Um estudo aberto, de braço único, fase 1 de escalonamento de dose de PRI-724 em pacientes com cirrose induzida por HCV

Critério de inclusão:

1. Presença de cirrose por vírus da hepatite C. 1) Teste sérico de HCV-RNA positivo 2) Diagnóstico definitivo de cirrose estabelecido por biópsia hepática (escore HAI: Grau IV-D).
2. Child-Pugh Classe A ou B no momento do consentimento informado, sem probabilidade de melhora com o tratamento médico existente.
3. Status de desempenho: 0 - 2.
4. Entre =>20 e <75 anos de idade no momento do consentimento por escrito.
5. Tendo fornecido consentimento voluntário por escrito para a participação neste estudo.
6. As varizes esofágicas e gástricas são bem controladas

Critério de exclusão:

1. Pacientes com cirrose por outras causas que não o vírus da hepatite C; ou pacientes com cirrose devido a causas desconhecidas.
2. Pacientes com história de câncer hepático primário ou uma complicação do mesmo.
3. Pacientes com complicação de tumor maligno ou história do mesmo (nos 5 anos anteriores à triagem).
4. Pacientes nos quais infecções virais ativas como HBV, HIV ou ATCL ou infecção por sífilis não podem ser descartadas.
5. Pacientes com creatinina sérica >1,5 vezes acima do normal ou depuração de creatinina =<60 mL/min/1,73 m2.
6. Pacientes com hemoglobina <8 g/dL.
7. Pacientes com contagem de plaquetas <50.000 /µL.
8. Pacientes com T.Bil =>3,0 mg/dL.
9. Pacientes com complicações de diabetes mal controlada, hipertensão ou insuficiência cardíaca.
10. Pacientes com complicação de transtorno mental que requerem tratamento.
11. Pacientes com alergia grave a meios de contraste ou história da mesma.
12. Pacientes com alergia aos ingredientes inativos do medicamento em estudo.
13. Pacientes que receberam interferon, ribavirina ou agentes anti-HCV dentro de 12 semanas antes do registro neste estudo.
14. Quando o tratamento médico para uma doença primária é realizado, Paciente que mudou a dosagem e administração nas 12 semanas anteriores ao registro.
15. Pacientes com história de dependência de drogas ou álcool dentro de cinco anos no momento do consentimento por escrito ou história de abuso de drogas ou álcool no último ano.
16. O paciente que recebeu um transplante de fígado ou outros transplantes de órgãos (transplante de medula óssea está incluído) e o paciente para quem a administração intravenosa e o acesso venoso são difíceis.
17. Pacientes contraindicados para biópsia hepática.
18. Pacientes do sexo feminino grávidas ou com suspeita de gravidez; ou aquelas que desejam engravidar durante o período do estudo ou aquelas com potencial para engravidar.
19. Pacientes do sexo masculino que não consentem em praticar o controle de natalidade durante o estudo clínico.