Eine offene, einarmige Phase-1-Dosiseskalationsstudie mit PRI-724 bei Patienten mit HCV-induzierter Zirrhose

Einschlusskriterien:

1. Vorliegen einer Leberzirrhose aufgrund des Hepatitis-C-Virus. 1) Serum-HCV-RNA-Test positiv 2) Endgültige Diagnose einer Leberzirrhose durch Leberbiopsie (HAI-Score: Grad IV-D).
2. Child-Pugh-Klasse A oder B zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung, ohne Aussicht auf Besserung durch bestehende medizinische Behandlung.
3. Leistungsstatus: 0 - 2.
4. Zum Zeitpunkt der schriftlichen Einwilligung zwischen =>20 und <75 Jahre alt.
5. Nach freiwilliger schriftlicher Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie.
6. Ösophagus- und Magenvarizen werden gut kontrolliert

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Leberzirrhose aufgrund anderer Ursachen als des Hepatitis-C-Virus; oder Patienten mit Leberzirrhose aus unbekannten Gründen.
2. Patienten mit primärem Leberkrebs in der Vorgeschichte oder einer Komplikation davon.
3. Patienten mit einer Komplikation eines bösartigen Tumors oder einer Vorgeschichte davon (innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening).
4. Patienten, bei denen aktive Virusinfektionen wie HBV, HIV oder ATCL oder eine Syphilis-Infektion nicht ausgeschlossen werden können.
5. Patienten mit Serumkreatinin >1,5-fach über dem oberen Normalwert oder Kreatinin-Clearance =<60 ml/min/1,73 m2.
6. Patienten mit Hämoglobin <8 g/dl.
7. Patienten mit einer Thrombozytenzahl <50.000/µL.
8. Patienten mit T.Bil =>3,0 mg/dL.
9. Patienten mit einer Komplikation wie schlecht eingestelltem Diabetes, Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz.
10. Patienten mit einer behandlungsbedürftigen Komplikation einer psychischen Störung.
11. Patienten mit schwerer Kontrastmittelallergie oder einer entsprechenden Vorgeschichte.
12. Patienten mit einer Allergie gegen inaktive Inhaltsstoffe des Studienmedikaments.
13. Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor der Registrierung für diese Studie Interferon, Ribavirin oder Anti-HCV-Mittel erhalten haben.
14. Bei der medikamentösen Behandlung einer Grunderkrankung handelt es sich um einen Patienten, dessen Dosierung und Verabreichung innerhalb der 12 Wochen vor der Anmeldung geändert wurde.
15. Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb von fünf Jahren zum Zeitpunkt der schriftlichen Einwilligung oder einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
16. Der Patient, der eine Lebertransplantation oder eine andere Organtransplantation (einschließlich einer Knochenmarktransplantation) erhalten hat, und der Patient, für den die intravenöse Verabreichung und der venöse Zugang schwierig sind.
17. Bei Patienten ist eine Leberbiopsie kontraindiziert.
18. Patientinnen, die schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein; oder diejenigen, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind.
19. Männliche Patienten, die einer Verhütung während der klinischen Studie nicht zustimmen.