Un essai ouvert de phase 1, à un seul bras, à dose croissante du PRI-724 chez des patients atteints de cirrhose induite par le VHC

Critère d'intégration:

1. Présence de cirrhose due au virus de l'hépatite C. 1) Test ARN-VHC sérique positif 2) Diagnostic définitif de cirrhose établi par biopsie hépatique (score HAI : Grade IV-D).
2. Child-Pugh Classe A ou B au moment du consentement éclairé, sans probabilité d'amélioration avec le traitement médical existant.
3. État des performances : 0 - 2.
4. Entre =>20 et <75 ans au moment du consentement écrit.
5. Avoir fourni un consentement écrit volontaire pour la participation à cette étude.
6. Les varices œsophagiennes et gastriques sont bien contrôlées

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints de cirrhose due à des causes autres que le virus de l'hépatite C ; ou les patients atteints de cirrhose due à des causes inconnues.
2. Patients ayant des antécédents de cancer primitif du foie ou d'une complication de celui-ci.
3. Patients présentant une complication de tumeur maligne ou des antécédents de celle-ci (dans les 5 ans précédant le dépistage).
4. Les patients chez qui des infections virales actives telles que le VHB, le VIH ou l'ATCL ou une infection à la syphilis ne peuvent être exclues.
5. Patients avec créatinine sérique > 1,5 fois supérieure à la normale supérieure ou clairance de la créatinine = < 60 mL/min/1,73 m2.
6. Patients avec hémoglobine <8 g/dL.
7. Patients avec numération plaquettaire < 50 000/µL.
8. Patients avec T.Bil => 3,0 mg/dL.
9. Patients présentant une complication de diabète mal contrôlé, d'hypertension ou d'insuffisance cardiaque.
10. Patients présentant une complication d'un trouble mental nécessitant un traitement.
11. Patients ayant une allergie grave aux produits de contraste ou ayant des antécédents d'allergie.
12. Patients allergiques aux ingrédients inactifs du médicament à l'étude.
13. Patients ayant reçu de l'interféron, de la ribavirine ou des agents anti-VHC dans les 12 semaines précédant l'inscription à cette étude.
14. Lorsque le traitement médical d'une maladie primaire est effectué, Patient dont la posologie et l'administration ont été modifiées dans les 12 semaines précédant l'inscription.
15. Patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme dans les cinq ans au moment de la fourniture du consentement écrit ou des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours de la dernière année.
16. Le patient qui a reçu une greffe de foie ou d'autres greffes d'organes (une greffe de moelle osseuse est incluse), et le patient pour qui l'administration intraveineuse et l'accès veineux sont difficiles.
17. Patients contre-indiqués pour la biopsie du foie.
18. Patientes enceintes ou soupçonnées d'être enceintes ; ou celles qui souhaitent tomber enceintes pendant la période d'étude ou celles qui sont en âge de procréer.
19. Patients de sexe masculin qui ne consentent pas à pratiquer le contrôle des naissances pendant l'étude clinique.