En öppen etikett, enarm, dosupptrappning fas 1-studie av PRI-724 hos patienter med HCV-inducerad cirros

Inklusionskriterier:

1. Förekomst av cirros på grund av hepatit C-virus. 1) Serum HCV-RNA-test positivt 2) Definitiv diagnos av cirros fastställd genom leverbiopsi (HAI-poäng: Grad IV-D).
2. Child-Pugh klass A eller B vid tidpunkten för informerat samtycke, utan sannolikhet för förbättring med befintlig medicinsk behandling.
3. Prestandastatus: 0 - 2.
4. Mellan =>20 och <75 år vid tidpunkten för skriftligt medgivande.
5. Efter att ha lämnat ett frivilligt skriftligt medgivande för deltagande i denna studie.
6. Esofagus- och magvaricer är väl kontrollerade

Exklusions kriterier:

1. Patienter med cirros på grund av andra orsaker än hepatit C-virus; eller patienter med cirros på grund av okända orsaker.
2. Patienter med en historia av primär levercancer eller en komplikation därav.
3. Patienter med en komplikation av maligna tumörer eller en historia därav (inom 5 år före screening).
4. Patienter hos vilka sådana aktiva virusinfektioner som HBV, HIV eller ATCL eller syfilisinfektion inte kan uteslutas.
5. Patienter med serumkreatinin >1,5 gånger över övre normala eller kreatininclearance =<60 ml/min/1,73 m2.
6. Patienter med hemoglobin <8 g/dL.
7. Patienter med trombocytantal <50 000 /µL.
8. Patienter med T.Bil =>3,0 mg/dL.
9. Patienter med en komplikation av dåligt kontrollerad diabetes, högt blodtryck eller hjärtsvikt.
10. Patienter med en komplikation av psykisk störning som kräver behandling.
11. Patienter med allvarlig allergi mot kontrastmedel eller en historia av detta.
12. Patienter med allergi mot inaktiva ingredienser i studieläkemedlet.
13. Patienter som har fått interferon, ribavirin eller anti-HCV-medel inom 12 veckor före registrering i denna studie.
14. När den medicinska behandlingen av en primär sjukdom genomförs, Patient som ändrats i dosering och administrering inom 12 veckor före registrering.
15. Patienter med en historia av drog- eller alkoholberoende inom fem år vid tidpunkten för skriftligt medgivande eller en historia av drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året.
16. Patienten som fått en levertransplantation eller andra organtransplantationer (en benmärgstransplantation ingår) och patienten för vilken intravenös administrering och venös tillgång är svår.
17. Patienter kontraindicerade för leverbiopsi.
18. Kvinnliga patienter som är gravida eller misstänks vara gravida; eller de som önskar bli gravida under studieperioden eller de som är i fertil ålder.
19. Manliga patienter som inte samtycker till att utöva preventivmedel under den kliniska studien.