Kokeilu AB-Life-probioottisen tuotteen tehokkuuden arvioimiseksi LDL-kolesterolin vähentämisessä kohtalaisessa hyperkolesterolemiassa

Sisällyttämiskriteerit:

Voidakseen osallistua tutkimukseen vapaaehtoisten mies- ja naispuolisten on täytettävä seuraavat kriteerit (arviointi perustuu V1:ssä suoritettuun lääkärintarkastukseen ja V3:n tarkastukseen):

• Ikä 18-65 vuotta (rajoitukset mukaan lukien).
• BMI 18,5 - 30 kg/m² ((rajoituksia ei sisällä).
• Naiset: Ei vaihdevuodet luotettavalla ehkäisyllä vähintään kaksi sykliä ennen tutkimuksen alkua ja suostuvat säilyttämään sen koko tutkimuksen ajan (pelkästään kondomi ilman spermisidigeeliä ja estrogeenista ehkäisyä pois lukien) tai vaihdevuodet ilman estrogeenikorvaushoitoa.
• Hyvä yleinen ja mielenterveys, tutkijan mielestä: ei kliinisesti merkittäviä ja olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa.
• Pystyy ja halukas osallistumaan tutkimukseen noudattamalla protokollan menettelyjä, jotka todistetaan hänen päivätyllä ja allekirjoittamallaan tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella.
• Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään.
• Suostu ilmoittautumaan vapaaehtoisten joukkoon biolääketieteelliseen tutkimustiedostoon.

V1-biologisen analyysin jälkeen koehenkilöt ovat oikeutettuja V2-käynnille seuraavilla kriteereillä:

- Paastoplasman LDLc-taso (Friedewaldin estimointimenetelmä) välillä 1,3 - 1,89 g/L (3,35 - 4,92 mmol/L, rajat mukaan lukien ± 2 % siedetty noin).

V2-biologisen analyysin jälkeen koehenkilöt ovat kelvollisia tutkimukseen seuraavilla kriteereillä:

- Paastoplasman LDLc-taso (Friedewaldin estimointimenetelmä) välillä 1,3 - 1,89 g/L (3,35 - 4,92 mmol/L, rajat mukaan lukien ± 2 % siedetty noin).

Uudelleenseulonta voidaan tehdä 2 kuukauden kuluttua tutkimuksesta lopettamisesta yhden tai useamman edellä lueteltujen kelpoisuuskriteerien noudattamatta jättämisen vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

Vapaaehtoiset, joilla on seuraavat kriteerit, eivät ole kelvollisia tutkimukseen (arviointi perustuu V1:ssä suoritettuun lääkärintarkastukseen ja V3:n tarkastukseen):

• Kärsivät aineenvaihduntahäiriöstä, kuten diabeteksesta, hallitsemattomasta kilpirauhasen vajaatoiminnasta tai muusta kroonisesta vakavasta sairaudesta.
• Potilaat vakavasta kroonisesta sairaudesta (esim. syöpä, HIV, munuaisten vajaatoiminta, meneillään olevat maksa- tai sappisairaudet, krooninen tulehduksellinen ruoansulatuskanavan sairaus, niveltulehdus tai muut krooniset hengitysvaikeudet jne.) tai ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka ovat ristiriidassa tutkijan suorittaman tutkimuksen kanssa (esim. keliakia).
• Jos sinulla on ollut iskeeminen kardiovaskulaarinen tapahtuma tai edellisen 6 kuukauden aikana kirurginen toimenpide.
• Jos sinulla on tunnettu tai epäilty ruoka-aineallergia tai -intoleranssi tai yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen ainesosalle.
• Kärsivät hallitsemattomasta verenpaineesta (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg).
• Raskaana olevat tai imettävät naiset tai aikovat tulla raskaaksi 5 kuukauden sisällä.
• Lipiditasoja alentavan hoidon aikana (esim. statiinit, fibraatit, etsetimibi, sappihappoja sitovat aineet, niasiini jne.) tai lopetettu alle 4 kuukautta ennen satunnaistamista.
• Lääkityksen aikana, joka voi vaikuttaa veren lipidiparametreihin (esim. pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidilääke, systeemiset vasta-aineet, androgeenit tai fenytoiini jne.) tai lopetettu alle 1 kuukausi ennen satunnaistamista (stabiili, pitkäaikainen beetasalpaaja- tai tiatsididiureettihoito siedetty).
• Säännöllinen ravintolisien tai "funktionaalisten elintarvikkeiden" nauttiminen, jotka voivat häiritä lipidien imeytymistä ja/tai aineenvaihduntaa (esim. runsaasti kasvistanolia tai sterolia, kuten PRO-ACTIV- tai DANACOL-tuotteet, punainen hiivariisi, polikosanoli, omega-3-rasvahappoja, kuten kalaöljyt, ST HUBERT OMEGA 3 tai PRIMEVERE -tuotteet, soijaproteiini, kaurakuitu, kuten QUAKER OATS, psyllium, kitosaani, guarkumia, inuliinia jne.) tai lopetettu alle 3 kuukautta ennen satunnaistamista.
• Hoidossa, joka saattaa häiritä mikrobiston tasapainoa tai lopetettu liian lyhyessä ajassa ennen satunnaistamista (esim. alle kuukausi laksatiivilla, alle 6 viikkoa antibiootilla).
• Prebiootteja, probiootteja tai symbiootteja sisältävien ravintolisien tai "funktionaalisten elintarvikkeiden" säännöllinen nauttiminen (esim. BION 3, LACTIBIANE, ACTIMEL, ACTIVIA jne.) tai lopetettiin alle 1 kuukausi ennen satunnaistamista.
• Hoidossa tai ravintolisässä, joka voi merkittävästi vaikuttaa tutkijan mukaan tutkimuksen aikana seurattuihin parametreihin tai lopetettu liian lyhyellä aikavälillä ennen satunnaistamista.
• Merkittäviä muutoksia ruokailutottumuksissa tai fyysisessä aktiivisuudessa 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai ei suostu pitämään niitä ennallaan koko tutkimuksen ajan.
• Ilmoitettu ruumiinpainon vaihtelu > 5 % satunnaistamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai seuraavien 5 kuukauden aikana suunniteltu yli- tai vähäkalorinen ruokavalio.
• Henkilökohtaisesti anorexia nervosaa, bulimiaa tai merkittäviä syömishäiriöitä tutkijan mukaan.
• Hän juo yli 3 normaalia alkoholijuomaa päivittäin miehillä tai 2 standardijuomaa päivittäin naisilla tai ei suostu pitämään alkoholinkäyttötottumuksiaan ennallaan koko tutkimuksen ajan.
• Polttaa yli 10 savuketta päivässä tai ei suostu pitämään tupakointitottumuksiaan ennallaan koko tutkimuksen ajan.
• Äskettäinen krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (viimeisten 2 vuoden aikana).
• Tutkijan mukaan tutkimuksen kanssa yhteensopimaton elämäntapa, mukaan lukien korkeatasoinen fyysinen aktiivisuus (määritelty yli 10 tuntia merkittävää fyysistä aktiivisuutta viikossa, ei kävelyä).
• Kuka luovutti verta 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai aikoo tehdä sen neljän kuukauden sisällä.
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai edellisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla.
• on saanut viimeisen 12 kuukauden aikana kliinisestä tutkimuksesta korvauksia, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 4500 euroa.
• Oikeussuojan alainen (huollon, edunvalvonta) tai oikeutensa evättynä hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen johdosta.
• Psykologinen tai kielellinen kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus.
• Yhteydenotto hätätapauksessa mahdotonta.

V1-biologisen analyysin jälkeen koehenkilöt eivät ole kelvollisia tutkimukseen seuraavilla kriteereillä:

• Plasman paastoglukoositaso > 1,26 g/L (6,99 mmol/L).
• Paastoplasman triglyseridit > 3,5 g/L (3,95 mmol/L).
• Plasman TC, HDLc tai insuliini paasto, jonka poikkeavuus arvioitiin kliinisesti merkitseväksi tutkijan mukaan.

V2-biologisen analyysin jälkeen koehenkilöt eivät ole kelvollisia tutkimukseen seuraavilla kriteereillä:

• Plasman TC, HDL tai TG paasto, jonka poikkeavuus arvioitiin kliinisesti merkitseväksi tutkijan mukaan.
• Seerumin AST-, ALT-, GGT-, ALP- tai bilirubiiniarvot, joiden poikkeavuus arvioitiin kliinisesti merkitseväksi tutkijan mukaan.
• Seerumin urea tai kreatiniini, jonka poikkeavuus arvioitiin kliinisesti merkitseväksi tutkijan mukaan.
• Täydellinen verenkuva ja kliinisesti merkittävä poikkeama tutkijan mukaan.

Vapaaehtoiset, joilla on seuraavat kriteerit V3:ssa, eivät ole kelvollisia tutkimukseen:

• Kapseleiden kulutus alle 80 % kapseleista sisäänajon aikana (V1:stä lähtien) palautettujen määrien mukaan.
• Gastroenteriittihistoria päättyi alle 2 viikkoa ennen satunnaistamista.

Mukana olevat koehenkilöt, joita ei voida satunnaistaa kohdassa V3 liian lyhyen poistumisajan vuoksi, joka liittyy ei-inkluusiokriteeriin E8, E10, E12 tai E34, voivat lykätä käyntiään V3 ylittämättä 28 päivää käynnistä V2.

Uudelleenseulonta voidaan tehdä 2 kuukauden kuluttua tutkimuksesta lopettamisesta yhden tai useamman edellä lueteltujen kelpoisuuskriteerien (paitsi E33-kriteerien) noudattamatta jättämisen vuoksi.