Um estudo para avaliar a eficácia do produto probiótico AB-Life na redução do colesterol LDL na hipercolesterolemia moderada

Critério de inclusão:

Para serem elegíveis para o estudo, os voluntários de ambos os sexos terão de cumprir os seguintes critérios (avaliação com base no exame médico realizado em V1 com verificação em V3):

• Idade entre 18 e 65 anos (limites incluídos).
• IMC entre 18,5 e 30 kg/m² ((limites excluídos).
• Para mulheres: Não menopausa com contracepção confiável desde pelo menos dois ciclos antes do início do estudo e concordando em mantê-lo durante toda a duração do estudo (preservativo sozinho sem gel espermicida e contraceptivo estrogênico excluído) ou menopausa sem terapia de reposição estrogênica.
• Boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador: sem anormalidades clinicamente significativas e relevantes da história médica ou exame físico.
• Capaz e disposto a participar do estudo, cumprindo os procedimentos do protocolo, conforme evidenciado por seu formulário de consentimento informado datado e assinado.
• Filiado a um regime de segurança social.
• Concordar em ser registrado como voluntário no arquivo de pesquisa biomédica.

Após a análise biológica V1, os indivíduos serão elegíveis para a visita V2 nos seguintes critérios:

- Nível plasmático de jejum de LDLc (método de estimativa de Friedewald) entre 1,3 e 1,89 g/L (3,35 - 4,92 mmol/L, limites compreendidos com ± 2% tolerados ao redor).

Após a análise biológica V2, os indivíduos serão elegíveis para o estudo nos seguintes critérios:

- Nível plasmático de jejum de LDLc (método de estimativa de Friedewald) entre 1,3 e 1,89 g/L (3,35 - 4,92 mmol/L, limites compreendidos com ± 2% tolerados ao redor).

Uma nova triagem pode ocorrer a partir de 2 meses após a saída do estudo por falha no cumprimento de um ou mais dos critérios de elegibilidade listados acima.

Critério de exclusão:

Os voluntários com os seguintes critérios serão considerados não elegíveis para o estudo (avaliação com base no exame médico realizado em V1 com verificação em V3):

• Sofrer de um distúrbio metabólico, como diabetes, problemas tireoidianos descontrolados ou outra doença crônica grave.
• Sofrer de uma doença crónica grave (por ex. câncer, HIV, insuficiência renal, distúrbios hepáticos ou biliares em andamento, doença digestiva inflamatória crônica, artrite ou outro problema respiratório crônico, etc.) ou distúrbios gastrointestinais considerados inconsistentes com a condução do estudo pelo investigador (por exemplo, doença celíaca).
• Com história de evento cardiovascular isquêmico ou, nos últimos 6 meses, procedimento cirúrgico.
• Com alergia alimentar conhecida ou suspeita ou intolerância ou hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes dos produtos do estudo.
• Sofrer de hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg e pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg).
• Mulheres grávidas ou lactantes ou com intenção de engravidar dentro de 5 meses.
• Sob tratamento hipolipemiante (p. estatinas, fibratos, ezetimiba, sequestrantes de ácidos biliares, niacina, etc.) ou interrompido menos de 4 meses antes da randomização.
• Sob medicação que possa afetar os parâmetros lipídicos do sangue (p. medicamento sistêmico corticosteróide de longo prazo, anticorpos sistêmicos, andrógenos ou fenitoína, etc.) ou interrompido menos de 1 mês antes da randomização (tratamento estável de longo prazo com betabloqueador ou diuréticos tiazídicos tolerado).
• A ingestão regular de suplementos dietéticos ou "alimentos funcionais" que podem interferir na absorção e/ou metabolismo de lipídios (por exemplo, rico em estanol vegetal ou esterol como produtos PRO-ACTIV ou DANACOL, arroz vermelho fermentado, policosanol, ácidos graxos ômega-3 como óleos de peixe, produtos ST HUBERT OMEGA 3 ou PRIMEVERE, proteína de soja, fibra de aveia como QUAKER OATS, psyllium, quitosana, goma guar, inulina, etc.) ou interrompido menos de 3 meses antes da randomização.
• Em tratamento que poderia perturbar o equilíbrio da microbiota ou interrompido em um período muito curto antes da randomização (por exemplo, menos de um mês para laxantes, menos de 6 semanas para antibióticos).
• Ingestão regular de suplementos dietéticos ou "alimentos funcionais" contendo prebióticos, probióticos ou simbióticos (ex. BION 3, LACTIBIANE, ACTIMEL, ACTIVIA, etc.) ou interrompido menos de 1 mês antes da randomização.
• Sob tratamento ou suplemento dietético que poderia afetar significativamente o(s) parâmetro(s) seguido(s) durante o estudo de acordo com o investigador ou interrompido em um período muito curto antes da randomização.
• Com mudança significativa nos hábitos alimentares ou na atividade física nos 3 meses anteriores à randomização ou não concordando em mantê-los inalterados ao longo do estudo.
• Com variação de peso corporal relatada > 5% nos 3 meses anteriores à randomização ou com dieta hiper ou hipocalórica planejada nos próximos 5 meses.
• Com história pessoal de anorexia nervosa, bulimia ou distúrbios alimentares significativos, de acordo com o investigador.
• Consumir mais de 3 drinques padrão de bebida alcoólica diariamente para homens ou 2 drinques padrão diariamente para mulheres ou não concordar em manter seus hábitos de consumo de álcool inalterados durante o estudo.
• Fumar mais de 10 cigarros por dia ou não concordar em manter seus hábitos tabágicos inalterados ao longo do estudo.
• História recente de abuso crônico de álcool ou drogas (nos últimos 2 anos).
• Ter um estilo de vida considerado incompatível com o estudo de acordo com o investigador, incluindo atividade física de alto nível (definida como mais de 10 horas de atividade física significativa por semana, excluindo caminhada).
• Quem fez uma doação de sangue nos 3 meses anteriores à randomização ou pretende fazê-la nos 4 meses anteriores.
• Participar de outro ensaio clínico ou estar em período de exclusão de ensaio clínico anterior.
• Ter recebido, nos últimos 12 meses, indemnizações por ensaio clínico superiores ou iguais a 4500 Euros.
• Sob proteção legal (tutela, tutela) ou privado de seus direitos por decisão administrativa ou judicial.
• Apresentar incapacidade psicológica ou linguística para assinar o consentimento informado.
• Impossível entrar em contato em caso de emergência.

Após a análise biológica V1, os sujeitos serão considerados não elegíveis para o estudo nos seguintes critérios:

• Glicose plasmática em jejum > 1,26 g/L (6,99 mmol/L).
• Triglicerídeos plasmáticos em jejum > 3,5 g/L (3,95 mmol/L).
• Plasma de jejum TC, HDLc ou insulina com uma anormalidade julgada como clinicamente significativa de acordo com o investigador.

Após a análise biológica V2, os sujeitos serão considerados não elegíveis para o estudo nos seguintes critérios:

• Plasma de jejum TC, HDL ou TG com uma anormalidade julgada como clinicamente significativa de acordo com o investigador.
• Soro AST, ALT, GGT, ALP ou bilirrubina com uma anormalidade considerada clinicamente significativa de acordo com o investigador.
• Uréia ou creatinina sérica com uma anormalidade considerada clinicamente significativa de acordo com o investigador.
• Hemograma completo com anormalidade clinicamente significativa de acordo com o investigador.

Os voluntários com os seguintes critérios no V3 serão considerados não elegíveis para o estudo:

• Consumo de cápsulas inferior a 80% das cápsulas durante o período de rodagem (desde V1) de acordo com as quantidades devolvidas.
• A história de gastroenterite terminou menos de 2 semanas antes da randomização.

Os indivíduos incluídos que não podem ser randomizados em V3 devido a um período de wash out muito curto relacionado aos critérios de não inclusão E8, E10, E12 ou E34 podem atrasar sua visita V3 sem exceder 28 dias a partir da visita V2.

Uma nova triagem pode ocorrer a partir de 2 meses após a saída do estudo por falha no cumprimento de um ou mais dos critérios de elegibilidade listados acima (exceto para os critérios E33).