En studie for å evaluere effekten av AB-Life probiotiske produkt på LDL-kolesterolreduksjon ved moderat hyperkolesterolemi

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for studien, må mannlige og kvinnelige frivillige oppfylle følgende kriterier (vurdering basert på medisinsk undersøkelse utført ved V1 med kontroll ved V3):

• Alder mellom 18 og 65 år (grenser inkludert).
• BMI mellom 18,5 og 30 kg/m² ((grenser ekskludert).
• For kvinner: Ikke menopausal med pålitelig prevensjon siden minst to sykluser før begynnelsen av studien og godtar å beholde den under hele studiens varighet (kondom alene uten sæddrepende gel og østrogen prevensjon ekskludert) eller menopause uten østrogen erstatningsterapi.
• God generell og psykisk helse med etter utrederens oppfatning: ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller fysisk undersøkelse.
• Kunne og villige til å delta i studien ved å overholde protokollprosedyrene som dokumentert av hans daterte og signerte informerte samtykkeskjema.
• Tilknyttet trygdeordning.
• Godta å bli registrert på de frivillige i biomedisinsk forskningsfil.

Etter V1 biologisk analyse vil forsøkspersonene være kvalifisert for besøket V2 på følgende kriterier:

- Fastende plasma LDLc-nivå (Friedewald-estimeringsmetode) mellom 1,3 og 1,89 g/L (3,35 - 4,92 mmol/L, grenser inkludert med ± 2 % tolerert rundt).

Etter V2 biologisk analyse vil forsøkspersonene være kvalifisert for studien på følgende kriterier:

- Fastende plasma LDLc-nivå (Friedewald-estimeringsmetode) mellom 1,3 og 1,89 g/L (3,35 - 4,92 mmol/L, grenser inkludert med ± 2 % tolerert rundt).

En ny screening kan skje fra 2 måneder etter avsluttet studie for manglende overholdelse av ett eller flere av kvalifikasjonskriteriene ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

Frivillige med følgende kriterier vil bli vurdert som ikke kvalifisert for studien (vurdering basert på medisinsk undersøkelse utført ved V1 med en kontroll ved V3):

• Lider av en metabolsk lidelse som diabetes, ukontrollerte skjoldbruskkjertelproblemer eller annen kronisk alvorlig sykdom.
• Lider av en alvorlig kronisk sykdom (f. kreft, HIV, nyresvikt, pågående lever- eller gallelidelser, kronisk inflammatorisk fordøyelsessykdom, leddgikt eller andre kroniske luftveisproblemer, etc.) eller gastrointestinale lidelser som er funnet å være inkonsistente med gjennomføringen av studien av etterforskeren (f.eks. cøliaki).
• Med en historie med iskemisk kardiovaskulær hendelse eller i løpet av de siste 6 månedene et kirurgisk inngrep.
• Med kjent eller mistenkt matallergi eller intoleranse eller overfølsomhet overfor noen av studieproduktets ingrediens.
• Lider av en ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg).
• Gravide eller ammende kvinner eller har tenkt å bli gravid innen 5 måneder fremover.
• Under lipidsenkende behandling (f.eks. statiner, fibrater, ezetimib, gallesyrebindere, niacin, etc.) eller stoppet mindre enn 4 måneder før randomiseringen.
• Under medisiner som kan påvirke blodlipidparametrene (f. langtidskortikosteroid systemisk legemiddel, systemiske antistoffer, androgener eller fenytoin, etc.) eller stoppet mindre enn 1 måned før randomiseringen (stabil langtidsbehandling med betablokker eller tiaziddiuretika tolerert).
• Regelmessig inntak av kosttilskudd eller "funksjonell mat" som kan forstyrre lipidabsorpsjon og/eller metabolisme (f.eks. rik på plantestanol eller sterol som PRO-ACTIV eller DANACOL-produkter, rød gjærris, polikosanol, omega-3-fettsyrer som fiskeoljer, ST HUBERT OMEGA 3 eller PRIMEVERE-produkter, soyaprotein, havrefiber som QUAKER OATS, psyllium, kitosan, guargummi, inulin osv.) eller stoppet mindre enn 3 måneder før randomiseringen.
• Under behandling som kan forstyrre mikrobiotabalansen eller stoppet i en for kort periode før randomiseringen (f.eks. mindre enn en måned for avføringsmidler, mindre enn 6 uker for antibiotika).
• Regelmessig inntak av kosttilskudd eller "funksjonell mat" som inneholder prebiotika, probiotika eller symbiotika (f. BION 3, LACTIBIANE, ACTIMEL, ACTIVIA osv.) eller stoppet mindre enn 1 måned før randomiseringen.
• Under behandling eller kosttilskudd som i betydelig grad kan påvirke parameter(er) fulgt under studien ifølge utforskeren eller stoppet i en for kort periode før randomiseringen.
• Med betydelig endring i matvaner eller i fysisk aktivitet i løpet av de 3 månedene før randomisering eller ikke godtatt å holde dem uendret gjennom hele studien.
• Med rapportert kroppsvektvariasjon > 5 % i løpet av de 3 månedene før randomiseringen eller med et hyper- eller hypokalorisk kosthold planlagt i løpet av de neste 5 månedene.
• Med en personlig historie med anorexia nervosa, bulimi eller betydelige spiseforstyrrelser ifølge etterforskeren.
• Å konsumere mer enn 3 standarddrikker med alkoholholdig drikk daglig for menn eller 2 standarddrikker daglig for kvinner eller ikke godta å holde hans alkoholforbruksvaner uendret gjennom hele studien.
• Røyker mer enn 10 sigaretter daglig eller godtar ikke å holde sine røykevaner uendret gjennom hele studien.
• Nylig historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk (i de siste 2 årene).
• Å ha en livsstil ansett som uforenlig med studien ifølge etterforskeren, inkludert fysisk aktivitet på høyt nivå (definert som mer enn 10 timer med betydelig fysisk aktivitet i uken, ekskludert gange).
• Som ga blod i løpet av de 3 månedene før randomiseringen eller som hadde til hensikt å gjøre det innen 4 måneder fremover.
• Å delta i en annen klinisk utprøving eller være i eksklusjonsperioden for en tidligere klinisk utprøving.
• Etter å ha mottatt, i løpet av de siste 12 månedene, erstatning for klinisk utprøving høyere eller lik 4500 euro.
• Under rettslig beskyttelse (vergemål, vergemål) eller fratatt sine rettigheter etter administrativ eller rettslig avgjørelse.
• Presentere en psykologisk eller språklig manglende evne til å signere det informerte samtykket.
• Umulig å kontakte i nødstilfeller.

Etter V1 biologisk analyse vil forsøkspersonene bli vurdert som ikke kvalifisert for studien på følgende kriterier:

• Fastende plasmaglukosenivå > 1,26 g/L (6,99 mmol/L).
• Fastende plasmatriglyserider > 3,5 g/L (3,95 mmol/L).
• Fastende plasma TC, HDLc eller insulin med en abnormitet som vurderes som klinisk signifikant ifølge utrederen.

Etter V2 biologisk analyse vil forsøkspersonene bli vurdert som ikke kvalifisert for studien på følgende kriterier:

• Fastende plasma TC, HDL eller TG med en abnormitet som vurderes som klinisk signifikant ifølge utrederen.
• Serum AST, ALT, GGT, ALP eller bilirubin med en abnormitet vurdert som klinisk signifikant ifølge utrederen.
• Serumurea eller kreatinin med en abnormitet som vurderes som klinisk signifikant ifølge utrederen.
• Fullstendig blodtelling med klinisk signifikant abnormitet ifølge etterforskeren.

Frivillige med følgende kriterier ved V3 vil bli vurdert som ikke kvalifisert for studien:

• Kapslenes forbruk mindre enn 80 % av kapslene i løpet av innkjøringsperioden (siden V1) i henhold til returnerte mengder.
• Gastroenteritthistorien ble avsluttet mindre enn 2 uker før randomiseringen.

De inkluderte forsøkspersonene som ikke kan randomiseres ved V3 på grunn av en for kort utvaskingsperiode relatert til ikke-inkluderingskriteriene E8, E10, E12 eller E34, kan forsinke besøket V3 uten å overstige 28 dager fra besøket V2.

En ny screening kan skje fra 2 måneder etter avsluttet studie for manglende overholdelse av ett eller flere av kvalifikasjonskriteriene ovenfor (unntatt E33-kriteriene).