Uno studio per valutare l'efficacia del prodotto probiotico AB-Life sulla riduzione del colesterolo LDL nell'ipercolesterolemia moderata

Criterio di inclusione:

Per essere ammessi allo studio, i volontari maschi e femmine dovranno soddisfare i seguenti criteri (valutazione basata sulla visita medica eseguita a V1 con un controllo a V3):

• Età compresa tra i 18 ei 65 anni (limiti inclusi).
• BMI compreso tra 18,5 e 30 kg/m² ((limiti esclusi).
• Per le donne: Non menopausa con contraccezione affidabile da almeno due cicli prima dell'inizio dello studio e che accettano di mantenerla durante l'intera durata dello studio (preservativo da solo senza gel spermicida e contraccettivo estrogenico escluso) o menopausa senza terapia sostitutiva estrogenica.
• Buona salute generale e mentale con, a parere dello sperimentatore: nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante della storia medica o dell'esame fisico.
• In grado e disposto a partecipare allo studio rispettando le procedure del protocollo come evidenziato dal suo modulo di consenso informato datato e firmato.
• Affiliato ad un regime di previdenza sociale.
• Accetta di essere registrato tra i volontari nel file di ricerca biomedica.

Dopo l'analisi biologica V1 i soggetti saranno idonei alla visita V2 in base ai seguenti criteri:

- Livello plasmatico di LDLc a digiuno (metodo di stima Friedewald) compreso tra 1,3 e 1,89 g/L (3,35 - 4,92 mmol/L, limiti inclusi con ± 2% tollerato circa).

Dopo l'analisi biologica V2 i soggetti saranno ammessi allo studio in base ai seguenti criteri:

- Livello plasmatico di LDLc a digiuno (metodo di stima Friedewald) compreso tra 1,3 e 1,89 g/L (3,35 - 4,92 mmol/L, limiti inclusi con ± 2% tollerato circa).

Un nuovo screening può verificarsi a partire da 2 mesi dopo l'uscita dallo studio per il mancato rispetto di uno o più dei criteri di ammissibilità sopra elencati.

Criteri di esclusione:

Saranno considerati non idonei allo studio i volontari con i seguenti criteri (valutazione basata sulla visita medica effettuata al V1 con verifica al V3):

• Soffre di un disturbo metabolico come il diabete, problemi alla tiroide non controllati o altre gravi malattie croniche.
• Soffre di una grave malattia cronica (ad es. cancro, HIV, insufficienza renale, disturbi epatici o biliari in corso, malattia digestiva infiammatoria cronica, artrite o altri disturbi respiratori cronici, ecc.) o disturbi gastrointestinali ritenuti incoerenti con la conduzione dello studio da parte dello sperimentatore (ad es. celiachia).
• Con una storia di evento cardiovascolare ischemico o, nei 6 mesi precedenti una procedura chirurgica.
• Con un'allergia alimentare nota o sospetta o intolleranza o ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti in studio.
• Soffre di ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg).
• Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza entro 5 mesi.
• In trattamento ipolipemizzante (ad es. statine, fibrati, ezetimibe, sequestranti degli acidi biliari, niacina, ecc.) o interrotto meno di 4 mesi prima della randomizzazione.
• Sotto farmaci che potrebbero influenzare i parametri dei lipidi nel sangue (ad es. farmaco sistemico corticosteroide a lungo termine, anticorpi sistemici, androgeni o fenitoina, ecc.) o interrotto meno di 1 mese prima della randomizzazione (trattamento stabile a lungo termine con beta-bloccanti o diuretici tiazidici tollerati).
• Assunzione regolare di integratori alimentari o "alimenti funzionali" che possono interferire con l'assorbimento e/o il metabolismo dei lipidi (ad es. ricco di stanolo o sterolo vegetale come i prodotti PRO-ACTIV o DANACOL, riso rosso fermentato, policosanolo, acidi grassi omega-3 come gli oli di pesce, prodotti ST HUBERT OMEGA 3 o PRIMEVERE, proteine ​​della soia, fibre di avena come QUAKER OATS, psillio, chitosano, gomma di guar, inulina, ecc.) o interrotto meno di 3 mesi prima della randomizzazione.
• In trattamento che potrebbe disturbare l'equilibrio del microbiota o interrotto in un periodo troppo breve prima della randomizzazione (ad es. meno di un mese per i lassativi, meno di 6 settimane per gli antibiotici).
• L'assunzione regolare di integratori alimentari o "alimenti funzionali" contenenti prebiotici, probiotici o simbiotici (ad es. BION 3, LACTIBIANE, ACTIMEL, ACTIVIA, ecc.) o interrotto meno di 1 mese prima della randomizzazione.
• Sotto trattamento o integratore alimentare che potrebbe influenzare in modo significativo i parametri seguiti durante lo studio secondo lo sperimentatore o interrotto in un periodo troppo breve prima della randomizzazione.
• Con cambiamenti significativi nelle abitudini alimentari o nell'attività fisica nei 3 mesi precedenti la randomizzazione o non accettando di mantenerli invariati durante lo studio.
• Con variazione di peso corporeo riportata > 5% nei 3 mesi precedenti la randomizzazione o con una dieta iper o ipocalorica pianificata nei successivi 5 mesi.
• Con una storia personale di anoressia nervosa, bulimia o disturbi alimentari significativi secondo l'investigatore.
• Consumare più di 3 drink standard di bevande alcoliche al giorno per gli uomini o 2 drink standard al giorno per le donne o non accettare di mantenere invariate le sue abitudini di consumo di alcol durante lo studio.
• Fumare più di 10 sigarette al giorno o non accettare di mantenere invariate le sue abitudini al fumo durante lo studio.
• Storia recente di abuso cronico di alcol o droghe (negli ultimi 2 anni).
• Avere uno stile di vita ritenuto incompatibile con lo studio secondo lo sperimentatore, inclusa un'attività fisica di alto livello (definita come più di 10 ore di attività fisica significativa a settimana, camminate escluse).
• Chi ha effettuato una donazione di sangue nei 3 mesi precedenti la randomizzazione o intende effettuarla nei 4 mesi successivi.
• Partecipare a un'altra sperimentazione clinica o trovarsi nel periodo di esclusione di una precedente sperimentazione clinica.
• Aver percepito, negli ultimi 12 mesi, indennità per sperimentazione clinica superiori o uguali a 4500 euro.
• Sotto tutela legale (tutela, tutela) o privato dei suoi diritti a seguito di decisione amministrativa o giudiziaria.
• Presentare un'incapacità psicologica o linguistica di firmare il consenso informato.
• Impossibile da contattare in caso di emergenza.

Dopo l'analisi biologica V1 i soggetti saranno considerati non idonei allo studio in base ai seguenti criteri:

• Livello di glucosio plasmatico a digiuno > 1,26 g/L (6,99 mmol/L).
• Trigliceridi plasmatici a digiuno > 3,5 g/L (3,95 mmol/L).
• TC plasmatico a digiuno, HDLc o insulina con un'anomalia giudicata clinicamente significativa secondo lo sperimentatore.

Dopo l'analisi biologica V2 i soggetti saranno considerati non idonei allo studio in base ai seguenti criteri:

• TC plasmatico a digiuno, HDL o TG con un'anomalia giudicata clinicamente significativa secondo lo sperimentatore.
• AST, ALT, GGT, ALP o bilirubina sierica con un'anomalia giudicata clinicamente significativa secondo lo sperimentatore.
• Urea sierica o creatinina con un'anomalia giudicata clinicamente significativa secondo lo sperimentatore.
• Emocromo completo con anomalie clinicamente significative secondo lo sperimentatore.

I volontari con i seguenti criteri al V3 saranno considerati non idonei allo studio:

• Consumo di capsule inferiore all'80% delle capsule durante il periodo di rodaggio (dalla V1) in base alle quantità restituite.
• La storia della gastroenterite è terminata meno di 2 settimane prima della randomizzazione.

I soggetti inclusi che non possono essere randomizzati a V3 a causa di un periodo di wash out troppo breve relativo ai criteri di non inclusione E8, E10, E12 o E34 possono ritardare la loro visita V3 senza superare i 28 giorni dalla visita V2.

Un nuovo screening può verificarsi a partire da 2 mesi dopo l'uscita dallo studio per il mancato rispetto di uno o più dei criteri di ammissibilità sopra elencati (ad eccezione dei criteri E33).