Zkouška k vyhodnocení účinnosti probiotického produktu AB-Life na snížení LDL-cholesterolu u středně těžké hypercholesterolémie

Kritéria pro zařazení:

Aby byli dobrovolníci a dobrovolníci způsobilí ke studii, budou muset splnit následující kritéria (posouzení na základě lékařského vyšetření provedeného ve V1 s kontrolou ve V3):

• Věk od 18 do 65 let (včetně omezení).
• BMI mezi 18,5 a 30 kg/m² ((bez limitů).
• Pro ženy: Bez menopauzy se spolehlivou antikoncepcí alespoň dva cykly před začátkem studie a souhlas s jejím držením po celou dobu trvání studie (samotný kondom bez spermicidního gelu a estrogenní antikoncepce s vyloučením) nebo v menopauze bez estrogenní substituční terapie.
• Dobrý celkový a duševní zdraví podle názoru zkoušejícího: žádné klinicky významné a relevantní abnormality v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření.
• Schopný a ochotný zúčastnit se studie tím, že dodrží protokolární postupy, jak dokládá jeho datovaný a podepsaný informovaný souhlas.
• Přidružený k systému sociálního zabezpečení.
• Souhlaste s registrací dobrovolníků v souboru biomedicínského výzkumu.

Po biologické analýze V1 budou subjekty způsobilé k návštěvě V2 na základě následujících kritérií:

- Plazmatická hladina LDLc nalačno (Friedewaldova metoda odhadu) mezi 1,3 a 1,89 g/l (3,35 - 4,92 mmol/l, limity včetně tolerovaných ± 2 %).

Po biologické analýze V2 budou subjekty způsobilé ke studii na základě následujících kritérií:

- Plazmatická hladina LDLc nalačno (Friedewaldova metoda odhadu) mezi 1,3 a 1,89 g/l (3,35 - 4,92 mmol/l, limity včetně tolerovaných ± 2 %).

Opakovaný screening může proběhnout 2 měsíce po ukončení studie kvůli nesplnění jednoho nebo více kritérií způsobilosti uvedených výše.

Kritéria vyloučení:

Dobrovolníci s následujícími kritérii budou považováni za nezpůsobilé ke studiu (posouzení na základě lékařského vyšetření provedeného ve V1 s kontrolou ve V3):

• Trpí metabolickou poruchou, jako je cukrovka, nekontrolované potíže se štítnou žlázou nebo jiné chronické závažné onemocnění.
• Trpí závažným chronickým onemocněním (např. rakovina, HIV, selhání ledvin, probíhající poruchy jater nebo žlučových cest, chronické zánětlivé trávicí onemocnění, artritida nebo jiné chronické respirační potíže atd.) nebo gastrointestinální poruchy, u kterých bylo zjištěno, že jsou v rozporu s prováděním studie výzkumným pracovníkem (např. celiakie).
• S anamnézou ischemické kardiovaskulární příhody nebo během předchozích 6 měsíců chirurgický zákrok.
• Se známou nebo suspektní potravinovou alergií nebo intolerancí nebo přecitlivělostí na kteroukoli složku studovaného produktu.
• Trpíte nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg).
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět do 5 měsíců předem.
• Při léčbě snižující hladinu lipidů (např. statiny, fibráty, ezetimib, sekvestranty žlučových kyselin, niacin atd.) nebo vysazeny méně než 4 měsíce před randomizací.
• Při užívání léků, které by mohly ovlivnit parametry krevních lipidů (např. dlouhodobé kortikosteroidní systémové léčivo, systémové protilátky, androgeny nebo fenytoin atd.) nebo ukončeno méně než 1 měsíc před randomizací (tolerována stabilní dlouhodobá léčba betablokátory nebo thiazidovými diuretiky).
• Pravidelný příjem doplňků stravy nebo „funkčních potravin“, které mohou interferovat s vstřebáváním lipidů a/nebo metabolismem (např. bohaté na rostlinné stanoly nebo sterol jako produkty PRO-ACTIV nebo DANACOL, červená kvasnicová rýže, policosanol, omega-3 mastné kyseliny jako rybí oleje, produkty ST HUBERT OMEGA 3 nebo PRIMEVERE, sójový protein, ovesná vláknina jako QUAKER OATS, psyllium, chitosan, guarová guma, inulin atd.) nebo vysazena méně než 3 měsíce před randomizací.
• Při léčbě, která by mohla narušit rovnováhu mikrobioty nebo byla ukončena v příliš krátké době před randomizací (např. méně než jeden měsíc u laxativ, méně než 6 týdnů u antibiotik).
• Pravidelný příjem doplňků stravy nebo „funkčních potravin“ obsahujících prebiotika, probiotika nebo symbiotika (např. BION 3, LACTIBIANE, ACTIMEL, ACTIVIA atd.) nebo ukončeno méně než 1 měsíc před randomizací.
• Při léčbě nebo doplňku stravy, který by mohl významně ovlivnit parametr(y) sledovaný během studie podle výzkumníka nebo zastavený v příliš krátké době před randomizací.
• S významnou změnou stravovacích návyků nebo fyzické aktivity během 3 měsíců před randomizací nebo nesouhlasem s jejich ponecháním beze změny po celou dobu studie.
• S hlášenou změnou tělesné hmotnosti > 5 % během 3 měsíců před randomizací nebo s hyper nebo hypokalorickou dietou plánovanou v následujících 5 měsících.
• S osobní anamnézou mentální anorexie, bulimie nebo významných poruch příjmu potravy podle zkoušejícího.
• Konzumace více než 3 standardních nápojů alkoholických nápojů denně pro muže nebo 2 standardních nápojů denně pro ženy nebo nesouhlas s tím, aby své návyky v konzumaci alkoholu během studie nezměnily.
• Kouření více než 10 cigaret denně nebo nesouhlas s udržením svých kuřáckých návyků v průběhu studie.
• Nedávná historie chronického zneužívání alkoholu nebo drog (v posledních 2 letech).
• Životní styl, který je podle výzkumníka považován za neslučitelný se studií, včetně vysoké fyzické aktivity (definované jako více než 10 hodin významné fyzické aktivity týdně, s výjimkou chůze).
• Kdo daroval krev během 3 měsíců před randomizací nebo má v úmyslu darovat krev během 4 měsíců dopředu.
• Účast v jiném klinickém hodnocení nebo v období vyloučení předchozího klinického hodnocení.
• Po obdržení během posledních 12 měsíců odškodnění za klinické hodnocení vyšší nebo rovné 4500 EUR.
• Pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví) nebo zbaven svých práv na základě správního nebo soudního rozhodnutí.
• Prokázání psychické nebo jazykové neschopnosti podepsat informovaný souhlas.
• V případě nouze nelze kontaktovat.

Po biologické analýze V1 budou subjekty považovány za nezpůsobilé ke studii podle následujících kritérií:

• Hladina glukózy v plazmě nalačno > 1,26 g/l (6,99 mmol/l).
• Plazmatické triglyceridy nalačno > 3,5 g/l (3,95 mmol/l).
• Plazmatická TC, HDLc nebo inzulín nalačno s abnormalitou posouzenou jako klinicky významnou podle zkoušejícího.

Po biologické analýze V2 budou subjekty považovány za nezpůsobilé ke studii na základě následujících kritérií:

• Plazmatické TC, HDL nebo TG nalačno s abnormalitou posouzenou jako klinicky významnou podle zkoušejícího.
• Sérové ​​AST, ALT, GGT, ALP nebo bilirubin s abnormalitou posouzenou jako klinicky významnou podle zkoušejícího.
• Sérová močovina nebo kreatinin s abnormalitou posouzenou jako klinicky významnou podle zkoušejícího.
• Kompletní krevní obraz s klinicky významnou abnormalitou podle zkoušejícího.

Dobrovolníci s následujícími kritérii na V3 budou považováni za nezpůsobilé ke studiu:

• Spotřeba kapslí méně než 80 % kapslí během doby záběhu (od V1) podle vráceného množství.
• Anamnéza gastroenteritidy skončila méně než 2 týdny před randomizací.

Zařazení jedinci, kteří nemohou být randomizováni ve V3 z důvodu příliš krátkého vymývacího období souvisejícího s nezařazovacími kritérii E8, E10, E12 nebo E34, mohou svou návštěvu V3 odložit, aniž by překročili 28 dní od návštěvy V2.

K opětovnému screeningu může dojít po 2 měsících po ukončení studie kvůli nesplnění jednoho nebo více kritérií způsobilosti uvedených výše (kromě kritérií E33).