中程度の高コレステロール血症における LDL コレステロール低下に対する AB-Life プロバイオティクス製品の有効性を評価する試験

包含基準:

研究の対象となるには、男性および女性のボランティアは次の基準を満たす必要があります (V1 で行われた健康診断と V3 でのチェックに基づく評価)。

• 18 歳から 65 歳までの年齢 (制限あり)。
• BMI が 18.5 ～ 30 kg/m² ((制限を除く)。
• 女性の場合：研究開始の少なくとも2サイクル前から信頼できる避妊を行っている非閉経であり、研究の全期間中それを維持することに同意している（殺精子剤ゲルなしのコンドームのみおよびエストロゲン避妊薬は除外）またはエストロゲン補充療法なしの閉経。
• 治験責任医師の意見では、一般的および精神的健康状態は良好です。病歴または身体検査に臨床的に重要かつ関連する異常はありません。
• -彼の日付と署名されたインフォームドコンセントフォームによって証明されるように、プロトコル手順に従うことにより、研究に参加することができ、喜んで参加します。
• 社会保障制度に加入しています。
• 生物医学研究ファイルのボランティアに登録されることに同意します。

V1生物学的分析の後、被験者は次の基準でV2を訪問する資格があります。

-空腹時血漿LDLcレベル（Friedewald推定法）が1.3〜1.89 g / L（3.35〜4.92 mmol / L、許容範囲±2％に含まれる限界）。

V2生物学的分析の後、被験者は次の基準で研究に適格となります：

-空腹時血漿LDLcレベル（Friedewald推定法）が1.3〜1.89 g / L（3.35〜4.92 mmol / L、許容範囲±2％に含まれる限界）。

再スクリーニングは、上記の資格基準の 1 つまたは複数を順守しなかった場合、研究終了後 2 か月から行うことができます。

除外基準:

次の基準を持つボランティアは、研究の対象外と見なされます（V1で行われた健康診断とV3でのチェックに基づく評価）：

• 糖尿病などの代謝障害、制御されていない甲状腺の問題、またはその他の慢性的な重度の疾患に苦しんでいる。
• 重度の慢性疾患に苦しんでいる（例： がん、HIV、腎不全、進行中の肝障害または胆道障害、慢性炎症性消化器疾患、関節炎またはその他の慢性呼吸器障害など）、または研究者による研究の実施と矛盾することが判明した胃腸障害（例： セリアック病）。
• -虚血性心血管イベントの病歴がある、または過去6か月間に外科手術を受けた。
• -研究製品の成分のいずれかに対する既知または疑われる食物アレルギーまたは不耐性または過敏症。
• コントロールされていない高血圧に苦しんでいる（収縮期血圧≧160mmHgおよび拡張期血圧≧100mmHg）。
• 妊娠中または授乳中の女性、または5か月以内に妊娠する予定の女性。
• 脂質低下治療中（例： スタチン、フィブラート、エゼチミブ、胆汁酸封鎖剤、ナイアシンなど) または無作為化の 4 か月前に中止した。
• 血中脂質パラメーターに影響を与える可能性のある投薬中（例： 長期のコルチコステロイドの全身性薬物、全身性抗体、アンドロゲンまたはフェニトインなど) または無作為化の 1 か月前に中止した (ベータ遮断薬またはサイアザイド利尿薬による安定した長期治療が許容される)。
• 脂質の吸収および/または代謝を妨げる可能性のある栄養補助食品または「機能性食品」の定期的な摂取 (例: PRO-ACTIVまたはDANACOL製品のような植物スタノールまたはステロール、紅麹、ポリコサノール、魚油のようなオメガ-3脂肪酸、ST HUBERT OMEGA 3またはPRIMEVERE製品、大豆タンパク質、クエーカーオーツのようなエンバク繊維、オオバコ、キトサン、グアーガム、イヌリンなど）または無作為化の 3 か月以内に中止した。
• -微生物叢のバランスを乱す可能性のある治療中、または無作為化前の短すぎる期間で停止した（例：下剤の場合は1か月未満、抗生物質の場合は6週間未満）.
• 栄養補助食品またはプレバイオティクス、プロバイオティクスまたはシンバイオティクスを含む「機能性食品」の定期的な摂取 (例: BION 3、LACTIBIANE、ACTIMEL、ACTIVIA など）、または無作為化の 1 か月前に中止した。
• -パラメータに重大な影響を与える可能性のある治療中または栄養補助食品による調査中、調査員によると、または無作為化前のあまりにも短い期間で中止されました。
• -無作為化前の3か月間に食習慣または身体活動が大幅に変化した、または研究を通じてそれらを変更しないことに同意しなかった。
• -無作為化前の3か月で5％を超える体重変動が報告されている、または次の5か月で高カロリーまたは低カロリーの食事が計画されている。
• 調査官によると、拒食症、過食症、または重大な摂食障害の個人歴がある。
• 男性の場合は毎日標準的なアルコール飲料を3杯以上、女性の場合は毎日標準的な飲み物を2杯以上消費するか、研究を通じてアルコール消費習慣を変えることに同意しない.
• 毎日10本以上のタバコを吸っている、または研究を通して喫煙習慣を変えることに同意しない。
• 慢性アルコールまたは薬物乱用の最近の病歴（過去2年間）。
• 研究者によると、高レベルの身体活動を含む研究に適合しないと見なされるライフスタイルを持っている（ウォーキングを除く、週に10時間以上の重要な身体活動と定義）.
• 無作為化の3か月前に献血を行った、または4か月以内に献血する予定である。
• 別の臨床試験に参加している、または以前の臨床試験の除外期間にある。
• 過去 12 か月間に 4,500 ユーロ以上の臨床試験の補償を受け取ったこと。
• 法的保護（後見、後見）の下にあるか、行政または司法の決定に従って権利を剥奪されている。
• インフォームドコンセントに署名する心理的または言語的能力がないことを示す。
• 緊急時連絡不可。

V1生物学的分析の後、被験者は次の基準で研究に不適格と見なされます :

• 空腹時血糖値 > 1.26 g/L (6.99 mmol/L)。
• 空腹時血漿トリグリセリド > 3.5 g/L (3.95 mmol/L)。
• -研究者によると臨床的に重要と判断された異常を伴う空腹時血漿TC、HDLc、またはインスリン。

V2生物学的分析の後、被験者は次の基準で研究に不適格と見なされます。

• -研究者によると臨床的に重要と判断された異常を伴う空腹時血漿TC、HDLまたはTG。
• -研究者によると臨床的に重要と判断された異常を伴う血清AST、ALT、GGT、ALPまたはビリルビン。
• -研究者によると臨床的に重要であると判断された異常を伴う血清尿素またはクレアチニン。
• 治験責任医師によると、臨床的に重大な異常を伴う全血球計算。

V3で次の基準を持つボランティアは、研究に不適格と見なされます。

• 返された量に応じて、慣らし期間中 (V1 以降) のカプセルの消費量がカプセルの 80% 未満。
• -胃腸炎の病歴は、無作為化の2週間前に終了しました。

非包含基準E8、E10、E12、またはE34に関連するウォッシュアウト期間が短すぎるためにV3で無作為化できない含まれる被験者は、V2の訪問から28日を超えないようにV3の訪問を遅らせることができます。

再スクリーニングは、上記の適格基準の 1 つまたは複数を順守しなかった場合に、試験終了後 2 か月から行うことができます (E33 基準を除く)。