Ett försök för att utvärdera effektiviteten av AB-Lifes probiotiska produkt på LDL-kolesterolminskning vid måttlig hyperkolesterolemi

Inklusionskriterier:

För att vara berättigade till studien måste manliga och kvinnliga volontärer uppfylla följande kriterier (bedömning baserad på den medicinska undersökningen utförd vid V1 med kontroll vid V3):

• Ålder mellan 18 och 65 år (gränser ingår).
• BMI mellan 18,5 och 30 kg/m² ((gränser exkluderade).
• För kvinnor: Icke menopausal med tillförlitlig preventivmedel sedan minst två cykler före början av studien och samtycker till att behålla den under hela studiens varaktighet (enbart kondom utan spermiedödande gel och östrogena preventivmedel uteslutna) eller klimakteriet utan östrogen ersättningsterapi.
• God allmän och mental hälsa med enligt utredarens uppfattning: inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i anamnes eller fysisk undersökning.
• Kan och vill delta i studien genom att följa protokollprocedurerna som framgår av hans daterade och undertecknade formulär för informerat samtycke.
• Ansluten till ett socialförsäkringssystem.
• Gå med på att bli registrerad på volontärerna i biomedicinsk forskningsfil.

Efter V1 biologisk analys kommer försökspersonerna att vara berättigade till besök V2 på följande kriterier:

- LDLc-nivåer i fastande plasma (Friedewald-uppskattningsmetod) mellan 1,3 och 1,89 g/L (3,35 - 4,92 mmol/L, gränser inkluderade med ± 2% tolereras runt).

Efter V2 biologisk analys kommer försökspersonerna att vara berättigade till studien på följande kriterier:

- LDLc-nivåer i fastande plasma (Friedewald-uppskattningsmetod) mellan 1,3 och 1,89 g/L (3,35 - 4,92 mmol/L, gränser inkluderade med ± 2% tolereras runt).

En ny screening kan ske från 2 månader efter avslutad studie för att inte uppfylla ett eller flera av behörighetskriterierna ovan.

Exklusions kriterier:

Frivilliga med följande kriterier kommer att betraktas som icke kvalificerade för studien (bedömning baserad på den medicinska undersökningen utförd vid V1 med en kontroll vid V3):

• Lider av en metabolisk störning som diabetes, okontrollerade problem med sköldkörteln eller annan kronisk allvarlig sjukdom.
• Lider av en allvarlig kronisk sjukdom (t. cancer, HIV, njursvikt, pågående lever- eller gallsjukdomar, kronisk inflammatorisk matsmältningssjukdom, artrit eller andra kroniska andningsbesvär, etc.) eller gastrointestinala störningar som befunnits vara oförenliga med utredarens genomförande av studien (t.ex. celiaki).
• Med en historia av ischemisk kardiovaskulär händelse eller, under de senaste 6 månaderna, ett kirurgiskt ingrepp.
• Med känd eller misstänkt födoämnesallergi eller intolerans eller överkänslighet mot någon av studieprodukternas ingrediens.
• Lider av en okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg och diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg).
• Gravida eller ammande kvinnor eller som planerar att bli gravida inom 5 månader framåt.
• Under lipidsänkande behandling (t.ex. statiner, fibrater, ezetimib, gallsyrabindare, niacin, etc.) eller stoppas mindre än 4 månader före randomiseringen.
• Under medicinering som kan påverka blodlipidparametrar (t.ex. långtidskortikosteroidsystemiskt läkemedel, systemiska antikroppar, androgener eller fenytoin etc.) eller stoppas mindre än 1 månad före randomiseringen (stabil långtidsbehandling med betablockerare eller tiaziddiuretika tolereras).
• Regelbundet intag av kosttillskott eller "funktionella livsmedel" som kan störa lipidabsorption och/eller metabolism (t.ex. rik på växtstanol eller sterol som PRO-ACTIV eller DANACOL produkter, rött jäst ris, polikosanol, omega-3 fettsyror som fiskoljor, ST HUBERT OMEGA 3 eller PRIMEVERE produkter, sojaprotein, havrefibrer som QUAKER OATS, psyllium, kitosan, guargummi, inulin etc.) eller stoppas mindre än 3 månader före randomiseringen.
• Under behandling som kan störa mikrobiotabalansen eller stoppas under en för kort period före randomiseringen (t.ex. mindre än en månad för laxermedel, mindre än 6 veckor för antibiotika).
• Regelbundet intag av kosttillskott eller "funktionella livsmedel" som innehåller prebiotika, probiotika eller symbiotika (t.ex. BION 3, LACTIBIANE, ACTIMEL, ACTIVIA, etc.) eller avbröts mindre än 1 månad före randomiseringen.
• Under behandling eller kosttillskott som signifikant skulle kunna påverka parametrar som följs under studien enligt utredaren eller stoppas under en för kort period före randomiseringen.
• Med betydande förändringar i matvanor eller i fysisk aktivitet under de 3 månaderna före randomisering eller inte accepterat att hålla dem oförändrade under hela studien.
• Med rapporterad kroppsviktsvariation > 5 % under de 3 månaderna före randomiseringen eller med en hyper- eller hypokaloridiet planerad under de kommande 5 månaderna.
• Med en personlig historia av anorexia nervosa, bulimi eller betydande ätstörningar enligt utredaren.
• Att dricka mer än 3 standarddrinkar av alkoholdrycker dagligen för män eller 2 standarddrycker dagligen för kvinnor eller inte gå med på att behålla sina alkoholkonsumtionsvanor oförändrade under hela studien.
• Att röka mer än 10 cigaretter dagligen eller inte gå med på att behålla sina rökvanor oförändrade under hela studien.
• Ny historia av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk (under de senaste 2 åren).
• Att ha en livsstil som bedöms vara oförenlig med studien enligt utredaren, inklusive fysisk aktivitet på hög nivå (definierad som mer än 10 timmars betydande fysisk aktivitet i veckan, exklusive promenader).
• Vem gjorde en blodgivning under de tre månaderna före randomiseringen eller avsåg att göra det inom fyra månader framåt.
• Att delta i en annan klinisk prövning eller vara i exkluderingsperioden för en tidigare klinisk prövning.
• Efter att ha erhållit, under de senaste 12 månaderna, ersättningar för kliniska prövningar som är högre eller lika med 4500 euro.
• Under rättsskydd (förmyndarskap, vårdnad) eller fråntagen sina rättigheter efter administrativa eller rättsliga beslut.
• Presentera en psykologisk eller språklig oförmåga att underteckna det informerade samtycket.
• Omöjligt att kontakta i nödfall.

Efter V1 biologisk analys kommer försökspersonerna att betraktas som icke kvalificerade för studien på följande kriterier:

• Fastande plasmaglukosnivå > 1,26 g/L (6,99 mmol/L).
• Fastande plasmatriglycerider > 3,5 g/L (3,95 mmol/L).
• Fastande plasma TC, HDLc eller insulin med en abnormitet som bedöms som kliniskt signifikant enligt utredaren.

Efter V2 biologisk analys kommer försökspersonerna att betraktas som icke kvalificerade för studien på följande kriterier:

• Fastande plasma TC, HDL eller TG med en abnormitet som bedöms som kliniskt signifikant enligt utredaren.
• Serum AST, ALT, GGT, ALP eller bilirubin med en abnormitet som bedöms som kliniskt signifikant enligt utredaren.
• Serumurea eller kreatinin med en abnormitet som bedöms som kliniskt signifikant enligt utredaren.
• Fullständigt blodvärde med kliniskt signifikant avvikelse enligt utredaren.

Volontärer med följande kriterier vid V3 kommer att betraktas som icke kvalificerade för studien:

• Kapslarnas konsumtion mindre än 80 % av kapslarna under inkörningsperioden (sedan V1) enligt returkvantiteter.
• Gastroenterithistorien avslutades mindre än 2 veckor före randomiseringen.

De inkluderade försökspersonerna som inte kan randomiseras vid V3 på grund av en för kort tvättperiod relaterad till icke-inklusionskriterierna E8, E10, E12 eller E34 kan fördröja sitt besök V3 utan att överstiga 28 dagar från besöket V2.

En ny screening kan ske från 2 månader efter avslutad studie för att inte uppfylla ett eller flera av behörighetskriterierna ovan (förutom E33-kriterierna).