Испытание по оценке эффективности пробиотического продукта AB-Life на снижение уровня холестерина ЛПНП при умеренной гиперхолестеринемии

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в исследовании, добровольцы мужского и женского пола должны будут соответствовать следующим критериям (оценка на основе медицинского осмотра, проведенного в V1 с проверкой в ​​V3):

• Возраст от 18 до 65 лет (включая ограничения).
• ИМТ от 18,5 до 30 кг/м² (без ограничений).
• Для женщин: вне менопаузы с надежной контрацепцией по крайней мере за два цикла до начала исследования и согласием на ее сохранение в течение всего периода исследования (только презерватив без спермицидного геля и эстрогенных контрацептивов исключаются) или в менопаузе без заместительной терапии эстрогенами.
• Хорошее общее и психическое здоровье, по мнению исследователя: отсутствие клинически значимых и соответствующих отклонений в анамнезе или физикальном обследовании.
• Способен и желает участвовать в исследовании, соблюдая процедуры протокола, о чем свидетельствует его датированная и подписанная форма информированного согласия.
• Связан с системой социального обеспечения.
• Согласитесь зарегистрироваться в качестве добровольцев в файле биомедицинских исследований.

После биологического анализа V1 субъекты будут иметь право на посещение V2 по следующим критериям:

- Уровень LDLc в плазме натощак (метод оценки Фридевальда) между 1,3 и 1,89 г/л (3,35 - 4,92 ммоль/л, пределы включены с допустимым отклонением ± 2%).

После биологического анализа V2 субъекты будут иметь право на участие в исследовании по следующим критериям:

- Уровень LDLc в плазме натощак (метод оценки Фридевальда) между 1,3 и 1,89 г/л (3,35 - 4,92 ммоль/л, пределы включены с допустимым отклонением ± 2%).

Повторный скрининг может быть проведен через 2 месяца после прекращения обучения на предмет несоблюдения одного или нескольких критериев приемлемости, перечисленных выше.

Критерий исключения:

Добровольцы со следующими критериями будут считаться не имеющими права на участие в исследовании (оценка на основе медицинского осмотра, проведенного в V1 с проверкой в ​​V3):

• Страдает нарушением обмена веществ, таким как диабет, неконтролируемое заболевание щитовидной железы или другое тяжелое хроническое заболевание.
• Страдает тяжелым хроническим заболеванием (например, рак, ВИЧ, почечная недостаточность, текущие заболевания печени или желчевыводящих путей, хронические воспалительные заболевания пищеварительного тракта, артрит или другие хронические респираторные заболевания и т. д.) или желудочно-кишечные расстройства, признанные несовместимыми с проведением исследования исследователем (например, целиакия).
• С историей ишемического сердечно-сосудистого события или в течение предшествующих 6 месяцев хирургического вмешательства.
• С известной или подозреваемой пищевой аллергией, непереносимостью или повышенной чувствительностью к любому из ингредиентов исследуемых продуктов.
• Страдает неконтролируемой артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт.ст.).
• Беременные или кормящие женщины или планирующие забеременеть в течение ближайших 5 месяцев.
• При гиполипидемической терапии (например, статины, фибраты, эзетимиб, секвестранты желчных кислот, никотиновая кислота и др.) или прекращено менее чем за 4 месяца до рандомизации.
• При приеме лекарств, которые могут повлиять на показатели липидов в крови (например, длительный системный кортикостероидный препарат, системные антитела, андрогены или фенитоин и т. д.) или прекращено менее чем за 1 месяц до рандомизации (устойчивое длительное лечение бета-блокаторами или тиазидными диуретиками переносится).
• Регулярный прием пищевых добавок или «функциональных продуктов», которые могут нарушать всасывание липидов и/или метаболизм (например, богаты растительными станолами или стеролами, такими как продукты PRO-ACTIV или DANACOL, красный дрожжевой рис, поликозанол, омега-3 жирные кислоты, такие как рыбий жир, продукты ST HUBERT OMEGA 3 или PRIMEVERE, соевый белок, овсяные волокна, такие как QUAKER OATS, подорожник, хитозан, гуаровая камедь, инулин и т. д.) или прекращено менее чем за 3 месяца до рандомизации.
• При лечении, которое могло нарушить баланс микробиоты или было прекращено за слишком короткий период до рандомизации (например, менее одного месяца для слабительных, менее 6 недель для антибиотиков).
• Регулярный прием пищевых добавок или «функциональных продуктов», содержащих пребиотики, пробиотики или симбиотики (например, BION 3, LACTIBIANE, ACTIMEL, ACTIVIA и т. д.) или прекращено менее чем за 1 месяц до рандомизации.
• При лечении или пищевых добавках, которые могут значительно повлиять на параметр(ы), отслеживаемые во время исследования, по мнению исследователя, или прекращаются за слишком короткий период до рандомизации.
• При значительном изменении пищевых привычек или физической активности за 3 месяца до рандомизации или несогласии на их неизменность на протяжении всего исследования.
• С зарегистрированным изменением массы тела> 5% за 3 месяца до рандомизации или с гипер- или гипокалорийной диетой, запланированной на следующие 5 месяцев.
• По словам исследователя, с личной историей нервной анорексии, булимии или значительными расстройствами пищевого поведения.
• Потребление более 3 стандартных порций алкогольных напитков в день для мужчин или 2 стандартных порций в день для женщин или несогласие на сохранение своих привычек потребления алкоголя неизменными на протяжении всего исследования.
• Курение более 10 сигарет в день или отказ от курения на протяжении всего исследования.
• Недавняя история хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками (за последние 2 года).
• Образ жизни, который, по мнению исследователя, считается несовместимым с исследованием, включая высокую физическую активность (определяемую как более 10 часов значительной физической активности в неделю, исключая ходьбу).
• Сдавшие кровь за 3 месяца до рандомизации или намеревающиеся сделать это в течение 4 месяцев.
• Участие в другом клиническом исследовании или нахождение в периоде исключения предыдущего клинического исследования.
• Получив в течение последних 12 месяцев компенсацию за клиническое исследование выше или равной 4500 евро.
• Находящийся под правовой защитой (попечительством, попечительством) или лишенный своих прав по административному или судебному решению.
• Психологическая или языковая неспособность подписать информированное согласие.
• Невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации.

После биологического анализа V1 субъекты будут считаться неподходящими для исследования по следующим критериям:

• Уровень глюкозы в плазме натощак > 1,26 г/л (6,99 ммоль/л).
• Триглицериды плазмы натощак > 3,5 г/л (3,95 ммоль/л).
• ОХС, ЛПВП или инсулин в плазме натощак с аномалией, оцененной исследователем как клинически значимая.

После биологического анализа V2 субъекты будут считаться непригодными для участия в исследовании по следующим критериям:

• ОХ, ЛПВП или ТГ в плазме натощак с аномалией, оцененной исследователем как клинически значимая.
• АСТ, АЛТ, ГГТ, ЩФ или билирубин сыворотки с отклонением, расцененным исследователем как клинически значимое.
• Уровень мочевины или креатинина в сыворотке крови с отклонениями, расцененными исследователем как клинически значимые.
• Общий анализ крови с клинически значимой аномалией по мнению исследователя.

Добровольцы со следующими критериями на V3 будут считаться не имеющими права на участие в исследовании:

• Потребление капсул менее 80 % в течение вводного периода (начиная с V1) в зависимости от возвращенного количества.
• Анамнез гастроэнтерита закончился менее чем за 2 недели до рандомизации.

Включенные субъекты, которые не могут быть рандомизированы на V3 из-за слишком короткого периода вымывания, связанного с критериями невключения E8, E10, E12 или E34, могут отложить свое посещение V3, но не более чем на 28 дней после посещения V2.

Повторный скрининг может быть проведен через 2 месяца после выхода из исследования на предмет несоблюдения одного или нескольких критериев приемлемости, перечисленных выше (за исключением критериев E33).