중등도 고콜레스테롤혈증에서 LDL-콜레스테롤 감소에 대한 AB-Life 프로바이오틱 제품의 효능을 평가하기 위한 시험

포함 기준:

연구에 적격하려면 남성 및 여성 지원자가 다음 기준을 충족해야 합니다(V1에서 수행된 건강 검진에 기반한 평가와 V3에서 확인).

• 18세에서 65세 사이의 연령(제한 포함).
• BMI 18.5 ~ 30kg/m²((제한 제외).
• 여성의 경우: 연구 시작 최소 2주기 이전부터 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하고 전체 연구 기간 동안 유지하는 데 동의한 폐경기가 아닌 경우(살정제 젤 없이 콘돔만 사용하고 에스트로겐 피임약 제외) 에스트로겐 대체 요법을 사용하지 않은 폐경기.
• 연구자의 의견으로는 양호한 일반 및 정신 건강: 병력 또는 신체 검사에서 임상적으로 중요하고 관련된 이상 없음.
• 날짜가 있고 서명된 정보에 입각한 동의서에 의해 입증된 대로 프로토콜 절차를 준수하여 연구에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있습니다.
• 사회 보장 제도와 제휴.
• 생물 의학 연구 파일의 자원 봉사자로 등록하는 데 동의합니다.

V1 생물학적 분석 후 피험자는 다음 기준에 따라 V2를 방문할 수 있습니다.

- 공복 혈장 LDLc 수준(Friedewald 추정 방법) 1,3 ~ 1,89g/L(3,35 ~ 4,92mmol/L, ± 2% 허용 범위 포함).

V2 생물학적 분석 후 피험자는 다음 기준에 따라 연구 대상이 됩니다.

- 공복 혈장 LDLc 수준(Friedewald 추정 방법) 1,3 ~ 1,89g/L(3,35 ~ 4,92mmol/L, ± 2% 허용 범위 포함).

위에 나열된 자격 기준 중 하나 이상을 준수하지 못한 경우 연구 종료 후 2개월부터 재선별 심사를 실시할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 기준을 가진 지원자는 연구에 부적격한 것으로 간주됩니다(V1에서 수행된 건강 검진과 V3에서 확인을 기반으로 한 평가).

• 당뇨병, 조절되지 않는 갑상선 문제 또는 기타 만성 중증 질환과 같은 대사 장애로 고통받고 있습니다.
• 심각한 만성 질환(예: 암, HIV, 신부전, 진행 중인 간 또는 담도 장애, 만성 염증성 소화기 질환, 관절염 또는 기타 만성 호흡기 질환 등) 또는 연구자가 연구 수행과 일치하지 않는 것으로 밝혀진 위장 장애(예: 체강 질병).
• 허혈성 심혈관 질환의 병력이 있거나 지난 6개월 동안 수술을 받은 경우.
• 알려진 또는 의심되는 식품 알레르기 또는 연구 제품의 성분에 대한 과민증 또는 과민증이 있는 경우.
• 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및 이완기 혈압 ≥ 100mmHg)을 앓고 있는 경우.
• 임신 또는 수유 중인 여성 또는 앞으로 5개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성.
• 지질 저하 치료 중(예: 스타틴, 피브레이트, 에제티미브, 담즙산 격리제, 니아신 등) 또는 무작위화 전 4개월 미만에 중단했습니다.
• 혈중 지질 매개변수에 영향을 줄 수 있는 약물 치료(예: 장기 코르티코스테로이드 전신 약물, 전신 항체, 안드로겐 또는 페니토인 등) 또는 무작위 배정 전 1개월 이내에 중단(베타 차단제 또는 티아지드 이뇨제를 사용한 안정적인 장기 치료 내약성).
• 지질 흡수 및/또는 대사(예: PRO-ACTIV 또는 DANACOL 제품과 같은 식물성 스타놀 또는 스테롤, 홍국, 폴리코사놀, 어유와 같은 오메가-3 지방산, ST HUBERT OMEGA 3 또는 PRIMEVERE 제품, 콩 단백질, QUAKER OATS와 같은 귀리 섬유소, 차전자피, 키토산, 구아 검, 이눌린 등) 또는 무작위화 전 3개월 미만에 중단했습니다.
• 미생물 균형을 방해할 수 있는 치료 중이거나 무작위화 전 너무 짧은 기간(예: 완하제의 경우 1개월 미만, 항생제의 경우 6주 미만)에 중단된 경우.
• 프리바이오틱스, 프로바이오틱스 또는 공생체(예: BION 3, LACTIBIANE, ACTIMEL, ACTIVIA 등) 또는 무작위 배정 전 1개월 미만에 중단했습니다.
• 매개변수(들)에 유의미한 영향을 미칠 수 있는 치료 중이거나 식이 보충제는 조사자에 따라 연구 중에 따르거나 무작위화 전에 너무 짧은 기간에 중단되었습니다.
• 무작위 배정 전 3개월 동안 식습관 또는 신체 활동에 상당한 변화가 있거나 연구 기간 동안 변경하지 않는 데 동의하지 않았습니다.
• 무작위 배정 전 3개월 동안 보고된 체중 변동 > 5% 또는 다음 5개월 내에 계획된 고칼로리 또는 저칼로리 식단.
• 조사관에 따르면 신경성 식욕부진, 폭식증 또는 심각한 섭식 장애의 개인 병력이 있는 경우.
• 남성의 경우 매일 3잔 이상의 알코올 음료를, 여성의 경우 매일 2잔 이상의 알코올 음료를 섭취하거나 연구 기간 동안 알코올 소비 습관을 변경하지 않는 데 동의하지 않습니다.
• 매일 10 개비 이상의 담배를 피우거나 연구 기간 동안 흡연 습관을 유지하는 데 동의하지 않습니다.
• 만성 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력(지난 2년 내).
• 높은 수준의 신체 활동(주당 10시간 이상의 중요한 신체 활동으로 정의됨, 걷기 제외)을 포함하여 조사자에 따라 연구와 양립할 수 없는 것으로 간주되는 라이프스타일을 가짐.
• 무작위 배정 전 3개월 이내에 헌혈을 하였거나 앞으로 4개월 이내에 헌혈을 하려는 자.
• 다른 임상 시험에 참여하거나 이전 임상 시험의 제외 기간에 있는 것.
• 지난 12개월 동안 임상 시험에 대해 4500유로 이상의 배상금을 받았습니다.
• 법적 보호(후견인, 피후견인)를 받거나 행정적 또는 사법적 결정에 따라 권리를 박탈당하는 경우.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 심리적 또는 언어적 능력이 없음을 나타냅니다.
• 비상시 연락이 불가능합니다.

V1 생물학적 분석 후 피험자는 다음 기준에 따라 연구에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.

• 공복 혈장 포도당 수준 > 1,26g/L(6,99mmol/L).
• 공복 혈장 트리글리세리드 > 3,5g/L(3,95mmol/L).
• 조사자에 따라 임상적으로 유의한 것으로 판단되는 이상이 있는 공복 혈장 TC, HDLc 또는 인슐린.

V2 생물학적 분석 후 피험자는 다음 기준에 따라 연구에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.

• 조사자에 따라 임상적으로 유의한 것으로 판단되는 이상이 있는 공복 혈장 TC, HDL 또는 TG.
• 조사자에 따라 임상적으로 유의한 것으로 판단되는 이상이 있는 혈청 AST, ALT, GGT, ALP 또는 빌리루빈.
• 조사자에 따라 임상적으로 유의한 것으로 판단되는 이상이 있는 혈청 요소 또는 크레아티닌.
• 조사자에 따르면 임상적으로 유의미한 이상이 있는 전체 혈구 수.

V3에서 다음 기준을 가진 지원자는 연구에 대한 자격이 없는 것으로 간주됩니다.

• 반환된 수량에 따라 도입 기간(V1부터) 동안 캡슐의 소비량이 캡슐의 80% 미만입니다.
• 위장염 병력은 무작위화 전 2주 이내에 완료되었습니다.

비포함 기준 E8, E10, E12 또는 E34와 관련된 너무 짧은 세척 기간으로 인해 V3에서 무작위화될 수 없는 포함된 피험자는 방문 V2로부터 28일을 초과하지 않고 V3 방문을 지연할 수 있습니다.

위에 나열된 하나 이상의 적격성 기준(E33 기준 제외)을 준수하지 못한 경우 연구 종료 후 2개월부터 재선별 심사를 실시할 수 있습니다.