Un ensayo para evaluar la eficacia del producto probiótico AB-Life en la reducción del colesterol LDL en hipercolesterolemia moderada

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para el estudio, los voluntarios masculinos y femeninos deberán cumplir con los siguientes criterios (evaluación basada en el examen médico realizado en V1 con una verificación en V3):

• Edad entre 18 y 65 años (límites incluidos).
• IMC entre 18,5 y 30 kg/m² ((límites excluidos).
• Para mujeres: no menopáusicas con anticoncepción confiable desde al menos dos ciclos antes del comienzo del estudio y aceptando mantenerlo durante toda la duración del estudio (preservativo solo sin gel espermicida y anticonceptivos estrogénicos excluidos) o menopáusicas sin terapia de reemplazo estrogénico.
• Buena salud general y mental con, en opinión del investigador: ausencia de anomalías clínicamente significativas y relevantes en la historia clínica o el examen físico.
• Capaz y dispuesto a participar en el estudio cumpliendo con los procedimientos del protocolo como lo demuestra su formulario de consentimiento informado fechado y firmado.
• Afiliado a un régimen de seguridad social.
• Aceptar ser inscrito en el fichero de voluntarios de investigación biomédica.

Después del análisis biológico V1, los sujetos serán elegibles para la visita V2 según los siguientes criterios:

- Nivel plasmático de LDLc en ayunas (método de estimación de Friedewald) entre 1,3 y 1,89 g/L (3,35 - 4,92 mmol/L, límites incluidos con ± 2% tolerado alrededor).

Después del análisis biológico V2, los sujetos serán elegibles para el estudio según los siguientes criterios:

- Nivel plasmático de LDLc en ayunas (método de estimación de Friedewald) entre 1,3 y 1,89 g/L (3,35 - 4,92 mmol/L, límites incluidos con ± 2% tolerado alrededor).

Se puede realizar una nueva evaluación a partir de los 2 meses posteriores a la salida del estudio por incumplimiento de uno o más de los criterios de elegibilidad enumerados anteriormente.

Criterio de exclusión:

Los voluntarios con los siguientes criterios serán considerados como no elegibles para el estudio (evaluación basada en el examen médico realizado en V1 con una verificación en V3):

• Sufrir de un trastorno metabólico como diabetes, problemas de tiroides no controlados u otra enfermedad crónica grave.
• Padecer una enfermedad crónica grave (p. cáncer, VIH, insuficiencia renal, trastornos hepáticos o biliares en curso, enfermedad digestiva inflamatoria crónica, artritis u otros problemas respiratorios crónicos, etc.) o trastornos gastrointestinales que el investigador haya encontrado incompatibles con la realización del estudio (p. enfermedad celíaca).
• Con antecedentes de evento cardiovascular isquémico o, durante los 6 meses previos a un procedimiento quirúrgico.
• Con una alergia o intolerancia alimentaria conocida o sospechada o hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio.
• Padecer hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg).
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que tengan la intención de quedar embarazadas dentro de los 5 meses siguientes.
• En tratamiento hipolipemiante (p. estatinas, fibratos, ezetimiba, secuestrantes de ácidos biliares, niacina, etc.) o se suspendió menos de 4 meses antes de la aleatorización.
• Bajo medicación que podría afectar los parámetros de lípidos en sangre (p. fármaco sistémico corticosteroide a largo plazo, anticuerpos sistémicos, andrógenos o fenitoína, etc.) o suspendido menos de 1 mes antes de la aleatorización (se tolera el tratamiento estable a largo plazo con betabloqueantes o diuréticos tiazídicos).
• Ingesta regular de suplementos dietéticos o "alimentos funcionales" que pueden interferir con la absorción y/o el metabolismo de los lípidos (p. rico en estanol o esterol vegetal como los productos PRO-ACTIV o DANACOL, arroz de levadura roja, policosanol, ácidos grasos omega-3 como los aceites de pescado, productos ST HUBERT OMEGA 3 o PRIMEVERE, proteína de soja, fibra de avena como QUAKER OATS, psyllium, quitosano, goma guar, inulina, etc.) o interrumpido menos de 3 meses antes de la aleatorización.
• Bajo tratamiento que podría alterar el equilibrio de la microbiota o interrumpido en un período demasiado corto antes de la aleatorización (p. ej., menos de un mes para laxantes, menos de 6 semanas para antibióticos).
• Ingesta regular de suplementos dietéticos o "alimentos funcionales" que contengan prebióticos, probióticos o simbióticos (p. BION 3, LACTIBIANE, ACTIMEL, ACTIVIA, etc.) o interrumpido menos de 1 mes antes de la aleatorización.
• Bajo tratamiento o suplemento dietético que podría afectar significativamente los parámetros seguidos durante el estudio según el investigador o interrumpido en un período demasiado corto antes de la aleatorización.
• Con cambio significativo en los hábitos alimentarios o en la actividad física en los 3 meses previos a la aleatorización o no accediendo a mantenerlos sin cambios a lo largo del estudio.
• Con variación de peso corporal informada > 5% en los 3 meses previos a la aleatorización o con una dieta hiper o hipocalórica planificada en los próximos 5 meses.
• Con antecedentes personales de anorexia nerviosa, bulimia o trastornos alimentarios importantes según el investigador.
• Consumir más de 3 tragos estándar de bebida alcohólica al día para hombres o 2 tragos estándar al día para mujeres o no estar de acuerdo en mantener sus hábitos de consumo de alcohol sin cambios durante todo el estudio.
• Fumar más de 10 cigarrillos diarios o no aceptar mantener sus hábitos de fumar sin cambios durante todo el estudio.
• Antecedentes recientes de abuso crónico de alcohol o drogas (en los últimos 2 años).
• Tener un estilo de vida considerado incompatible con el estudio según el investigador, incluida la actividad física de alto nivel (definida como más de 10 horas de actividad física significativa a la semana, excluida la caminata).
• Que haya realizado una donación de sangre en los 3 meses anteriores a la aleatorización o que pretenda realizarla en los 4 meses siguientes.
• Participar en otro ensayo clínico o estar en periodo de exclusión de un ensayo clínico anterior.
• Haber percibido, durante los últimos 12 meses, indemnizaciones por ensayo clínico superiores o iguales a 4500 Euros.
• Bajo protección legal (tutela, tutela) o privado de sus derechos por decisión administrativa o judicial.
• Presentar una incapacidad psicológica o lingüística para firmar el consentimiento informado.
• Imposible contactar en caso de emergencia.

Después del análisis biológico V1, los sujetos se considerarán no elegibles para el estudio según los siguientes criterios:

• Nivel de glucosa en plasma en ayunas > 1,26 g/L (6,99 mmol/L).
• Triglicéridos plasmáticos en ayunas > 3,5 g/L (3,95 mmol/L).
• TC en plasma en ayunas, HDLc o insulina con una anomalía considerada clínicamente significativa según el investigador.

Después del análisis biológico V2, los sujetos se considerarán no elegibles para el estudio según los siguientes criterios:

• TC, HDL o TG en plasma en ayunas con una anomalía considerada clínicamente significativa según el investigador.
• AST, ALT, GGT, ALP o bilirrubina sérica con una anomalía considerada clínicamente significativa según el investigador.
• Urea o creatinina sérica con una anomalía considerada clínicamente significativa según el investigador.
• Hemograma completo con anormalidad clínicamente significativa según el investigador.

Los voluntarios con los siguientes criterios en el V3 se considerarán no elegibles para el estudio:

• Consumo de cápsulas inferior al 80% de las cápsulas durante el periodo de rodaje (desde V1) según las cantidades devueltas.
• Antecedentes de gastroenteritis finalizados menos de 2 semanas antes de la aleatorización.

Los sujetos incluidos que no pueden aleatorizarse en V3 debido a un período de lavado demasiado corto relacionado con los criterios de no inclusión E8, E10, E12 o E34 pueden retrasar su visita V3 sin exceder los 28 días desde la visita V2.

Se puede realizar una nueva evaluación a partir de los 2 meses posteriores a la salida del estudio por incumplimiento de uno o más de los criterios de elegibilidad enumerados anteriormente (excepto los criterios E33).