Ein Versuch zur Bewertung der Wirksamkeit des probiotischen Produkts von AB-Life auf die Senkung des LDL-Cholesterins bei mittelschwerer Hypercholesterinämie

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen männliche und weibliche Probanden die folgenden Kriterien erfüllen (Beurteilung auf der Grundlage der ärztlichen Untersuchung, die bei V1 mit einer Überprüfung bei V3 durchgeführt wird):

• Alter zwischen 18 und 65 Jahren (Grenzen eingeschlossen).
• BMI zwischen 18,5 und 30 kg/m² ((Grenzen ausgenommen).
• Für Frauen: Nicht menopausal mit zuverlässiger Empfängnisverhütung seit mindestens zwei Zyklen vor Beginn der Studie und Zustimmung, diese während der gesamten Dauer der Studie beizubehalten (Kondom allein ohne Spermizid-Gel und Östrogen-Kontrazeptivum ausgeschlossen) oder in den Wechseljahren ohne Östrogen-Ersatztherapie.
• Gute allgemeine und psychische Gesundheit mit nach Meinung des Prüfarztes: keine klinisch signifikanten und relevanten Anomalien der Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung.
• In der Lage und bereit, an der Studie teilzunehmen, indem er die Protokollverfahren einhält, die durch seine datierte und unterzeichnete Einverständniserklärung belegt sind.
• Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem.
• Stimmen Sie zu, bei den Freiwilligen in der biomedizinischen Forschungsdatei registriert zu werden.

Nach der biologischen Analyse V1 kommen die Probanden nach folgenden Kriterien für den Besuch V2 infrage:

- LDLc-Plasmaspiegel im Nüchternzustand (Friedewald-Schätzmethode) zwischen 1,3 und 1,89 g/L (3,35 - 4,92 mmol/L, Grenzen eingeschlossen mit ± 2% tolerierter Umgebung).

Nach der biologischen V2-Analyse sind die Probanden nach folgenden Kriterien für die Studie geeignet:

- LDLc-Plasmaspiegel im Nüchternzustand (Friedewald-Schätzmethode) zwischen 1,3 und 1,89 g/L (3,35 - 4,92 mmol/L, Grenzen eingeschlossen mit ± 2% tolerierter Umgebung).

Ein erneutes Screening kann ab 2 Monaten nach Beendigung der Studie erfolgen, wenn eines oder mehrere der oben aufgeführten Zulassungskriterien nicht erfüllt werden.

Ausschlusskriterien:

Probanden mit folgenden Kriterien gelten als nicht studienberechtigt (Beurteilung aufgrund der ärztlichen Untersuchung bei V1 mit Überprüfung bei V3):

• Leiden an einer Stoffwechselstörung wie Diabetes, unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung oder einer anderen chronischen schweren Erkrankung.
• Leiden an einer schweren chronischen Erkrankung (z. Krebs, HIV, Nierenversagen, bestehende Leber- oder Gallenerkrankungen, chronisch entzündliche Erkrankungen des Verdauungstrakts, Arthritis oder andere chronische Atembeschwerden usw.) oder gastrointestinale Erkrankungen, die vom Prüfarzt als unvereinbar mit der Durchführung der Studie befunden wurden (z. Zöliakie).
• Mit einer Vorgeschichte von ischämischen kardiovaskulären Ereignissen oder einem chirurgischen Eingriff in den letzten 6 Monaten.
• Bei einer bekannten oder vermuteten Lebensmittelallergie oder -unverträglichkeit oder -überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Studienprodukte.
• Leiden an unkontrolliertem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg).
• Schwangere oder stillende Frauen oder beabsichtigen, innerhalb von 5 Monaten schwanger zu werden.
• Unter lipidsenkender Behandlung (z. Statine, Fibrate, Ezetimib, Gallensäuresequestranten, Niacin usw.) oder weniger als 4 Monate vor der Randomisierung abgesetzt wurden.
• Unter Medikamenteneinnahme, die die Blutfettwerte beeinflussen könnten (z. systemische Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden, systemischen Antikörpern, Androgenen oder Phenytoin usw.) oder weniger als 1 Monat vor der Randomisierung beendet (stabile Langzeitbehandlung mit Betablockern oder Thiaziddiuretika verträglich).
• Die regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder "funktionellen Lebensmitteln", die die Lipidaufnahme und/oder den Stoffwechsel beeinträchtigen können (z. reich an pflanzlichem Stanol oder Sterol wie PRO-ACTIV oder DANACOL Produkte, Rotschimmelreis, Policosanol, Omega-3-Fettsäuren wie Fischöle, ST HUBERT OMEGA 3 oder PRIMEVERE Produkte, Sojaprotein, Haferfaser wie QUAKER OATS, Psyllium, Chitosan, Guarkernmehl, Inulin usw.) oder weniger als 3 Monate vor der Randomisierung abgebrochen.
• Unter Behandlung, die das Mikrobiota-Gleichgewicht stören könnte, oder in einem zu kurzen Zeitraum vor der Randomisierung beendet (z. B. weniger als ein Monat für Abführmittel, weniger als 6 Wochen für Antibiotika).
• Die regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder „Functional Foods“ mit Präbiotika, Probiotika oder Symbiotika (z. BION 3, LACTIBIANE, ACTIMEL, ACTIVIA usw.) oder weniger als 1 Monat vor der Randomisierung beendet wurde.
• Unter Behandlung oder Nahrungsergänzungsmittel, die den/die Parameter während der Studie nach Angaben des Prüfarztes befolgt oder in einem zu kurzen Zeitraum vor der Randomisierung beendet haben könnten, signifikant beeinflussen könnten.
• Mit signifikanter Änderung der Ernährungsgewohnheiten oder der körperlichen Aktivität in den 3 Monaten vor der Randomisierung oder Nichteinwilligung, diese während der gesamten Studie unverändert zu lassen.
• Mit berichteter Körpergewichtsvariation > 5 % in den 3 Monaten vor der Randomisierung oder mit einer für die nächsten 5 Monate geplanten hyper- oder hypokalorischen Diät.
• Mit einer persönlichen Vorgeschichte von Anorexia nervosa, Bulimie oder signifikanten Essstörungen nach Angaben des Ermittlers.
• Täglicher Konsum von mehr als 3 Standardgetränken alkoholischer Getränke für Männer oder 2 Standardgetränke täglich für Frauen oder Nichteinwilligung, seine Alkoholkonsumgewohnheiten während der gesamten Studie unverändert beizubehalten.
• Mehr als 10 Zigaretten täglich rauchen oder sich nicht bereit erklären, seine Rauchgewohnheiten während der gesamten Studie unverändert beizubehalten.
• Chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der jüngeren Vergangenheit (in den letzten 2 Jahren).
• Einen Lebensstil zu haben, der laut Prüfarzt mit der Studie nicht vereinbar ist, einschließlich körperlicher Aktivität auf hohem Niveau (definiert als mehr als 10 Stunden signifikanter körperlicher Aktivität pro Woche, Gehen ausgeschlossen).
• Wer in den 3 Monaten vor der Randomisierung eine Blutspende gemacht hat oder beabsichtigt, dies innerhalb von 4 Monaten zu tun.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder sich in der Ausschlussphase einer früheren klinischen Studie befinden.
• In den letzten 12 Monaten Entschädigungen für klinische Studien von mindestens 4500 Euro erhalten.
• Rechtsschutz (Vormundschaft, Pflegschaft) oder aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung seiner Rechte beraubt.
• Darstellen einer psychologischen oder sprachlichen Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Im Notfall nicht erreichbar.

Nach der biologischen V1-Analyse werden die Probanden aufgrund der folgenden Kriterien als nicht für die Studie geeignet angesehen:

• Nüchtern-Plasmaglukosespiegel > 1,26 g/L (6,99 mmol/L).
• Nüchtern-Plasma-Triglyzeride > 3,5 g/L (3,95 mmol/L).
• Nüchtern-Plasma TC, HDLc oder Insulin mit einer Anomalie, die laut Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt wird.

Nach der biologischen V2-Analyse werden die Probanden aufgrund der folgenden Kriterien als nicht für die Studie geeignet angesehen:

• Nüchtern-Plasma TC, HDL oder TG mit einer Anomalie, die laut Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt wird.
• Serum-AST, ALT, GGT, ALP oder Bilirubin mit einer vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilten Anomalie.
• Serum-Harnstoff oder -Kreatinin mit einer vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilten Anomalie.
• Vollständiges Blutbild mit klinisch signifikanter Anomalie nach Angaben des Prüfarztes.

Freiwillige mit den folgenden Kriterien an der V3 werden als nicht für die Studie geeignet angesehen:

• Kapselverbrauch weniger als 80 % der Kapseln während der Einlaufphase (seit V1) gemäß den Rücklaufmengen.
• Die Gastroenteritis-Anamnese endete weniger als 2 Wochen vor der Randomisierung.

Die eingeschlossenen Probanden, die wegen einer zu kurzen Wash-out-Periode im Zusammenhang mit den Nichteinschlusskriterien E8, E10, E12 oder E34 nicht bei V3 randomisiert werden können, können ihren Besuch V3 verschieben, ohne 28 Tage ab dem Besuch V2 zu überschreiten.

Ein erneutes Screening kann ab 2 Monaten nach Beendigung der Studie erfolgen, wenn eines oder mehrere der oben aufgeführten Zulassungskriterien nicht erfüllt werden (mit Ausnahme der E33-Kriterien).