Een proef om de werkzaamheid van AB-Life probiotisch product op LDL-cholesterolreductie bij matige hypercholesterolemie te evalueren

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor de studie, moeten mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers aan de volgende criteria voldoen (beoordeling op basis van het medisch onderzoek uitgevoerd in V1 met een controle in V3):

• Leeftijd tussen 18 en 65 jaar (inclusief limieten).
• BMI tussen 18,5 en 30 kg/m² (exclusief limieten).
• Voor vrouwen: niet-menopauze met betrouwbare anticonceptie sinds ten minste twee cycli voor het begin van de studie en ermee instemmen deze te behouden gedurende de hele duur van de studie (alleen condoom zonder zaaddodende gel en oestrogeen anticonceptiemiddel uitgezonderd) of menopauze zonder oestrogene substitutietherapie.
• Goede algemene en geestelijke gezondheid met naar het oordeel van de onderzoeker: geen klinisch significante en relevante afwijkingen in anamnese of lichamelijk onderzoek.
• In staat en bereid om deel te nemen aan het onderzoek door te voldoen aan de protocolprocedures zoals blijkt uit zijn gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulier.
• Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling.
• Ga ermee akkoord om geregistreerd te worden op de vrijwilligers in het biomedisch onderzoeksdossier.

Na biologische analyse V1 komen de proefpersonen in aanmerking voor bezoek V2 op basis van de volgende criteria:

- Nuchter plasma LDLc-niveau (Friedewald-schattingsmethode) tussen 1,3 en 1,89 g/L (3,35 - 4,92 mmol/L, inclusief limieten met ± 2% getolereerd rond).

Na V2 biologische analyse komen de proefpersonen in aanmerking voor de studie op basis van de volgende criteria:

- Nuchter plasma LDLc-niveau (Friedewald-schattingsmethode) tussen 1,3 en 1,89 g/L (3,35 - 4,92 mmol/L, inclusief limieten met ± 2% getolereerd rond).

Een herscreening kan plaatsvinden vanaf 2 maanden na het beëindigen van de studie voor het niet voldoen aan een of meer van de hierboven vermelde geschiktheidscriteria.

Uitsluitingscriteria:

Vrijwilligers met de volgende criteria worden beschouwd als niet in aanmerking komend voor het onderzoek (beoordeling op basis van het medisch onderzoek uitgevoerd bij V1 met een controle bij V3):

• Lijdend aan een stofwisselingsstoornis zoals diabetes, ongecontroleerde schildklierproblemen of andere chronische ernstige ziekte.
• Lijdt aan een ernstige chronische ziekte (bijv. kanker, hiv, nierfalen, aanhoudende lever- of galaandoeningen, chronische inflammatoire spijsverteringsziekte, artritis of andere chronische ademhalingsproblemen enz.) coeliakie).
• Met een voorgeschiedenis van ischemisch cardiovasculair voorval of, gedurende de voorgaande 6 maanden, een chirurgische ingreep.
• Met een bekende of vermoede voedselallergie of -intolerantie of overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct.
• Lijdt aan ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg).
• Zwangere of zogende vrouwen of van plan om binnen 5 maanden zwanger te worden.
• Onder een lipidenverlagende behandeling (bijv. statines, fibraten, ezetimibe, galzuurbindende harsen, niacine, enz.) of stopte minder dan 4 maanden voor de randomisatie.
• Onder medicatie die de bloedlipidenparameters kan beïnvloeden (bijv. langdurig systemisch corticosteroïdgeneesmiddel, systemische antilichamen, androgenen of fenytoïne, enz.) of gestopt minder dan 1 maand voor de randomisatie (stabiele langdurige behandeling met bètablokkers of thiazidediuretica wordt getolereerd).
• Regelmatige inname van voedingssupplementen of "functionele voedingsmiddelen" die de opname en/of het metabolisme van lipiden kunnen verstoren (bijv. rijk aan plantenstanol of sterol zoals PRO-ACTIV of DANACOL producten, rode rijstgist, policosanol, omega-3 vetzuren zoals visolie, ST HUBERT OMEGA 3 of PRIMEVERE producten, soja-eiwit, havervezel zoals QUAKER OATS, psyllium, chitosan, guargom, inuline, enz.) of gestopt minder dan 3 maanden voor de randomisatie.
• Onder behandeling die de balans van de microbiota zou kunnen verstoren of gestopt in een te korte periode vóór de randomisatie (bijv. minder dan een maand voor laxeermiddelen, minder dan 6 weken voor antibiotica).
• Regelmatige inname van voedingssupplementen of "functionele voedingsmiddelen" die prebiotica, probiotica of symbiotica bevatten (bijv. BION 3, LACTIBIANE, ACTIMEL, ACTIVIA, etc.) of gestopt minder dan 1 maand voor de randomisatie.
• Onder behandeling of voedingssupplement die volgens de onderzoeker tijdens de studie gevolgde parameter(s) aanzienlijk zou kunnen beïnvloeden of gestopt in een te korte periode vóór de randomisatie.
• Met significante verandering in voedingsgewoonten of fysieke activiteit in de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie of niet akkoord gaan om deze tijdens het onderzoek ongewijzigd te laten.
• Met gerapporteerde variatie in lichaamsgewicht > 5% in de 3 maanden voorafgaand aan de randomisatie of met een hyper- of hypocalorisch dieet gepland in de komende 5 maanden.
• Met een persoonlijke geschiedenis van anorexia nervosa, boulimia of significante eetstoornissen volgens de onderzoeker.
• Meer dan 3 standaardglazen alcoholische drank per dag consumeren voor mannen of 2 standaardglazen per dag voor vrouwen, of er niet mee instemmen zijn alcoholconsumptiegewoonten tijdens het onderzoek ongewijzigd te laten.
• Meer dan 10 sigaretten per dag roken of er niet mee instemmen zijn rookgewoonten tijdens het onderzoek ongewijzigd te laten.
• Recente geschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik (in de laatste 2 jaar).
• Een levensstijl hebben die volgens de onderzoeker onverenigbaar wordt geacht met het onderzoek, waaronder fysieke activiteit op hoog niveau (gedefinieerd als meer dan 10 uur significante fysieke activiteit per week, exclusief wandelen).
• Die een bloeddonatie hebben gedaan in de 3 maanden voor de randomisatie of van plan zijn om dit binnen 4 maanden te doen.
• Deelnemen aan een andere klinische proef of in de uitsluitingsperiode van een eerdere klinische proef zitten.
• Gedurende de laatste 12 maanden vergoedingen hebben ontvangen voor klinische proeven hoger dan of gelijk aan 4500 euro.
• Onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele) of beroofd van zijn rechten als gevolg van een administratieve of gerechtelijke beslissing.
• Het presenteren van een psychologisch of taalkundig onvermogen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
• Onmogelijk om contact op te nemen in geval van nood.

Na V1 biologische analyse worden de proefpersonen beschouwd als niet in aanmerking komend voor de studie op basis van de volgende criteria:

• Nuchtere plasmaglucosespiegel > 1,26 g/L (6,99 mmol/L).
• Nuchtere plasmatriglyceriden > 3,5 g/L (3,95 mmol/L).
• Nuchter plasma TC, HDLc of insuline met een afwijking die volgens de onderzoeker als klinisch significant wordt beoordeeld.

Na V2 biologische analyse worden de proefpersonen beschouwd als niet in aanmerking komend voor de studie op basis van de volgende criteria:

• Nuchter plasma TC, HDL of TG met een afwijking die volgens de onderzoeker als klinisch significant wordt beoordeeld.
• Serum AST, ALT, GGT, ALP of bilirubine met een afwijking die volgens de onderzoeker als klinisch significant wordt beoordeeld.
• Serumureum of creatinine met een afwijking die volgens de onderzoeker als klinisch significant wordt beoordeeld.
• Volledig bloedbeeld met klinisch significante afwijking volgens de onderzoeker.

Vrijwilligers met de volgende criteria bij de V3 komen niet in aanmerking voor het onderzoek:

• Capsuleverbruik minder dan 80% van de capsules tijdens de inloopperiode (sinds V1) volgens de geretourneerde hoeveelheden.
• De geschiedenis van gastro-enteritis eindigde minder dan 2 weken voor de randomisatie.

De geïncludeerde proefpersonen die niet gerandomiseerd kunnen worden bij V3 vanwege een te korte wash-outperiode gerelateerd aan de niet-inclusiecriteria E8, E10, E12 of E34 kunnen hun bezoek V3 uitstellen zonder 28 dagen te overschrijden vanaf het bezoek V2.

Een herscreening kan plaatsvinden vanaf 2 maanden na het beëindigen van de studie voor het niet voldoen aan een of meer van de hierboven vermelde geschiktheidscriteria (behalve E33-criteria).