一项评估 AB-Life 益生菌产品对中度高胆固醇血症低密度脂蛋白胆固醇降低功效的试验

纳入标准：

要符合研究资格，男性和女性志愿者必须满足以下标准（评估基于在 V1 进行的体检和在 V3 进行的检查）：

• 年龄在 18 至 65 岁之间（包括限制）。
• BMI 在 18.5 和 30 kg/m² 之间（（不包括限制）。
• 对于女性：自研究开始前至少两个周期起采取可靠避孕措施的非绝经期，并同意在整个研究期间保持避孕（仅使用避孕套，不使用杀精剂凝胶和不包括雌激素避孕药）或未使用雌激素替代疗法的绝经期。
• 良好的一般和心理健康，研究者认为：没有临床意义和相关的病史或体格检查异常。
• 能够并愿意通过遵守协议程序参与研究，如他注明日期并签署的知情同意书所证明的那样。
• 加入社会保障计划。
• 同意在生物医学研究档案中注册志愿者。

在 V1 生物分析后，受试者将有资格根据以下标准进行访问 V2：

- 空腹血浆 LDLc 水平（Friedewald 估计方法）在 1,3 和 1,89 g/L 之间（3,35 - 4,92 mmol/L，限制包括在 ± 2% 左右）。

V2 生物分析后，受试者将有资格根据以下标准进行研究：

- 空腹血浆 LDLc 水平（Friedewald 估计方法）在 1,3 和 1,89 g/L 之间（3,35 - 4,92 mmol/L，限制包括在 ± 2% 左右）。

重新筛选可能会在研究结束后 2 个月后发生，因为不符合上面列出的一项或多项资格标准。

排除标准：

具有以下标准的志愿者将被视为不符合研究条件（评估基于在 V1 进行的体检和在 V3 进行的检查）：

• 患有代谢紊乱，如糖尿病、不受控制的甲状腺疾病或其他慢性严重疾病。
• 患有严重的慢性疾病（例如 癌症、HIV、肾功能衰竭、正在进行的肝或胆道疾病、慢性炎症性消化系统疾病、关节炎或其他慢性呼吸系统疾病等）或研究者发现与研究行为不一致的胃肠道疾病（例如 乳糜泻）。
• 有缺血性心血管事件史，或在过去 6 个月内接受过外科手术。
• 已知或怀疑对任何研究产品的成分过敏或不耐受或过敏。
• 患有不受控制的高血压（收缩压≥ 160 mmHg 和舒张压≥ 100 mmHg）。
• 怀孕或哺乳期妇女或打算在未来 5 个月内怀孕。
• 在降脂治疗下（如 他汀类药物、贝特类药物、依折麦布、胆汁酸螯合剂、烟酸等）或在随机分组前 4 个月内停药。
• 服用可能影响血脂参数的药物（例如 长期皮质类固醇全身性药物、全身性抗体、雄激素或苯妥英钠等）或随机分组前停药不足 1 个月（稳定的长期治疗可耐受 β 受体阻滞剂或噻嗪类利尿剂）。
• 定期摄入可能会干扰脂质吸收和/或新陈代谢的膳食补充剂或“功能性食品”（例如 富含植物甾烷醇或甾醇，如 PRO-ACTIV 或 DANACOL 产品、红曲米、波利醇、omega-3 脂肪酸，如鱼油、ST HUBERT OMEGA 3 或 PRIMEVERE 产品、大豆蛋白、燕麦纤维，如 QUAKER OATS、欧车前、壳聚糖，瓜尔胶、菊粉等）或在随机分组前 3 个月内停止。
• 正在接受可能会扰乱微生物群平衡的治疗或在随机分组前停止的时间太短（例如泻药少于 1 个月，抗生素少于 6 周）。
• 定期摄入含有益生元、益生菌或共生素（例如 BION 3、LACTIBIANE、ACTIMEL、ACTIVIA 等）或在随机分组前不到 1 个月停止。
• 根据研究者的说法，正在接受治疗或膳食补充剂，这可能会显着影响研究期间遵循的参数，或在随机分组前的短时间内停止。
• 在随机分组前 3 个月内饮食习惯或身体活动发生显着变化，或不同意在整个研究期间保持不变。
• 随机分组前 3 个月内报告的体重变化 > 5%，或计划在接下来的 5 个月内进行高热量或低热量饮食。
• 根据研究者的说法，有神经性厌食症、贪食症或严重饮食失调的个人病史。
• 男性每天饮酒超过 3 标准杯或女性每天饮酒超过 2 标准杯或不同意在整个研究期间保持其饮酒习惯不变。
• 每天吸烟超过 10 支或不同意在整个研究期间保持其吸烟习惯不变。
• 最近有长期酗酒或吸毒史（过去 2 年）。
• 研究者认为生活方式与研究不相容，包括高强度体育活动（定义为每周进行超过 10 小时的重要体育活动，不包括步行）。
• 谁在随机分组前 3 个月内献血或打算在提前 4 个月内献血。
• 参加另一项临床试验或处于先前临床试验的排除期。
• 在过去 12 个月内收到高于或等于 4500 欧元的临床试验赔偿。
• 受到法律保护（监护、监管）或经行政或司法决定被剥夺权利。
• 表现出无法签署知情同意书的心理或语言能力。
• 紧急情况无法联系。

V1 生物分析后，根据以下标准，受试者将被视为不符合研究条件：

• 空腹血糖水平 > 1,26 g/L (6,99 mmol/L)。
• 空腹血浆甘油三酯 > 3.5 g/L (3.95 mmol/L)。
• 根据研究者的判断，空腹血浆 TC、HDLc 或胰岛素异常具有临床意义。

在 V2 生物分析后，根据以下标准，受试者将被视为不符合研究条件：

• 根据研究者判断为具有临床意义的异常的空腹血浆TC、HDL或TG。
• 血清AST、ALT、GGT、ALP或胆红素异常，根据研究者判断为有临床意义。
• 根据研究者判断为具有临床意义的异常的血清尿素或肌酐。
• 根据研究者的说法，具有临床显着异常的全血细胞计数。

在 V3 中符合以下标准的志愿者将被视为不符合研究条件：

• 根据返回的数量，胶囊在磨合期间（从 V1 开始）的消耗量低于胶囊的 80%。
• 胃肠炎病史在随机分组前不到 2 周结束。

由于与非纳入标准 E8、E10、E12 或 E34 相关的清除期太短而不能在 V3 随机化的纳入受试者可以延迟他们的访问 V3，而不是从访问 V2 开始不超过 28 天。

如果不符合上述一项或多项资格标准（E33 标准除外），则可以在研究结束后 2 个月进行重新筛选。