Un essai pour évaluer l'efficacité du produit probiotique AB-Life sur la réduction du cholestérol LDL dans l'hypercholestérolémie modérée

Critère d'intégration:

Pour être éligibles à l'étude, les volontaires masculins et féminins devront remplir les critères suivants (évaluation sur la base de l'examen médical réalisé à V1 avec une vérification à V3) :

• Âge compris entre 18 et 65 ans (limites incluses).
• IMC compris entre 18,5 et 30 kg/m² ((limites exclues).
• Pour les femmes : Non ménopausées avec une contraception fiable depuis au moins deux cycles avant le début de l'étude et s'engageant à la conserver pendant toute la durée de l'étude (préservatif seul sans gel spermicide et contraceptif œstrogénique exclus) ou ménopausées sans œstrogénothérapie substitutive.
• Bonne santé générale et mentale avec de l'avis de l'investigateur : aucune anomalie cliniquement significative et pertinente des antécédents médicaux ou de l'examen physique.
• Capable et désireux de participer à l'étude en se conformant aux procédures du protocole comme en témoigne son formulaire de consentement éclairé daté et signé.
• Affilié à un régime de sécurité sociale.
• Accepter d'être inscrit sur le dossier des volontaires en recherche biomédicale.

Après analyse biologique V1 les sujets seront éligibles à la visite V2 sur les critères suivants :

- Taux plasmatique de LDLc à jeun (méthode d'estimation de Friedewald) compris entre 1,3 et 1,89 g/L (3,35 - 4,92 mmol/L, bornes incluses avec ± 2% toléré environ).

Après analyse biologique V2 les sujets seront éligibles à l'étude sur les critères suivants :

- Taux plasmatique de LDLc à jeun (méthode d'estimation de Friedewald) compris entre 1,3 et 1,89 g/L (3,35 - 4,92 mmol/L, bornes incluses avec ± 2% toléré environ).

Une nouvelle sélection peut avoir lieu à partir de 2 mois après la fin de l'étude pour non-respect d'un ou plusieurs des critères d'éligibilité énumérés ci-dessus.

Critère d'exclusion:

Les volontaires répondant aux critères suivants seront considérés comme non éligibles à l'étude (évaluation sur la base de l'examen médical réalisé en V1 avec une vérification en V3) :

• Souffrant d'un trouble métabolique tel que le diabète, un trouble thyroïdien incontrôlé ou une autre maladie chronique grave.
• Souffrant d'une maladie chronique grave (par ex. cancer, VIH, insuffisance rénale, troubles hépatiques ou biliaires en cours, maladie digestive inflammatoire chronique, arthrite ou autre trouble respiratoire chronique, etc.) ou troubles gastro-intestinaux jugés incompatibles avec la conduite de l'étude par l'investigateur (par ex. maladie coeliaque).
• Avec des antécédents d'événement cardiovasculaire ischémique ou, au cours des 6 mois précédents, une intervention chirurgicale.
• Avec une allergie alimentaire connue ou suspectée ou une intolérance ou une hypersensibilité à l'un des ingrédients des produits à l'étude.
• Souffrant d'une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg).
• Femmes enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes dans les 5 mois à venir.
• Sous traitement hypolipémiant (ex. statines, fibrates, ézétimibe, séquestrants des acides biliaires, niacine…) ou arrêté moins de 4 mois avant la randomisation.
• Sous médication pouvant affecter les paramètres lipidiques sanguins (par ex. corticoïde systémique au long cours, anticorps systémiques, androgènes ou phénytoïne, etc.) ou arrêté moins de 1 mois avant la randomisation (traitement stable au long cours par bêtabloquant ou diurétiques thiazidiques toléré).
• La prise régulière de compléments alimentaires ou d'"aliments fonctionnels" susceptibles d'interférer avec l'absorption et/ou le métabolisme des lipides (par ex. riche en stanols ou stérols végétaux comme les produits PRO-ACTIV ou DANACOL, levure de riz rouge, policosanol, acides gras oméga-3 comme les huiles de poisson, produits ST HUBERT OMEGA 3 ou PRIMEVERE, protéines de soja, fibre d'avoine comme QUAKER OATS, psyllium, chitosan, gomme de guar, inuline, etc.) ou arrêté moins de 3 mois avant la randomisation.
• Sous traitement pouvant perturber l'équilibre du microbiote ou arrêté dans un délai trop court avant la randomisation (ex : moins d'un mois pour les laxatifs, moins de 6 semaines pour les antibiotiques).
• Prise régulière de compléments alimentaires ou "aliments fonctionnels" contenant des prébiotiques, des probiotiques ou des symbiotiques (par ex. BION 3, LACTIBIANE, ACTIMEL, ACTIVIA…) ou arrêté moins de 1 mois avant la randomisation.
• Sous traitement ou complément alimentaire pouvant affecter significativement le(s) paramètre(s) suivi(s) pendant l'étude selon l'investigateur ou arrêté dans un délai trop court avant la randomisation.
• Avec un changement significatif des habitudes alimentaires ou de l'activité physique dans les 3 mois précédant la randomisation ou n'acceptant pas de les garder inchangées tout au long de l'étude.
• Avec une variation de poids corporel rapportée > 5 % dans les 3 mois précédant la randomisation ou avec un régime hyper ou hypocalorique prévu dans les 5 prochains mois.
• Avec des antécédents personnels d'anorexie mentale, de boulimie ou de troubles alimentaires importants selon l'investigateur.
• Consommer plus de 3 verres standard de boisson alcoolisée par jour pour les hommes ou 2 verres standard par jour pour les femmes ou ne pas accepter de garder ses habitudes de consommation d'alcool inchangées tout au long de l'étude.
• Fumer plus de 10 cigarettes par jour ou ne pas accepter de garder ses habitudes tabagiques inchangées tout au long de l'étude.
• Antécédents récents d'abus chronique d'alcool ou de drogues (au cours des 2 dernières années).
• Avoir un mode de vie jugé incompatible avec l'étude selon l'investigateur incluant une activité physique de haut niveau (définie comme plus de 10 heures d'activité physique significative par semaine, marche exclue).
• Qui a fait un don de sang dans les 3 mois précédant la randomisation ou ayant l'intention de le faire dans les 4 mois à venir.
• Participer à un autre essai clinique ou être en période d'exclusion d'un essai clinique antérieur.
• Avoir perçu, au cours des 12 derniers mois, des indemnités pour essai clinique supérieures ou égales à 4500 Euros.
• Sous protection légale (tutelle, tutelle) ou privé de ses droits suite à décision administrative ou judiciaire.
• Présenter une incapacité psychologique ou linguistique à signer le consentement éclairé.
• Impossible de joindre en cas d'urgence.

Après analyse biologique V1 les sujets seront considérés comme non éligibles à l'étude sur les critères suivants :

• Glycémie à jeun > 1,26 g/L (6,99 mmol/L).
• Triglycérides plasmatiques à jeun > 3,5 g/L (3,95 mmol/L).
• Plasma à jeun TC, HDLc ou insuline présentant une anomalie jugée cliniquement significative selon l'investigateur.

Après analyse biologique V2 les sujets seront considérés comme non éligibles à l'étude sur les critères suivants :

• Plasma à jeun TC, HDL ou TG présentant une anomalie jugée cliniquement significative selon l'investigateur.
• AST, ALT, GGT, ALP ou bilirubine sériques avec une anomalie jugée cliniquement significative selon l'investigateur.
• Urée ou créatinine sérique avec une anomalie jugée cliniquement significative selon l'investigateur.
• Formule sanguine complète avec anomalie cliniquement significative selon l'investigateur.

Les volontaires ayant les critères suivants au V3 seront considérés comme non éligibles à l'étude :

• Consommation de capsules moins de 80% de capsules pendant la période de rodage (depuis V1) selon les quantités retournées.
• Les antécédents de gastro-entérite se sont terminés moins de 2 semaines avant la randomisation.

Les sujets inclus qui ne peuvent pas être randomisés à V3 en raison d'une période de sevrage trop courte liée aux critères de non inclusion E8, E10, E12 ou E34 peuvent retarder leur visite V3 sans dépasser 28 jours à compter de la visite V2.

Un re-dépistage peut avoir lieu à partir de 2 mois après la sortie d'étude pour non-respect d'un ou plusieurs des critères d'éligibilité énumérés ci-dessus (à l'exception des critères E33).