Próba oceny skuteczności produktu probiotycznego AB-Life na obniżenie poziomu cholesterolu LDL w umiarkowanej hipercholesterolemii

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać zakwalifikowanym do badania, ochotnicy płci męskiej i żeńskiej będą musieli spełnić następujące kryteria (ocena na podstawie badania lekarskiego przeprowadzonego w V1 z kontrolą w V3):

• Wiek od 18 do 65 lat (w tym limity).
• BMI między 18,5 a 30 kg/m² ((bez limitów).
• Dla kobiet: niemenopauzalne z skuteczną antykoncepcją od co najmniej dwóch cykli przed rozpoczęciem badania i wyrażające zgodę na jej stosowanie przez cały czas trwania badania (z wyłączeniem samej prezerwatywy bez żelu plemnikobójczego i estrogenowych środków antykoncepcyjnych) lub w okresie menopauzy bez estrogenowej terapii zastępczej.
• Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego oraz w opinii badacza: brak istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii choroby lub badaniu przedmiotowym.
• Zdolny i chętny do udziału w badaniu poprzez przestrzeganie procedur protokołu, o czym świadczy opatrzony datą i podpisany formularz świadomej zgody.
• Związany z systemem ubezpieczeń społecznych.
• Wyraź zgodę na zarejestrowanie ochotników w aktach badań biomedycznych.

Po analizie biologicznej V1 osoby będą kwalifikowane do wizyty V2 po spełnieniu następujących kryteriów:

- Stężenie LDLc w osoczu na czczo (metoda szacunkowa Friedewalda) między 1,3 a 1,89 g/l (3,35 - 4,92 mmol/l, uwzględniono granice z ± 2% tolerowane).

Po analizie biologicznej V2 osoby zostaną zakwalifikowane do badania na podstawie następujących kryteriów:

- Stężenie LDLc w osoczu na czczo (metoda szacunkowa Friedewalda) między 1,3 a 1,89 g/l (3,35 - 4,92 mmol/l, uwzględniono granice z ± 2% tolerowane).

Ponowne badanie przesiewowe może nastąpić po 2 miesiącach od zakończenia studiów pod kątem niespełnienia jednego lub więcej kryteriów kwalifikowalności wymienionych powyżej.

Kryteria wyłączenia:

Ochotnicy spełniający poniższe kryteria zostaną uznani za niekwalifikujących się do badania (ocena na podstawie badania lekarskiego wykonanego w V1 z kontrolą w V3):

• Cierpi na zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzyca, niekontrolowane problemy z tarczycą lub inne przewlekłe ciężkie choroby.
• Cierpi na ciężką chorobę przewlekłą (np. rak, HIV, niewydolność nerek, trwające zaburzenia czynności wątroby lub dróg żółciowych, przewlekła zapalna choroba przewodu pokarmowego, zapalenie stawów lub inne przewlekłe problemy z oddychaniem itp.) lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe uznane przez badacza za niezgodne z prowadzeniem badania (np. nietolerancja glutenu).
• Z incydentem niedokrwiennym układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy po zabiegu chirurgicznym.
• Ze znaną lub podejrzewaną alergią pokarmową lub nietolerancją lub nadwrażliwością na którykolwiek ze składników badanych produktów.
• Cierpi na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg i rozkurczowe ≥ 100 mmHg).
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w ciągu 5 miesięcy naprzód.
• Podczas leczenia hipolipemizującego (np. statyny, fibraty, ezetymib, sekwestranty kwasów żółciowych, niacyna itp.) lub przerwano leczenie na mniej niż 4 miesiące przed randomizacją.
• Pod wpływem leków, które mogą wpływać na parametry lipidowe krwi (np. kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym, przeciwciała ogólnoustrojowe, androgeny lub fenytoina itp.) lub odstawiono na mniej niż 1 miesiąc przed randomizacją (stabilne długotrwałe leczenie beta-blokerem lub tiazydowymi lekami moczopędnymi tolerowane).
• Regularne przyjmowanie suplementów diety lub „żywności funkcjonalnej”, które mogą zakłócać wchłanianie lipidów i/lub metabolizm (np. bogate w stanole lub sterole roślinne jak produkty PRO-ACTIV czy DANACOL, czerwony ryż drożdżowy, polikozanol, kwasy tłuszczowe omega-3 jak oleje rybie, produkty ST HUBERT OMEGA 3 czy PRIMEVERE, białko sojowe, błonnik owsiany jak QUAKER OATS, babka płesznik, chitozan, guma guar, inulina itp.) lub przerwano na mniej niż 3 miesiące przed randomizacją.
• W trakcie leczenia, które mogłoby zakłócić równowagę mikroflory lub przerwane w zbyt krótkim okresie przed randomizacją (np. mniej niż miesiąc w przypadku środków przeczyszczających, mniej niż 6 tygodni w przypadku antybiotyków).
• Regularne przyjmowanie suplementów diety lub „żywności funkcjonalnej” zawierającej prebiotyki, probiotyki lub symbiotyki (np. BION 3, LACTIBIANE, ACTIMEL, ACTIVIA itp.) lub przerwano na mniej niż 1 miesiąc przed randomizacją.
• W trakcie leczenia lub suplementu diety, które zdaniem badacza mogłyby istotnie wpłynąć na parametr(y) obserwowane podczas badania lub przerwane w zbyt krótkim okresie przed randomizacją.
• Ze znaczną zmianą nawyków żywieniowych lub aktywności fizycznej w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub brakiem zgody na utrzymanie ich niezmienionych przez cały okres badania.
• Z odnotowaną zmiennością masy ciała > 5% w ciągu 3 miesięcy poprzedzających randomizację lub z planowaną dietą hiper- lub hipokaloryczną w ciągu najbliższych 5 miesięcy.
• Z osobistą historią jadłowstrętu psychicznego, bulimii lub znaczących zaburzeń odżywiania według badacza.
• Spożywanie więcej niż 3 standardowych porcji napoju alkoholowego dziennie dla mężczyzn lub 2 standardowych porcji dziennie dla kobiet lub brak zgody na utrzymanie niezmienionych nawyków związanych ze spożywaniem alkoholu przez cały okres badania.
• Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie lub brak zgody na utrzymanie niezmienionych nawyków palenia przez cały okres badania.
• Niedawna historia przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków (w ciągu ostatnich 2 lat).
• Prowadzenie stylu życia, który zdaniem badacza jest niezgodny z badaniem, w tym aktywność fizyczna na wysokim poziomie (zdefiniowana jako ponad 10 godzin znacznej aktywności fizycznej tygodniowo, z wyłączeniem chodzenia).
• Kto oddał krew w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub zamierza to zrobić w ciągu 4 miesięcy do przodu.
• Udział w innym badaniu klinicznym lub przebywanie w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego.
• Otrzymane w ciągu ostatnich 12 miesięcy odszkodowanie za badania kliniczne wyższe lub równe 4500 euro.
• Pod ochroną prawną (opieka, kuratela) lub pozbawiony praw na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej.
• Przedstawienie psychologicznej lub językowej niezdolności do podpisania świadomej zgody.
• Brak możliwości kontaktu w nagłych przypadkach.

Po analizie biologicznej V1 uczestnicy zostaną uznani za niekwalifikujących się do badania na podstawie następujących kryteriów:

• Stężenie glukozy w osoczu na czczo > 1,26 g/l (6,99 mmol/l).
• Stężenie triglicerydów w osoczu na czczo > 3,5 g/l (3,95 mmol/l).
• Stężenie TC, HDLc lub insuliny w osoczu na czczo z nieprawidłowościami uznanymi przez badacza za istotne klinicznie.

Po analizie biologicznej V2 uczestnicy zostaną uznani za niekwalifikujących się do badania na podstawie następujących kryteriów:

• Stężenie TC, HDL lub TG w osoczu na czczo z nieprawidłowością uznaną przez badacza za istotną klinicznie.
• AspAT, ALT, GGT, ALP lub bilirubina w surowicy z nieprawidłowościami uznanymi przez badacza za istotne klinicznie.
• Stężenie mocznika lub kreatyniny w surowicy z odchyleniami uznanymi przez badacza za istotne klinicznie.
• Pełna morfologia krwi z klinicznie istotną nieprawidłowością według badacza.

Wolontariusze spełniający następujące kryteria w V3 zostaną uznani za niekwalifikujących się do badania:

• Zużycie kapsułek poniżej 80% kapsułek w okresie docierania (od V1) według ilości zwracanych.
• Historia zapalenia żołądka i jelit zakończyła się mniej niż 2 tygodnie przed randomizacją.

Pacjenci włączeni, których nie można zrandomizować w V3 z powodu zbyt krótkiego okresu wymywania związanego z kryteriami niewłączenia E8, E10, E12 lub E34, mogą opóźnić swoją wizytę V3 nie przekraczając 28 dni od wizyty V2.

Ponowne badanie przesiewowe może nastąpić po 2 miesiącach od zakończenia studiów pod kątem niespełnienia jednego lub więcej kryteriów kwalifikowalności wymienionych powyżej (z wyjątkiem kryteriów E33).