Kulttuurisesti mukautettu kognitiivinen käyttäytymisterapia psykoosille Pakistanissa
Toteutettavuustutkimus kulttuurisesti mukautetusta kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta psykoosiin Pakistanissa
Tavoite:
Arvioida kulttuurisesti mukautetun CBT:n (CaCBTp) käyttökelpoisuutta Pakistanissa.
Design:
Satunnaistettu kontrollikoe
Asetus:
Karachin yleissairaaloiden psykiatrian osastot.
Osallistujat:
Yhteensä 36 potilasta, joilla on diagnosoitu psykoottinen häiriö, satunnaistetaan psykologiseen interventioon tai hoitoon tavalliseen tapaan.
Interventio:
Kulttuurisesti mukautettu kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
Tulosmitta:
Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko (PANSS) Psykoottisten oireiden arviointiasteikko (PSYRATS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on testata kulttuurisesti mukautuvan CBT:n toteutettavuutta psykoosille Pakistanissa
Ensisijainen:
-Arvioida kulttuurisesti mukautetun CBT:n (CaCBTp) käyttökelpoisuutta Pakistanissa.
Toissijainen:
- Arvioida kulttuurisesti mukautetun CBT:n uskollisuutta psykoosille.
- Muokkaa CaCBTp:tä edelleen toteutettavuustutkimuksen tulosten mukaisesti
Osallistujat rekrytoidaan eri sairaaloiden psykiatrisista osastoista. Heidät jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään; interventioryhmä ja normaalihoitoryhmä. Toteutettavuustutkimukseen rekrytoidaan yhteensä kolmekymmentäkuusi osallistujaa, jotka jaetaan tasan kahteen haaraan. Näin varmistetaan, että tutkijoilla on vähintään 12 tutkittavaa ryhmää kohden analysoitavaksi, vaikka seuranta ei olekaan enää mahdollista (FDA:n ohje http://www.fda.gov/cder/guidance/5356fnl.pdf. Satunnaistamisen suorittaa paikan päällä oleva tilastotieteilijä. Tämä tarjoaa luotettavan maantieteellisesti etäpalvelun. Interventioryhmälle koulutettu tutkimuskliinikko toimittaa kaksitoista CaCBTp-istuntoa kolmen kuukauden ajan. Hoito kuten tavallisesti (TAU) -ryhmään osallistuville annetaan tiedot interventiosta tutkimuksen lopussa ja kiinnostuneille osallistujille tarjotaan CaCBTp:tä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Dow University of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinikko on määrittänyt psykoosin diagnoosin ICD10-kriteereillä.
- 18-65-vuotiaat henkilöt.
- Ei saisi olla oppimisvaikeuksia.
- Karachin asukas.
- Osallistuja voi antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea sairaus, joka voi vaikuttaa toimintakykyyn tai merkittävästi kykyyn osallistua haastatteluun, esim. hyvin ajateltu häiriintynyt tai ahdistunut oireista.
- Vaikea huume- tai alkoholiongelma (eli ne, jotka täyttävät ICD10 RDC:n mukaiset riippuvuuden kriteerit).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat, jotka satunnaistetaan "hoitoa tavalliseen tapaan" -ryhmään, saavat rutiinihoitoa
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Kulttuurisesti mukautettu kognitiivinen käyttäytymisterapia
|
Tämä 12 istunnon multimodaalinen psykososiaalinen interventio sisältää tukevan osan, koulutuskomponentin ja psykososiaalisen osan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
PANSS on jäsennelty kliininen haastattelu, joka koostuu 30 kohdasta, joiden tarkoituksena on arvioida oireiden vakavuutta viimeisen viikon aikana 7 pisteen asteikolla.
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykoottisten oireiden arviointiasteikot (PSYRATS)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
PSYRATS koostuu 17 kohteesta, jotka keskittyvät viime viikon aikana koettuihin kuuloharhoihin ja harhaluuloihin.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Insight-luokitusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Arvioi ymmärryksen paranemista
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Calgaryn masennusasteikko skitsofreniaa varten
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Tämä on yhdeksän kohdan asteikko, jonka ovat kehittäneet Addington et al. arvioida skitsofrenian masennusta.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Lyhyt selittävä mallihaastattelu
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
käytetään herättämään uskomuksia mielisairaudesta
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Imran Chaudhry, MD, University of Manchester
- Päätutkija: Nusrat Husain, MD, Pakistan Institute of Learning and Living, University of Manchester
- Päätutkija: Farooq Naeem, MRCPsych, Pakistan Institute of Learning and Living, University of Southampton
- Päätutkija: Munir Hamirani, FCPS, Abbasi Shaheed Hospital
- Päätutkija: Raza Ur Rehman, FCPS, Dow University of Health Sciences
- Päätutkija: Ajmal Kazmi, Pakistan Institute of Living and Learning
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBT-PSY-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .