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Thérapie cognitivo-comportementale adaptée à la culture pour la psychose au Pakistan

13 janvier 2017 mis à jour par: Pakistan Institute of Living and Learning

Étude de faisabilité d'une thérapie cognitivo-comportementale adaptée à la culture pour la psychose au Pakistan

But:

Évaluer la faisabilité de l'application d'une TCC adaptée à la culture (CaCBTp) à utiliser au Pakistan.

Conception:

Essai de contrôle randomisé

Paramètre:

Départements de psychiatrie des hôpitaux généraux de Karachi.

Intervenants :

Un total de 36 patients avec un diagnostic de trouble psychotique seront randomisés pour une intervention psychologique ou un traitement comme d'habitude.

Intervention:

Thérapie cognitivo-comportementale (TCC) culturellement adaptée

Mesure des résultats:

Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) Échelles d'évaluation des symptômes psychotiques (PSYRATS)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de tester la faisabilité d'une TCC culturellement adaptative pour la psychose au Pakistan

Primaire :

-Évaluer la faisabilité de l'application de la TCC adaptée à la culture (CaCBTp) pour une utilisation au Pakistan.

Secondaire:

  • Évaluer la fidélité de la TCC culturellement adaptée pour la psychose.
  • Pour modifier davantage le CaCBTp conformément aux conclusions de l'étude de faisabilité

Les participants seront recrutés dans le service psychiatrique de différents hôpitaux. Ils seront divisés au hasard en deux groupes ; groupe d'intervention et groupe de traitement habituel. Au total, trente-six participants seront recrutés dans l'étude de faisabilité et répartis également en deux bras. Cela garantira que, même après une perte de suivi, les enquêteurs auront au moins 12 sujets par groupe pour analyse (directives de la FDA http://www.fda.gov/cder/guidance/5356fnl.pdf. La randomisation sera effectuée par le statisticien hors site. Cela fournira un service fiable géographiquement éloigné. Pour le groupe d'intervention, douze séances de CaCBTp seront dispensées par un clinicien-chercheur formé pendant une période de trois mois. Les participants du groupe de traitement habituel (TAU) recevront des détails sur l'intervention à la fin de l'étude et les participants intéressés se verront proposer un CaCBTp.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Dow University of Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de psychose établi par un clinicien à l'aide des critères de la CIM10.
  2. Individus âgés de 18 à 65 ans.
  3. Ne devrait pas avoir de troubles d'apprentissage.
  4. Résident de Karachi.
  5. Le participant est en mesure de donner son consentement éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

  1. Maladie grave pouvant affecter la capacité ou affecter considérablement leur capacité à participer à un entretien, par ex. très pensé désordonné ou affligé par les symptômes.
  2. Problème grave de drogue ou d'alcool (c'est-à-dire ceux qui remplissent les critères de dépendance selon la CIM10 RDC).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les patients qui seront randomisés dans le bras "traitement habituel" recevront des soins de routine
Expérimental: Intervention
Thérapie cognitivo-comportementale culturellement adaptée
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale culturellement adaptée
Cette intervention psychosociale multimodale de 12 séances comprendra un volet de soutien, un volet éducatif, un volet psychosocial
Autres noms:
  • Intervention psychosociale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de syndrome positif et négatif (PANSS)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le PANSS est un entretien clinique structuré composé de 30 éléments conçus pour évaluer la gravité des symptômes au cours de la semaine écoulée sur une échelle de 7 points.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles d'évaluation des symptômes psychotiques (PSYRATS)
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
Le PSYRATS se compose de 17 éléments qui se concentrent sur les hallucinations auditives et les délires vécus au cours de la semaine écoulée.
Base de référence, 3 mois et 6 mois
Échelle d'évaluation de la perspicacité
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
Évalue l'amélioration de la perspicacité
Base de référence, 3 mois et 6 mois
Échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
Il s'agit d'une échelle en neuf items développée par Addington et al. pour évaluer la dépression dans la schizophrénie.
Base de référence, 3 mois et 6 mois
Courte entrevue modèle explicative
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
utilisé pour susciter des croyances sur la maladie mentale
Base de référence, 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pakistan Institute of Living and Learning

Collaborateurs

University of Manchester
Dow University of Health Sciences
Abbasi Shaheed Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Imran Chaudhry, MD, University of Manchester
  • Chercheur principal: Nusrat Husain, MD, Pakistan Institute of Learning and Living, University of Manchester
  • Chercheur principal: Farooq Naeem, MRCPsych, Pakistan Institute of Learning and Living, University of Southampton
  • Chercheur principal: Munir Hamirani, FCPS, Abbasi Shaheed Hospital
  • Chercheur principal: Raza Ur Rehman, FCPS, Dow University of Health Sciences
  • Chercheur principal: Ajmal Kazmi, Pakistan Institute of Living and Learning

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2014

Première publication (Estimation)

29 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2017

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBT-PSY-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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