Культурно адаптированная когнитивно-поведенческая терапия психоза в Пакистане
Технико-экономическое обоснование адаптированной к культурным условиям когнитивно-поведенческой терапии психоза в Пакистане
Цель:
Оценить возможность применения адаптированной к культурным условиям КПТ (CaCBTp) для использования в Пакистане.
Дизайн:
Рандомизированное контрольное исследование
Параметр:
Психиатрические отделения больниц общего профиля в Карачи.
Участники:
В общей сложности 36 пациентов с диагнозом психотического расстройства будут рандомизированы в группу психологического вмешательства или лечения в обычном режиме.
Вмешательство:
Культурно адаптированная когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
Мера результата:
Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS) Рейтинговые шкалы психотических симптомов (PSYRATS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования - проверить возможность культурно-адаптивной КПТ при психозах в Пакистане.
Начальный :
-Оценить возможность применения культурно адаптированной КПТ (CaCBTp) для использования в Пакистане.
Вторичный:
- Оценить точность адаптированной к культурным условиям КПТ при психозах.
- Дальнейшая модификация CaCBTp в соответствии с результатами технико-экономического обоснования
Участники будут набраны из психиатрических отделений разных больниц. Они будут случайным образом разделены на две группы; группа вмешательства и группа обычного лечения. Всего в технико-экономическом обосновании будет набрано тридцать шесть участников, которые будут поровну разделены на две группы. Это гарантирует, что даже после потери для последующего наблюдения у исследователей будет не менее 12 субъектов в группе для анализа (руководство FDA http://www.fda.gov/cder/guidance/5356fnl.pdf. Рандомизация будет проводиться сторонним статистиком. Это обеспечит надежный территориально удаленный сервис. Для группы вмешательства подготовленный врач-исследователь проведет двенадцать сеансов CaCBTp в течение трех месяцев. Участникам группы лечения как обычно (TAU) будет предоставлена подробная информация о вмешательстве в конце исследования, а заинтересованным участникам будет предложена CaCBTp.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан
- Dow University of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз психоза устанавливается клиницистом с использованием критериев МКБ-10.
- Лица в возрасте от 18 до 65 лет.
- Не должно быть нарушений обучаемости.
- Житель Карачи.
- Участник может дать информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Тяжелая болезнь, которая может повлиять на дееспособность или заметно повлиять на их способность участвовать в опросе, например. мысли очень расстроены или огорчены симптомами.
- Серьезные проблемы с наркотиками или алкоголем (т. е. те, кто соответствует критериям зависимости согласно ICD10 RDC).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты, которые будут рандомизированы в группу «обычное лечение», будут получать обычную медицинскую помощь.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Культурно адаптированная когнитивно-поведенческая терапия
|
Это 12-ти сессионное мультимодальное психосоциальное вмешательство будет включать поддерживающий компонент, образовательный компонент, психосоциальный компонент
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
PANSS представляет собой структурированное клиническое интервью, состоящее из 30 пунктов, предназначенных для оценки тяжести симптомов за последнюю неделю по 7-балльной шкале.
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкалы оценки психотических симптомов (PSYRATS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
PSYRATS состоит из 17 пунктов, посвященных слуховым галлюцинациям и бреду, пережитым за последнюю неделю.
|
Базовый уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Шкала оценки интуиции
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Оценивает улучшение понимания
|
Базовый уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Калгарийская шкала депрессии для шизофрении
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Это шкала из девяти пунктов, разработанная Addington et al. для оценки депрессии при шизофрении.
|
Базовый уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Краткое пояснительное интервью с моделью
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
используется для выявления убеждений о психическом заболевании
|
Базовый уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Imran Chaudhry, MD, University of Manchester
- Главный следователь: Nusrat Husain, MD, Pakistan Institute of Learning and Living, University of Manchester
- Главный следователь: Farooq Naeem, MRCPsych, Pakistan Institute of Learning and Living, University of Southampton
- Главный следователь: Munir Hamirani, FCPS, Abbasi Shaheed Hospital
- Главный следователь: Raza Ur Rehman, FCPS, Dow University of Health Sciences
- Главный следователь: Ajmal Kazmi, Pakistan Institute of Living and Learning
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBT-PSY-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .