Kulturellt anpassad kognitiv beteendeterapi för psykos i Pakistan
Förstudie av kulturellt anpassad kognitiv beteendeterapi för psykos i Pakistan
Syfte:
Att bedöma genomförbarheten av tillämpning av kulturellt anpassad KBT (CaCBTp) för användning i Pakistan.
Design:
Randomiserad kontrollförsök
Miljö:
Psykiatriavdelningar vid allmänna sjukhus i Karachi.
Deltagare:
Totalt 36 patienter med diagnosen psykotisk störning kommer att randomiseras till en psykologisk intervention eller behandling som vanligt arm.
Intervention:
Kulturellt anpassad kognitiv beteendeterapi (KBT)
Resultatmått:
Positivt och negativt syndrom skala (PANSS) Psykotiska symptom Rating Scales (PSYRATS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att testa genomförbarheten av kulturellt adaptiv KBT för psykos i Pakistan
Primär:
-Att bedöma genomförbarheten av tillämpning av kulturellt anpassad KBT (CaCBTp) för användning i Pakistan.
Sekundär:
- Att bedöma troheten hos kulturellt anpassad KBT för psykos.
- Att ytterligare modifiera CaCBTp i enlighet med resultaten av förstudien
Deltagarna kommer att rekryteras från psykiatriska avdelningar på olika sjukhus. De kommer att delas in slumpmässigt i två grupper; interventionsgrupp och behandling-som-vanligt grupp. Totalt kommer trettiosex deltagare att rekryteras i förstudien och delas lika i två armar. Detta kommer att säkerställa att utredarna, även efter förlust av uppföljning, kommer att ha minst 12 försökspersoner per grupp för analys (FDA vägledning http://www.fda.gov/cder/guidance/5356fnl.pdf. Randomisering kommer att utföras av den externa statistikern. Detta kommer att ge en tillförlitlig geografiskt avlägsna tjänst. För interventionsgruppen kommer tolv sessioner med CaCBTp att levereras av utbildad forskningskliniker under en period av tre månader. Deltagarna i gruppen för behandling som vanligt (TAU) kommer att få information om intervention i slutet av studien och intresserade deltagare kommer att erbjudas CaCBTp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Dow University of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av psykos fastställd av läkare med ICD10-kriterier.
- Personer mellan 18-65 år.
- Bör inte ha inlärningssvårigheter.
- Bosatt i Karachi.
- Deltagaren kan ge informerat skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Allvarlig sjukdom som kan påverka kapaciteten eller markant påverka deras förmåga att delta i intervju, t.ex. mycket tankestörd eller bekymrad av symtom.
- Allvarliga drog- eller alkoholproblem (dvs de som uppfyller kriterierna för beroende enligt ICD10 RDC).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter som kommer att randomiseras till armen "behandling som vanligt" kommer att få rutinvård
|
|
|
Experimentell: Intervention
Kulturanpassad kognitiv beteendeterapi
|
Denna multimodala psykosociala intervention på 12 sessioner kommer att inkludera en stödjande komponent, en pedagogisk komponent, psykosocial komponent
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiva och negativa syndromskala (PANSS)
Tidsram: upp till 6 månader
|
PANSS är en strukturerad klinisk intervju som består av 30 objekt utformade för att bedöma svårighetsgraden av symtomen under den senaste veckan på en 7-gradig skala.
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
PSYRATS består av 17 föremål som fokuserar på hörselhallucinationer och vanföreställningar som upplevts under den senaste veckan.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Betygsskala för insikt
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Bedömer förbättring av insikt
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Calgary Depression Skala för schizofreni
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Detta är en skala med nio punkter utvecklad av Addington et al. att bedöma depression vid schizofreni.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Kort förklarande modellintervju
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
används för att framkalla föreställningar om psykisk sjukdom
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Imran Chaudhry, MD, University of Manchester
- Huvudutredare: Nusrat Husain, MD, Pakistan Institute of Learning and Living, University of Manchester
- Huvudutredare: Farooq Naeem, MRCPsych, Pakistan Institute of Learning and Living, University of Southampton
- Huvudutredare: Munir Hamirani, FCPS, Abbasi Shaheed Hospital
- Huvudutredare: Raza Ur Rehman, FCPS, Dow University of Health Sciences
- Huvudutredare: Ajmal Kazmi, Pakistan Institute of Living and Learning
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBT-PSY-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .