Kulturelt tilpasset kognitiv atferdsterapi for psykose i Pakistan
Mulighetsstudie av kulturelt tilpasset kognitiv atferdsterapi for psykose i Pakistan
Mål:
For å vurdere gjennomførbarheten av bruk av kulturelt tilpasset CBT (CaCBTp) for bruk i Pakistan.
Design:
Randomisert kontrollforsøk
Innstilling:
Psykiatriavdelinger ved generelle sykehus i Karachi.
Deltakere:
Totalt 36 pasienter med diagnosen psykotisk lidelse vil bli randomisert til en psykologisk intervensjon eller behandling som vanlig arm.
Innblanding:
Kulturelt tilpasset kognitiv atferdsterapi (CBT)
Resultatmål:
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) Psykotiske symptomer vurderingsskalaer (PSYRATS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien er å teste gjennomførbarheten av kulturelt adaptiv CBT for psykose i Pakistan
Hoved :
-Å vurdere gjennomførbarheten av bruk av kulturelt tilpasset CBT (CaCBTp) for bruk i Pakistan.
Sekundær:
- Å vurdere troskap av kulturelt tilpasset CBT for psykose.
- For ytterligere å modifisere CaCBTp i samsvar med funn av mulighetsstudie
Deltakerne vil bli rekruttert fra psykiatrisk avdeling ved forskjellige sykehus. De vil bli tilfeldig delt inn i to grupper; intervensjonsgruppe og behandling-som-vanlig gruppe. Totalt trettiseks deltakere vil bli rekruttert i mulighetsstudien og fordelt likt i to armer. Dette vil sikre at, selv etter tap av oppfølging, vil etterforskerne ha minst 12 forsøkspersoner per gruppe for analyse (FDA-veiledning http://www.fda.gov/cder/guidance/5356fnl.pdf. Randomisering vil bli utført av en offsite statistiker. Dette vil gi en pålitelig geografisk fjerntjeneste. For intervensjonsgruppe vil tolv økter med CaCBTp bli levert av utdannet forskningskliniker i en periode på tre måneder. Deltakere i behandling som vanlig (TAU)-gruppen vil bli gitt detaljer om intervensjon på slutten av studien, og interesserte deltakere vil bli tilbudt CaCBTp.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Dow University of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av psykose etablert av kliniker ved bruk av ICD10-kriterier.
- Personer i alderen 18-65 år.
- Bør ikke ha lærevansker.
- Bosatt i Karachi.
- Deltaker kan gi informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sykdom som kan påvirke kapasiteten eller markant påvirke deres mulighet til å delta i intervju, f.eks. veldig tankeforstyrret eller plaget av symptomer.
- Alvorlig narkotika- eller alkoholproblem (dvs. de som oppfyller kriteriene for avhengighet i henhold til ICD10 RDC).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter som vil bli randomisert til «behandling som vanlig»-armen vil få rutinemessig behandling
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Kulturelt tilpasset kognitiv atferdsterapi
|
Denne multimodale psykososiale intervensjonen på 12 sesjoner vil inkludere en støttende komponent, en pedagogisk komponent, psykososial komponent
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
PANSS er et strukturert klinisk intervju som består av 30 elementer designet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene den siste uken på en 7-punkts skala.
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykotiske symptomvurderingsskalaer (PSYRATS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
PSYRATS består av 17 elementer som fokuserer på auditive hallusinasjoner og vrangforestillinger opplevd den siste uken.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Vurderingsskala for innsikt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Vurderer Forbedring i innsikt
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Calgary Depression Scale for Schizofreni
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Dette er en skala med ni elementer utviklet av Addington et al. å vurdere depresjon ved schizofreni.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Kort forklarende modellintervju
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
brukes til å fremkalle tro på psykiske lidelser
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Imran Chaudhry, MD, University of Manchester
- Hovedetterforsker: Nusrat Husain, MD, Pakistan Institute of Learning and Living, University of Manchester
- Hovedetterforsker: Farooq Naeem, MRCPsych, Pakistan Institute of Learning and Living, University of Southampton
- Hovedetterforsker: Munir Hamirani, FCPS, Abbasi Shaheed Hospital
- Hovedetterforsker: Raza Ur Rehman, FCPS, Dow University of Health Sciences
- Hovedetterforsker: Ajmal Kazmi, Pakistan Institute of Living and Learning
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBT-PSY-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .