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Kulturell angepasste kognitive Verhaltenstherapie für Psychosen in Pakistan

13. Januar 2017 aktualisiert von: Pakistan Institute of Living and Learning

Machbarkeitsstudie zur kulturell angepassten kognitiven Verhaltenstherapie für Psychosen in Pakistan

Ziel:

Bewertung der Durchführbarkeit der Anwendung von kulturell angepasster CBT (CaCBTp) für den Einsatz in Pakistan.

Design:

Randomisierte Kontrollstudie

Einstellung:

Psychiatrische Abteilungen der Allgemeinen Krankenhäuser in Karatschi.

Teilnehmer:

Insgesamt 36 Patienten mit der Diagnose einer psychotischen Störung werden randomisiert einer psychologischen Intervention oder Behandlung wie üblich zugeteilt.

Intervention:

Kulturell angepasste kognitive Verhaltenstherapie (CBT)

Ergebnis Maßnahme:

Positive und negative Syndromskala (PANSS) Bewertungsskalen für psychotische Symptome (PSYRATS)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie ist es, die Machbarkeit von kulturell adaptiver CBT für Psychosen in Pakistan zu testen

Primär:

-Um die Durchführbarkeit der Anwendung von kulturell angepasster CBT (CaCBTp) für den Einsatz in Pakistan zu bewerten.

Sekundär:

  • Um die Treue der kulturell angepassten CBT für Psychosen zu beurteilen.
  • Um CaCBTp gemäß den Ergebnissen der Machbarkeitsstudie weiter zu modifizieren

Die Teilnehmer werden aus psychiatrischen Abteilungen verschiedener Krankenhäuser rekrutiert. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt; Interventionsgruppe und Behandlung-wie-üblich-Gruppe. Für die Machbarkeitsstudie werden insgesamt 36 Teilnehmer rekrutiert und zu gleichen Teilen in zwei Arme aufgeteilt. Dadurch wird sichergestellt, dass die Ermittler auch nach dem Verlust der Nachsorge mindestens 12 Probanden pro Gruppe zur Analyse haben (FDA-Richtlinie http://www.fda.gov/cder/guidance/5356fnl.pdf. Die Randomisierung wird vom Statistiker vor Ort durchgeführt. Dadurch wird ein zuverlässiger geographisch entfernter Dienst bereitgestellt. Für die Interventionsgruppe werden zwölf CaCBTp-Sitzungen von einem ausgebildeten Forschungsarzt für einen Zeitraum von drei Monaten durchgeführt. Den Teilnehmern der Treatment-as-usual-Gruppe (TAU) werden am Ende der Studie Einzelheiten zur Intervention mitgeteilt, und interessierten Teilnehmern wird CaCBTp angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Dow University of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Psychose, die vom Kliniker anhand der ICD10-Kriterien erstellt wurde.
  2. Personen zwischen 18 und 65 Jahren.
  3. Sollte keine Lernbehinderung haben.
  4. Einwohner von Karatschi.
  5. Der Teilnehmer ist in der Lage, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Krankheit, die die Fähigkeit zur Teilnahme an einem Vorstellungsgespräch beeinträchtigen oder erheblich beeinträchtigen kann, z. sehr durch Symptome gestört oder gequält gedacht.
  2. Schweres Drogen- oder Alkoholproblem (d. h. diejenigen, die die Kriterien für eine Abhängigkeit gemäß ICD10 RDC erfüllen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die in den Arm „Behandlung wie gewohnt“ randomisiert werden, werden routinemäßig behandelt
Experimental: Intervention
Kulturell angepasste kognitive Verhaltenstherapie
Verhalten: Kulturell angepasste kognitive Verhaltenstherapie
Diese multimodale psychosoziale Intervention mit 12 Sitzungen umfasst eine unterstützende Komponente, eine pädagogische Komponente und eine psychosoziale Komponente
Andere Namen:
  • Psychosoziale Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Das PANSS ist ein strukturiertes klinisches Interview, das aus 30 Items besteht, um die Schwere der Symptome in der vergangenen Woche auf einer 7-Punkte-Skala zu beurteilen.
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskalen für psychotische Symptome (PSYRATS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate & 6 Monate
Die PSYRATS bestehen aus 17 Items, die sich auf akustische Halluzinationen und Wahnvorstellungen konzentrieren, die in der vergangenen Woche erlebt wurden.
Baseline, 3 Monate & 6 Monate
Einsichtsbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate & 6 Monate
Bewertet die Verbesserung der Einsicht
Baseline, 3 Monate & 6 Monate
Calgary Depressionsskala für Schizophrenie
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate & 6 Monate
Dies ist eine von Addington et al. Depression bei Schizophrenie zu beurteilen.
Baseline, 3 Monate & 6 Monate
Kurzes Erklärmodell Interview
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate & 6 Monate
verwendet, um Überzeugungen von Geisteskrankheiten hervorzurufen
Baseline, 3 Monate & 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Mitarbeiter

University of Manchester
Dow University of Health Sciences
Abbasi Shaheed Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Imran Chaudhry, MD, University of Manchester
  • Hauptermittler: Nusrat Husain, MD, Pakistan Institute of Learning and Living, University of Manchester
  • Hauptermittler: Farooq Naeem, MRCPsych, Pakistan Institute of Learning and Living, University of Southampton
  • Hauptermittler: Munir Hamirani, FCPS, Abbasi Shaheed Hospital
  • Hauptermittler: Raza Ur Rehman, FCPS, Dow University of Health Sciences
  • Hauptermittler: Ajmal Kazmi, Pakistan Institute of Living and Learning

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBT-PSY-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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