Kulturně adaptovaná kognitivní behaviorální terapie pro psychózu v Pákistánu
Studie proveditelnosti kulturně adaptované kognitivní behaviorální terapie psychózy v Pákistánu
Cíl:
Posoudit proveditelnost aplikace kulturně přizpůsobené CBT (CaCBTp) pro použití v Pákistánu.
Design:
Randomizovaná kontrolní zkouška
Nastavení:
Psychiatrická oddělení všeobecných nemocnic v Karáčí.
Účastníci:
Celkem 36 pacientů s diagnózou psychotické poruchy bude randomizováno k psychologické intervenci nebo léčbě jako obvykle.
Zásah:
Kulturně adaptovaná kognitivně behaviorální terapie (CBT)
Měření výsledku:
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) Škály hodnocení psychotických příznaků (PSYRATS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie je otestovat proveditelnost kulturně adaptivní CBT pro psychózu v Pákistánu
Hlavní :
-Posoudit proveditelnost aplikace kulturně přizpůsobené CBT (CaCBTp) pro použití v Pákistánu.
Sekundární:
- Posoudit věrnost kulturně adaptovaného KBT pro psychózu.
- Dále upravovat CaCBTp v souladu se zjištěními studie proveditelnosti
Účastníci budou rekrutováni z psychiatrických oddělení různých nemocnic. Budou náhodně rozděleni do dvou skupin; intervenční skupina a skupina pro léčbu jako obvykle. Do studie proveditelnosti bude přijato celkem třicet šest účastníků, kteří budou rovnoměrně rozděleni do dvou větví. To zajistí, že i po ztrátě sledování budou mít vyšetřovatelé k analýze alespoň 12 subjektů na skupinu (pokyny FDA http://www.fda.gov/cder/guidance/5356fnl.pdf. Randomizaci provede externí statistik. To poskytne spolehlivou geograficky vzdálenou službu. Pro intervenční skupinu bude dvanáct sezení CaCBTp vedeno vyškoleným výzkumným lékařem po dobu tří měsíců. Účastníkům ve skupině s běžnou léčbou (TAU) budou na konci studie poskytnuty podrobnosti o intervenci a zainteresovaným účastníkům bude nabídnut CaCBTp.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán
- Dow University of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza psychózy stanovená lékařem podle kritérií MKN10.
- Jednotlivci ve věku 18-65 let.
- Neměl by mít poruchu učení.
- Obyvatel Karáčí.
- Účastník je schopen dát informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těžké onemocnění, které může ovlivnit kapacitu nebo výrazně ovlivnit jejich schopnost zúčastnit se rozhovoru, např. velmi neuspořádané myšlení nebo rozrušení symptomy.
- Závažný problém s drogami nebo alkoholem (tj. ti, kteří splňují kritéria závislosti podle MKN10 RDC).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti, kteří budou randomizováni do ramene „léčba jako obvykle“, dostanou rutinní péči
|
|
|
Experimentální: Zásah
Kulturně adaptovaná kognitivní behaviorální terapie
|
Tato 12 lekce Multimodální psychosociální intervence bude zahrnovat podpůrnou složku, vzdělávací složku, psychosociální složku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála pozitivního a negativního syndromu (PANSS)
Časové okno: až 6 měsíců
|
PANSS je strukturovaný klinický rozhovor skládající se z 30 položek určených k posouzení závažnosti symptomů za poslední týden na 7bodové škále.
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škály hodnocení psychotických příznaků (PSYRATS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
PSYRATS se skládá ze 17 položek, které se zaměřují na sluchové halucinace a bludy zažité během minulého týdne.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Stupnice hodnocení Insight
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Hodnotí Zlepšení vhledu
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Calgaryská škála deprese pro schizofrenii
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Toto je devítipoložková stupnice vyvinutá Addingtonem a kol. k posouzení deprese u schizofrenie.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Krátký vysvětlující modelový rozhovor
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
používané k vyvolání přesvědčení o duševní nemoci
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Imran Chaudhry, MD, University of Manchester
- Vrchní vyšetřovatel: Nusrat Husain, MD, Pakistan Institute of Learning and Living, University of Manchester
- Vrchní vyšetřovatel: Farooq Naeem, MRCPsych, Pakistan Institute of Learning and Living, University of Southampton
- Vrchní vyšetřovatel: Munir Hamirani, FCPS, Abbasi Shaheed Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Raza Ur Rehman, FCPS, Dow University of Health Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Ajmal Kazmi, Pakistan Institute of Living and Learning
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBT-PSY-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .