Cultureel aangepaste cognitieve gedragstherapie voor psychose in Pakistan
Haalbaarheidsstudie van cultureel aangepaste cognitieve gedragstherapie voor psychose in Pakistan
Doel:
De haalbaarheid beoordelen van de toepassing van cultureel aangepaste CBT (CaCBTp) voor gebruik in Pakistan.
Ontwerp:
Gerandomiseerde controleproef
Instelling:
Psychiatrische afdelingen van algemene ziekenhuizen in Karachi.
Deelnemers:
In totaal worden 36 patiënten met de diagnose psychotische stoornis gerandomiseerd naar een psychologische interventie- of treatment as usual-arm.
Interventie:
Cultureel aangepaste cognitieve gedragstherapie (CBT)
Uitkomstmaat:
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) Psychotische symptomen Beoordelingsschalen (PSYRATS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de haalbaarheid van cultureel adaptieve CGT voor psychose in Pakistan te testen
Primair:
-De haalbaarheid beoordelen van de toepassing van cultureel aangepaste CBT (CaCBTp) voor gebruik in Pakistan.
Ondergeschikt:
- Om de betrouwbaarheid van cultureel aangepaste CGT voor psychose te beoordelen.
- Om CaCBTp verder aan te passen in overeenstemming met bevindingen van haalbaarheidsstudie
De deelnemers worden gerekruteerd uit psychiatrische afdelingen van verschillende ziekenhuizen. Ze worden willekeurig verdeeld in twee groepen; interventiegroep en behandeling-zoals-gebruikelijke groep. In totaal zullen zesendertig deelnemers worden gerekruteerd in de haalbaarheidsstudie en gelijk verdeeld over twee takken. Dit zorgt ervoor dat de onderzoekers, zelfs na loss to follow-up, ten minste 12 proefpersonen per groep hebben voor analyse (FDA-richtlijn http://www.fda.gov/cder/guidance/5356fnl.pdf. Randomisatie zal worden uitgevoerd door de on-offsite statisticus. Dit zorgt voor een betrouwbare service op afstand. Voor de interventiegroep zullen gedurende drie maanden twaalf sessies CaCBTp worden gegeven door een getrainde research clinicus. Deelnemers aan de behandeling zoals gewoonlijk (TAU)-groep zullen aan het einde van het onderzoek details over de interventie krijgen en geïnteresseerde deelnemers zullen CaCBTp aangeboden krijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Dow University of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van psychose vastgesteld door arts aan de hand van ICD10-criteria.
- Personen tussen 18-65 jaar.
- Mag geen leerstoornis hebben.
- Inwoner van Karachi.
- Deelnemer is in staat geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige ziekte die het vermogen kan aantasten of een duidelijke invloed kan hebben op hun vermogen om deel te nemen aan een interview, b.v. erg verward of van streek door symptomen.
- Ernstig drugs- of alcoholprobleem (d.w.z. degenen die voldoen aan de criteria voor afhankelijkheid volgens ICD10 RDC).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten die gerandomiseerd worden naar de "behandeling zoals gewoonlijk"-arm zullen routinematige zorg krijgen
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Cultureel aangepaste cognitieve gedragstherapie
|
Deze multimodale psychosociale interventie van 12 sessies omvat een ondersteunende component, een educatieve component en een psychosociale component
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De PANSS is een gestructureerd klinisch interview dat bestaat uit 30 items die zijn ontworpen om de ernst van de symptomen van de afgelopen week op een 7-puntsschaal te beoordelen.
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsschalen voor psychotische symptomen (PSYRATS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
De PSYRATS bestaat uit 17 items die zich richten op auditieve hallucinaties en wanen die de afgelopen week zijn ervaren.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Beoordelingsschaal voor inzicht
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Beoordeelt Verbetering in inzicht
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Calgary-depressieschaal voor schizofrenie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Dit is een schaal met negen items, ontwikkeld door Addington et al. om depressie bij schizofrenie te beoordelen.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Kort verklarend modelinterview
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
gebruikt om overtuigingen van psychische aandoeningen op te wekken
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Imran Chaudhry, MD, University of Manchester
- Hoofdonderzoeker: Nusrat Husain, MD, Pakistan Institute of Learning and Living, University of Manchester
- Hoofdonderzoeker: Farooq Naeem, MRCPsych, Pakistan Institute of Learning and Living, University of Southampton
- Hoofdonderzoeker: Munir Hamirani, FCPS, Abbasi Shaheed Hospital
- Hoofdonderzoeker: Raza Ur Rehman, FCPS, Dow University of Health Sciences
- Hoofdonderzoeker: Ajmal Kazmi, Pakistan Institute of Living and Learning
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBT-PSY-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .