Kolmen kovan vuorausmateriaalin arviointi täydellisissä hammasproteesissa
Kolmen kovan vuorausmateriaalin arviointi täydellisissä hammasproteesissa: In vivo -tutkimus
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolme kovaa vuorausmateriaalia 3 ja 6 kuukauden käytön jälkeen alaleuan kokonaisten proteesien kanssa. Myös kovien vuorausmateriaalien vaikutusta tukikudoksiin ja potilaiden tyytyväisyyteen arvioidaan.
Materiaalit ja menetelmät: 36 täydellistä hampaatonta potilasta, joilla on jo leukaproteesit ja jotka valittavat epävakaista alaleuan proteeseista, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Alaleukaproteesit vuorataan satunnaisesti jollakin kolmesta vuorausmateriaalista: kahdella tuolin vuorausmateriaalilla (Tokuyama Rebase II Fast, Tokuyama Dental Co, Japani) ja (Flexacryl Hard, Lang Co, USA) ja yhdellä lämpökovettuvalla akryylihartsilla (Vertex, Dental). Technology Co, Hollanti).
Uudelleenvuorauksen värin stabiilisuus, kuoriutuminen ja vaikutus tukikudokseen arvioidaan kahdella eri proteesilääkärillä 3 ja 6 kuukauden seurannan jälkeen. Lisäksi potilaita pyydetään arvioimaan kokonaistyytyväisyys Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 0–100.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uudelleenvuoraus on prosessi, jossa hammasproteesin kudospuolta pinnoitetaan uudelleen, jotta se istuu paremmin. Irrotettavien hammasproteesien suora uudelleenvuoraus kovilla tuolin puoleisilla reline-materiaaleilla soveltuu parantamaan hammasproteesin pohjan sopivuutta tukikudoksiin. Tuolin reline-materiaalit ovat kätevämpiä kuin laboratoriossa käsitellyt, koska suora menetelmä on nopeampi eikä aiheuta kliinisesti merkittäviä reline-hartsin mittamuutoksia. Käytettäessä autopolymeroituja relinehartseja suoralla menetelmällä voi kuitenkin esiintyä useita ongelmia, kuten monomeerien aiheuttama polttava tunne, eksoterminen lämpöreaktio ja epämiellyttävä haju.
Kovia vuorausmateriaaleja on kolmenlaisia: kaksoispolymeroitu, näkyvä valopolymeroitu Triad DuaLine, Light Liner (kova), Astron LC (kova). Näkyvä valopolymeroitu Lightdon-U, Triad Hi-Flow Reline Material , Triad VLC Reline materiaali. Lopuksi autopolymeroitu nimellä New Truline, Tokuyama Rebase II (Fast) , GC Reline. Muita suoraan reline-materiaaleihin liittyviä huolenaiheita ovat potilaan sietokyky (maku, lämpötila, haju), värin stabiilisuus, kestävyys sekä käsittelyn ja kiillotuksen helppous.
Harvat tutkimukset arvioivat desinfiointiliuosten vaikutusta vuorausmateriaalien ominaisuuksiin, kuten karheuteen ja kovuuteen. Eräässä tutkimuksessa desinfiointiliuokset aiheuttivat kovuuden laskua, kun taas karheudella testatut materiaalit osoittivat tilastollisesti merkitsevää kasvua Tokuyamaa lukuun ottamatta. Tutkituista vuorausmateriaaleista riippuen jotkin materiaalit ovat lisänneet ja toiset vähentäneet pinnan karheutta desinfiointiliuokseen upotuksen tai mikroaaltodesinfioinnin jälkeen.
Kaikki aiemmat laboratoriotutkimukset keskittyivät desinfioinnin vaikutuksiin vuorausmateriaalien ominaisuuksiin, kuten karheuteen, kovuuteen, värinmuutokseen. Kliinisissä tutkimuksissa ei kuitenkaan verrattu kemiallisesti ja lämpökovettuneita vuorausmateriaaleja ja niiden vaikutuksia tukikudokseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden - kemiallisesti kovettuneen - ja lämpökovetetun hammasproteesin vuorausmateriaalin kliinistä suorituskykyä 3 ja 6 kuukauden käytön jälkeen. Lisäksi kovien vuorausmateriaalien vaikutusta tukikudoksiin ja potilaiden tyytyväisyyteen ei ole vielä arvioitu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Damascus, Syyria, DM20AM18
- Department of removable prosthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 45-80 vuotta,
- täydelliset yläleuan ja alaproteesit
- Alaleuan hammasproteesit, joiden retentio on huono
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hyvä leuan proteesien vakaus.
- Osittainen yläleuan hampaattomat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rebase II Fast
Käytetään suoraan tuolin puolen vuorausmateriaalia 'Rebase II Fast'.
|
Siinä käytetään suoraa vuorausmateriaalia
|
|
Kokeellinen: Flexacryl
Käytetään suoraan tuolin puolella olevaa vuorausmateriaalia Flexacryl
|
Tätä käytetään toisena suorana vuorausmateriaalina
|
|
Kokeellinen: Vertex
Vertex on lämpökovettuva hartsimateriaali, jota käytetään epäsuoraan vuoraukseen
|
Tätä käytetään epäsuorana vuorausmateriaalina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alveolaaristen limakalvojen tilan tukeminen_3
Aikaikkuna: Tämä mitataan kolmen kuukauden kuluttua uudelleensijoituksesta
|
Kahden protentistin suorittaman kliinisen tutkimuksen mukaan keuhkorakkuloiden limakalvolle annetaan jokin seuraavista tasoista: Luokka I: punertavia pehmytkudoksia, jotka ulottuvat yli puoleen tukilimakalvon pinta-alasta, tai suuria liikkuvia kudoksia. Luokka II: Ärsytyneiden pehmytkudosten esiintyminen, jotka ulottuvat noin kolmannekseen tukilimakalvon pinta-alasta, tai joidenkin liikkuvien kudosten esiintyminen alveolaarisen harjanteen yläosassa. Luokka III: Pehmytkudokset näyttävät yleensä normaaleilta ja kiinteiltä lukuun ottamatta pieniä yksittäisiä alueita. Luokka IV: Pehmytkudokset näyttävät normaaleilta ja kiinteältä ilman merkkejä ärsytyksestä tai hammasproteesin aiheuttamista vammoista. |
Tämä mitataan kolmen kuukauden kuluttua uudelleensijoituksesta
|
|
Alveolaaristen limakalvojen tilan tukeminen_6
Aikaikkuna: Tämä muuttuja arvioidaan kuuden kuukauden kuluttua uudelleenlinjaamisesta
|
Kahden protentistin suorittaman kliinisen tutkimuksen mukaan keuhkorakkuloiden limakalvolle annetaan jokin seuraavista tasoista: Luokka I: punertavia pehmytkudoksia, jotka ulottuvat yli puoleen tukilimakalvon pinta-alasta, tai suuria liikkuvia kudoksia. Luokka II: Ärsytyneiden pehmytkudosten esiintyminen, jotka ulottuvat noin kolmannekseen tukilimakalvon pinta-alasta, tai joidenkin liikkuvien kudosten esiintyminen alveolaarisen harjanteen yläosassa. Luokka III: Pehmytkudokset näyttävät yleensä normaaleilta ja kiinteiltä lukuun ottamatta pieniä yksittäisiä alueita. Luokka IV: Pehmytkudokset näyttävät normaaleilta ja kiinteältä ilman merkkejä ärsytyksestä tai hammasproteesin aiheuttamista vammoista. |
Tämä muuttuja arvioidaan kuuden kuukauden kuluttua uudelleenlinjaamisesta
|
|
Värin vakaus_3
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan kolmen kuukauden kuluttua uudelleenvuorauksesta
|
Värin stabiilisuusmuuttujalla on neljä astetta kliinisen tutkimuksen perusteella:
|
Tämä arvioidaan kolmen kuukauden kuluttua uudelleenvuorauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Värin vakaus_6
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan kuuden kuukauden kuluttua uudelleensijoittamisesta
|
Värin stabiilisuusmuuttujalla on neljä astetta kliinisen tutkimuksen perusteella: ei muutosta yksinkertainen keskikokoinen suuri |
Tämä arvioidaan kuuden kuukauden kuluttua uudelleensijoittamisesta
|
|
Kuorinta_3
Aikaikkuna: Tämä muuttuja arvioidaan kolmen kuukauden kuluttua uudelleenlinjaamisesta
|
Tämä muuttuja tutkitaan kliinisesti ja sillä on kaksi luokkaa:
|
Tämä muuttuja arvioidaan kolmen kuukauden kuluttua uudelleenlinjaamisesta
|
|
Kuorinta_6
Aikaikkuna: Tämä muuttuja arvioidaan kuuden kuukauden kuluttua uudelleenlinjaamisesta
|
Tämä muuttuja tutkitaan kliinisesti ja sillä on kaksi luokkaa:
|
Tämä muuttuja arvioidaan kuuden kuukauden kuluttua uudelleenlinjaamisesta
|
|
Tyytyväisyys_3
Aikaikkuna: Tämä mitataan kolmen kuukauden kuluttua uudelleensijoituksesta
|
Potilaan tyytyväisyys: potilaita pyydetään arvioimaan kokonaistyytyväisyys visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee välillä 0–100.
|
Tämä mitataan kolmen kuukauden kuluttua uudelleensijoituksesta
|
|
Tyytyväisyys_6
Aikaikkuna: Tämä mitataan kuuden kuukauden kuluttua uudelleenlinjaamisesta
|
Potilaan tyytyväisyys: potilaita pyydetään arvioimaan kokonaistyytyväisyys visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee välillä 0–100.
|
Tämä mitataan kuuden kuukauden kuluttua uudelleenlinjaamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Omar Teriaky, DDS MSc, PhD student, Department of Removable Prosthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus
- Opintojohtaja: Muhannad Alssadi, DDS MSc PhD, Associate Professor, Removable Prosthodontics Department, University of Damascus Dental School, Damascus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Al Rifaiy MQ. Shear bond strength between light polymerized hard reline resin and denture base resin subjected to long term water immersion. Saudi Dent J. 2012 Jan;24(1):23-7. doi: 10.1016/j.sdentj.2011.10.004. Epub 2011 Nov 20.
- Arima T, Murata H, Hamada T. Analysis of composition and structure of hard autopolymerizing reline resins. J Oral Rehabil. 1996 May;23(5):346-52. doi: 10.1111/j.1365-2842.1996.tb00863.x.
- Pinto Lde R, Acosta EJ, Tavora FF, da Silva PM, Porto VC. Effect of repeated cycles of chemical disinfection on the roughness and hardness of hard reline acrylic resins. Gerodontology. 2010 Jun;27(2):147-53. doi: 10.1111/j.1741-2358.2009.00282.x. Epub 2009 Jun 8.
- Haywood J, Basker RM, Watson CJ, Wood DJ. A comparison of three hard chairside denture reline materials. Part I. Clinical evaluation. Eur J Prosthodont Restor Dent. 2003 Dec;11(4):157-63.
- Hong G, Murata H, Li Y, Sadamori S, Hamada T. Influence of denture cleansers on the color stability of three types of denture base acrylic resin. J Prosthet Dent. 2009 Mar;101(3):205-13. doi: 10.1016/S0022-3913(09)60032-9.
- Machado AL, Breeding LC, Vergani CE, da Cruz Perez LE. Hardness and surface roughness of reline and denture base acrylic resins after repeated disinfection procedures. J Prosthet Dent. 2009 Aug;102(2):115-22. doi: 10.1016/S0022-3913(09)60120-7.
- Machado AL, Giampaolo ET, Vergani CE, Souza JF, Jorge JH. Changes in roughness of denture base and reline materials by chemical disinfection or microwave irradiation: surface roughness of denture base and reline materials. J Appl Oral Sci. 2011 Oct;19(5):521-8. doi: 10.1590/s1678-77572011000500015.
- Matsumura H, Tanoue N, Kawasaki K, Atsuta M. Clinical evaluation of a chemically cured hard denture relining material. J Oral Rehabil. 2001 Jul;28(7):640-4. doi: 10.1046/j.1365-2842.2001.00701.x.
- Murata H, Seo RS, Hamada T, Polyzois GL, Frangou MJ. Dynamic mechanical properties of hard, direct denture reline resins. J Prosthet Dent. 2007 Oct;98(4):319-26. doi: 10.1016/S0022-3913(07)60105-X.
- Ogle RE, Sorensen SE, Lewis EA. A new visible light-cured resin system applied to removable prosthodontics. J Prosthet Dent. 1986 Oct;56(4):497-506. doi: 10.1016/0022-3913(86)90397-5.
- Wyatt CC, Harrop TJ, MacEntee MI. A comparison of physical characteristics of six hard denture reline materials. J Prosthet Dent. 1986 Mar;55(3):343-6. doi: 10.1016/0022-3913(86)90117-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UDDS-RemPro-02-2014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .