Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení tří tvrdých vykládacích materiálů u kompletních zubních náhrad

26. září 2015 aktualizováno: Damascus University

Vyhodnocení tří tvrdých vykládacích materiálů v kompletních zubních protézách: Studie in vivo

Účel: Účelem této studie je zhodnotit tři tvrdé relinovací materiály po 3 a 6 měsících používání s kompletními náhradami dolní čelisti. Posouzen bude také vliv tvrdých výstelkových materiálů na podpůrné tkáně a spokojenost pacientů.

Materiál a metody: K účasti v této studii bude pozváno 36 kompletních bezzubých pacientů, kteří již mají čelistní protézu a stěžují si na nestabilní čelistní protézu. Mandibulární zubní protézy budou vyloženy náhodně jedním ze tří podkládacích materiálů: dvěma podkládacími materiály (Tokuyama Rebase II Fast, Tokuyama Dental Co, Japonsko) a (Flexacryl Hard, Lang Co, USA) a jedním teplem vytvrzeným akrylovým pryskyřicí (Vertex, Dental Technology Co, Holandsko).

Barevná stálost reliningového materiálu, odlupování a vliv na podpůrnou tkáň budou posuzovány dvěma samostatnými protetiky po 3 a 6 měsících sledování. Kromě toho budou pacienti požádáni, aby ohodnotili celkovou spokojenost na vizuální analogové škále (VAS) v rozsahu od 0 do 100.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Relining zubní protéza je proces obnovy povrchu tkáňové strany zubní protézy, aby přesněji seděla Přímé relining snímatelných zubních protéz pomocí tvrdých obkládacích materiálů na straně křesla je vhodné pro zlepšení usazení základny protézy k podpůrným tkáním. Materiály pro reline křesla jsou pohodlnější než ty, které se zpracovávají v laboratoři, protože přímá metoda je rychlejší a nezpůsobuje klinicky významné rozměrové změny pryskyřice reline. Pokud se však autopolymerizované reline pryskyřice používají přímou metodou, může nastat několik problémů, jako je pocit pálení způsobený monomery, exotermická tepelná reakce a nepříjemný zápach.

Existují tři typy tvrdých materiálů na straně židle: Dual-polymerized Viditelným světlem polymerizovaným jako Triad DuaLine, Light Liner (tvrdý), Astron LC (Hard). Viditelným světlem polymerizovaným jako Lightdon-U, Triad Hi-Flow Reline Material , Materiál Triad VLC Reline. Nakonec autopolymerizované jako New Truline, Tokuyama Rebase II (Fast), GC Reline. Mezi další obavy související s materiály pro přímou úpravu patří tolerance pacienta (chuť, teplota, zápach), barevná stálost, trvanlivost a snadná manipulace a leštění.

Několik studií hodnotilo vliv dezinfekčních roztoků na vlastnosti výstelkových materiálů, jako je drsnost a tvrdost. V jedné studii dezinfekční roztoky způsobily pokles tvrdosti, zatímco s drsností vykazovaly testované materiály statisticky významný nárůst, s výjimkou Tokuyamy. V závislosti na zkoumaných výstelkových materiálech se u některých materiálů po ponoření do dezinfekčních roztoků nebo mikrovlnné dezinfekce zvýšila drsnost povrchu a u jiných se snížila drsnost povrchu.

Všechny předchozí laboratorní studie se soustředily na účinky dezinfekce na vlastnosti výstelkových materiálů, jako je drsnost, tvrdost, změna barvy. Klinické studie však neporovnávaly chemicky tvrzené a tepelně tvrzené výstelkové materiály a jejich účinky na podpůrnou tkáň. Cílem této studie je zhodnotit klinický výkon dvou – chemicky vytvrzených – a tepelně vytvrzených materiálů pro vykládání zubní protézy po 3 a 6 měsících používání. Kromě toho nebyl dosud hodnocen vliv tvrdých výstelkových materiálů na podpůrné tkáně a spokojenost pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Syrská Arabská republika
      • Damascus, Syrská Arabská republika, DM20AM18
        • Department of removable prosthodontics, University of Damascus Dental School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

47 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 45-80 let,
  • kompletní čelistní a dolní zubní protézy
  • Mandibulární protézy se špatnou retenci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s dobrou stabilitou mandibulárních protéz.
  • Částečné maxilární bezzubé pacienty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rebase II rychle
Bude použit materiál pro přímé vystýlání na straně židle „Rebase II Fast“.
Jiný: Rebase II rychle
Bude použit přímý podšívkový materiál
Experimentální: Flexacryl
Použitý bude materiál Flexacryl pro přímé podložení strany židle
Jiný: Flexacryl
Tento materiál bude použit jako druhý přímý výstelkový materiál
Experimentální: Vrchol
Vertex je tepelně vytvrzený pryskyřičný materiál, který se bude používat pro nepřímé vykládání
Jiný: Vrchol
To bude použito jako nepřímý podkládací materiál

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podpora stavu alveolární sliznice_3
Časové okno: To bude měřeno tři měsíce po přeložení

Podle klinického vyšetření dvěma protetiky bude podpůrná alveolární sliznice nastavena na jednu z následujících úrovní:

Třída I: Přítomnost zarudlých měkkých tkání zasahujících do více než poloviny plochy nosné sliznice nebo přítomnost velkých ploch pohyblivých tkání.

Třída II: Přítomnost podrážděných měkkých tkání zasahujících asi do třetiny plochy podpůrné sliznice nebo přítomnost některých oblastí pohyblivých tkání na vrcholu alveolárního výběžku.

Třída III: Měkké tkáně se obecně jeví jako normální a fixované s výjimkou malých izolovaných oblastí.

Třída IV: Měkké tkáně se zdají být normální a fixované bez jakýchkoli známek podráždění nebo poranění způsobených zubní protézou.
To bude měřeno tři měsíce po přeložení
Podpora stavu alveolární sliznice_6
Časové okno: Tato proměnná bude posouzena po šesti měsících po opětovném obložení

Podle klinického vyšetření dvěma protetiky bude podpůrná alveolární sliznice nastavena na jednu z následujících úrovní:

Třída I: Přítomnost zarudlých měkkých tkání zasahujících do více než poloviny plochy nosné sliznice nebo přítomnost velkých ploch pohyblivých tkání.

Třída II: Přítomnost podrážděných měkkých tkání zasahujících asi do třetiny plochy podpůrné sliznice nebo přítomnost některých oblastí pohyblivých tkání na vrcholu alveolárního výběžku.

Třída III: Měkké tkáně se obecně jeví jako normální a fixované s výjimkou malých izolovaných oblastí.

Třída IV: Měkké tkáně se zdají být normální a fixované bez jakýchkoli známek podráždění nebo poranění způsobených zubní protézou.
Tato proměnná bude posouzena po šesti měsících po opětovném obložení
Stabilita barev_3
Časové okno: To bude posouzeno za tři měsíce po reliningu

Proměnná barevné stability má při klinickém vyšetření čtyři stupně:

  1. žádná změna
  2. jednoduchý
  3. střední
  4. velký
To bude posouzeno za tři měsíce po reliningu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita barev_6
Časové okno: To bude posouzeno po šesti měsících po reliningu

Proměnná barevné stability má při klinickém vyšetření čtyři stupně:

beze změny jednoduchý střední velký
To bude posouzeno po šesti měsících po reliningu
Peeling_3
Časové okno: Tato proměnná bude posouzena tři měsíce po přeložení

Tato proměnná bude klinicky kontrolována a má dvě kategorie:

  1. odlupování více než 4 mm
  2. odlupování menší než 4 mm
Tato proměnná bude posouzena tři měsíce po přeložení
Peeling_6
Časové okno: Tato proměnná bude posouzena po šesti měsících po reliningu

Tato proměnná bude klinicky kontrolována a má dvě kategorie:

  1. odlupování více než 4 mm
  2. odlupování menší než 4 mm
Tato proměnná bude posouzena po šesti měsících po reliningu
Spokojenost_3
Časové okno: To se bude měřit tři měsíce po reliningu
Spokojenost pacienta: pacienti budou požádáni, aby ohodnotili celkovou spokojenost na vizuální analogové škále (VAS) v rozsahu od 0 do 100.
To se bude měřit tři měsíce po reliningu
Spokojenost_6
Časové okno: To se bude měřit za šest měsíců po reliningu
Spokojenost pacienta: pacienti budou požádáni, aby ohodnotili celkovou spokojenost na vizuální analogové škále (VAS) v rozsahu od 0 do 100.
To se bude měřit za šest měsíců po reliningu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damascus University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Omar Teriaky, DDS MSc, PhD student, Department of Removable Prosthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Ředitel studie: Muhannad Alssadi, DDS MSc PhD, Associate Professor, Removable Prosthodontics Department, University of Damascus Dental School, Damascus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UDDS-RemPro-02-2014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rebase II rychle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit