Оценка трех твердых материалов для перебазировки полных съемных протезов
Оценка трех твердых материалов для перебазировки полных съемных протезов: исследование in vivo
Цель: Целью данного исследования является оценка трех твердых материалов для перебазировки после 3 и 6 месяцев использования полных съемных протезов нижней челюсти. Также будет оцениваться влияние жестких материалов для перебазировки на поддерживающие ткани и удовлетворенность пациентов.
Материалы и методы: для участия в этом исследовании будут приглашены 36 пациентов с полной адентией, у которых уже есть протезы верхней челюсти и которые жалуются на нестабильность протезов нижней челюсти. Протезы нижней челюсти будут случайным образом перебазированы одним из трех материалов для перебазировки: двумя материалами для перебазировки в кресле (Tokuyama Rebase II Fast, Tokuyama Dental Co, Япония) и (Flexacryl Hard, Lang Co, США) и одной акриловой смолой горячего отверждения (Vertex, Dental Technology Co, Голландия).
Стабильность цвета материала для перебазировки, отслоение и влияние на поддерживающие ткани будут оцениваться двумя отдельными ортопедами через 3 и 6 месяцев наблюдения. Кроме того, пациентов попросят оценить общую удовлетворенность по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перебазировка протеза — это процесс восстановления поверхности зубного протеза со стороны ткани для более точного прилегания. Прямая перебазировка съемных протезов твердыми материалами для перебазировки со стороны кресла подходит для улучшения прилегания базиса протеза к поддерживающим тканям. Материалы для перебазировки в кресле более удобны, чем те, которые обрабатываются в лаборатории, потому что прямой метод быстрее и не вызывает клинически значимых изменений размеров смолы для перебазировки. Однако, когда автополимеризованные релайновые смолы используются прямым способом, может возникнуть несколько проблем, таких как ощущение жжения, вызванное мономерами, экзотермическая тепловая реакция и неприятный запах.
Существует три типа твердых материалов для перебазировки боковин кресла: Двойная полимеризация Видимая светополимеризация как Triad DuaLine, Light Liner (Hard), Astron LC (Hard). Видимая светополимеризация как Lightdon-U, Triad Hi-Flow Reliner Material , Triad VLC Reline Material. Наконец, автополимеризуется как New Truline, Tokuyama Rebase II (Fast), GC Reline. Другие проблемы, связанные с материалами для прямой перебазировки, включают переносимость пациентом (вкус, температура, запах), стабильность цвета, долговечность и простоту в обращении и полировке.
В нескольких исследованиях оценивалось влияние дезинфицирующих растворов на такие свойства материалов для перебазировки, как шероховатость и твердость. В одном исследовании дезинфицирующие растворы вызвали снижение твердости, тогда как шероховатость испытанных материалов показала статистически значимое увеличение, за исключением Токуямы. В зависимости от исследованных материалов для перебазировки у некоторых материалов шероховатость поверхности увеличилась, а у других уменьшилась шероховатость поверхности после погружения в дезинфицирующие растворы или микроволновой дезинфекции.
Все предыдущие лабораторные исследования были сосредоточены на влиянии дезинфекции на свойства материалов для перебазировки, такие как шероховатость, твердость, изменение цвета. Однако клинические исследования не сравнивали химически отверждаемые и термоотверждаемые материалы для перебазировки и их влияние на поддерживающие ткани. Целью данного исследования является оценка клинической эффективности материала для перебазировки зубных протезов, отверждаемого химическим и тепловым способом, через 3 и 6 месяцев использования. Кроме того, влияние жестких материалов для перебазировки на поддерживающие ткани и удовлетворенность пациентов еще не оценивалось.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Damascus, Сирийская Арабская Республика, DM20AM18
- Department of removable prosthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 45 до 80 лет,
- полные съемные протезы верхней и нижней челюсти
- Нижнечелюстные протезы с плохой ретенцией
Критерий исключения:
- Пациенты с хорошей стабильностью протезов нижней челюсти.
- Пациенты с частичной адентией верхней челюсти
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перебазировать II быстро
Будет использоваться материал для прямой перебазировки со стороны кресла «Rebase II Fast».
|
Будет использоваться материал для прямой перебазировки
|
|
Экспериментальный: Флексакрил
Будет использоваться материал для прямой перебазировки со стороны кресла Flexacryl.
|
Он будет использоваться в качестве второго материала для прямой перебазировки.
|
|
Экспериментальный: Вершина
Vertex представляет собой термоотверждаемый полимерный материал, который будет использоваться для непрямой перебазировки.
|
Это будет использоваться в качестве материала для непрямой перебазировки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддерживающий статус слизистой оболочки альвеол_3
Временное ограничение: Это будет измеряться через три месяца после замены футеровки.
|
Согласно клиническому осмотру, проведенному двумя ортопедами, опорная слизистая оболочка альвеолярного отростка будет иметь один из следующих уровней: Класс I: наличие красноватых мягких тканей, занимающих более половины площади поддерживающей слизистой оболочки, или наличие больших участков подвижных тканей. Класс II: наличие раздраженных мягких тканей, занимающих примерно треть площади поддерживающей слизистой оболочки, или наличие некоторых участков подвижных тканей в верхней части альвеолярного отростка. Класс III: Мягкие ткани в целом выглядят нормальными и фиксированными, за исключением небольших изолированных участков. Класс IV: Мягкие ткани выглядят нормальными и фиксированными, без каких-либо признаков раздражения или травм, вызванных зубными протезами. |
Это будет измеряться через три месяца после замены футеровки.
|
|
Поддерживающий статус слизистой оболочки альвеол_6
Временное ограничение: Эта переменная будет оцениваться через шесть месяцев после замены футеровки.
|
Согласно клиническому осмотру, проведенному двумя ортопедами, опорная слизистая оболочка альвеолярного отростка будет иметь один из следующих уровней: Класс I: наличие красноватых мягких тканей, занимающих более половины площади поддерживающей слизистой оболочки, или наличие больших участков подвижных тканей. Класс II: наличие раздраженных мягких тканей, занимающих примерно треть площади поддерживающей слизистой оболочки, или наличие некоторых участков подвижных тканей в верхней части альвеолярного отростка. Класс III: Мягкие ткани в целом выглядят нормальными и фиксированными, за исключением небольших изолированных участков. Класс IV: Мягкие ткани выглядят нормальными и фиксированными, без каких-либо признаков раздражения или травм, вызванных зубными протезами. |
Эта переменная будет оцениваться через шесть месяцев после замены футеровки.
|
|
Стабильность цвета_3
Временное ограничение: Это будет оцениваться через три месяца после замены футеровки.
|
Переменная стабильности цвета имеет четыре степени при клиническом исследовании:
|
Это будет оцениваться через три месяца после замены футеровки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность цвета_6
Временное ограничение: Это должно быть оценено через шесть месяцев после замены футеровки.
|
Переменная стабильности цвета имеет четыре степени при клиническом исследовании: без изменений простой средний большой |
Это должно быть оценено через шесть месяцев после замены футеровки.
|
|
Пилинг_3
Временное ограничение: Эта переменная будет оцениваться через три месяца после замены футеровки.
|
Эта переменная будет проверена клинически и имеет две категории:
|
Эта переменная будет оцениваться через три месяца после замены футеровки.
|
|
Пилинг_6
Временное ограничение: Эта переменная будет оцениваться через шесть месяцев после замены футеровки.
|
Эта переменная будет проверена клинически и имеет две категории:
|
Эта переменная будет оцениваться через шесть месяцев после замены футеровки.
|
|
Удовлетворение_3
Временное ограничение: Это будет измеряться через три месяца после замены футеровки.
|
Удовлетворенность пациента: пациентов попросят оценить общую удовлетворенность по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100.
|
Это будет измеряться через три месяца после замены футеровки.
|
|
Удовлетворение_6
Временное ограничение: Это будет измеряться через шесть месяцев после замены футеровки.
|
Удовлетворенность пациента: пациентов попросят оценить общую удовлетворенность по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100.
|
Это будет измеряться через шесть месяцев после замены футеровки.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Omar Teriaky, DDS MSc, PhD student, Department of Removable Prosthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus
- Директор по исследованиям: Muhannad Alssadi, DDS MSc PhD, Associate Professor, Removable Prosthodontics Department, University of Damascus Dental School, Damascus
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Al Rifaiy MQ. Shear bond strength between light polymerized hard reline resin and denture base resin subjected to long term water immersion. Saudi Dent J. 2012 Jan;24(1):23-7. doi: 10.1016/j.sdentj.2011.10.004. Epub 2011 Nov 20.
- Arima T, Murata H, Hamada T. Analysis of composition and structure of hard autopolymerizing reline resins. J Oral Rehabil. 1996 May;23(5):346-52. doi: 10.1111/j.1365-2842.1996.tb00863.x.
- Pinto Lde R, Acosta EJ, Tavora FF, da Silva PM, Porto VC. Effect of repeated cycles of chemical disinfection on the roughness and hardness of hard reline acrylic resins. Gerodontology. 2010 Jun;27(2):147-53. doi: 10.1111/j.1741-2358.2009.00282.x. Epub 2009 Jun 8.
- Haywood J, Basker RM, Watson CJ, Wood DJ. A comparison of three hard chairside denture reline materials. Part I. Clinical evaluation. Eur J Prosthodont Restor Dent. 2003 Dec;11(4):157-63.
- Hong G, Murata H, Li Y, Sadamori S, Hamada T. Influence of denture cleansers on the color stability of three types of denture base acrylic resin. J Prosthet Dent. 2009 Mar;101(3):205-13. doi: 10.1016/S0022-3913(09)60032-9.
- Machado AL, Breeding LC, Vergani CE, da Cruz Perez LE. Hardness and surface roughness of reline and denture base acrylic resins after repeated disinfection procedures. J Prosthet Dent. 2009 Aug;102(2):115-22. doi: 10.1016/S0022-3913(09)60120-7.
- Machado AL, Giampaolo ET, Vergani CE, Souza JF, Jorge JH. Changes in roughness of denture base and reline materials by chemical disinfection or microwave irradiation: surface roughness of denture base and reline materials. J Appl Oral Sci. 2011 Oct;19(5):521-8. doi: 10.1590/s1678-77572011000500015.
- Matsumura H, Tanoue N, Kawasaki K, Atsuta M. Clinical evaluation of a chemically cured hard denture relining material. J Oral Rehabil. 2001 Jul;28(7):640-4. doi: 10.1046/j.1365-2842.2001.00701.x.
- Murata H, Seo RS, Hamada T, Polyzois GL, Frangou MJ. Dynamic mechanical properties of hard, direct denture reline resins. J Prosthet Dent. 2007 Oct;98(4):319-26. doi: 10.1016/S0022-3913(07)60105-X.
- Ogle RE, Sorensen SE, Lewis EA. A new visible light-cured resin system applied to removable prosthodontics. J Prosthet Dent. 1986 Oct;56(4):497-506. doi: 10.1016/0022-3913(86)90397-5.
- Wyatt CC, Harrop TJ, MacEntee MI. A comparison of physical characteristics of six hard denture reline materials. J Prosthet Dent. 1986 Mar;55(3):343-6. doi: 10.1016/0022-3913(86)90117-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UDDS-RemPro-02-2014
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Перебазировать II быстро
-
Seattle Children's HospitalРекрутингПроблемы с поведением ребенка | Расстройства деструктивного поведения у детей | Взаимной поддержки | Вызывающее поведение | Отношения между родителями и детьми | Позитивное воспитание | Обучение родителейСоединенные Штаты
-
International Institute of Rescue Research and...Неизвестный
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)Завершенный
-
James F. Holmes, MD, MPHEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыРекрутингРаны и травмы | Живот, острый | Абдоминальная травма | Тупая травма живота | Травма животаСоединенные Штаты
-
Smith & Nephew, Inc.Активный, не рекрутирующийРазрыв менискаСоединенные Штаты, Австралия, Франция, Соединенное Королевство
-
Ottawa Hospital Research InstituteЗавершенный
-
University Hospital, GrenobleFrance Telecom R&DПрекращеноТоракальные травмы | Брюшные травмы | Высокоэнергетическая травмаФранция
-
Masimo CorporationРекрутингЗдоровыйСоединенные Штаты
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйТравма | COVID-19 | УЗИСоединенные Штаты
-
Emory UniversityUnited States Department of DefenseЗавершенныйАбдоминальная травмаСоединенные Штаты