Evaluering af tre hårde relining-materialer i komplette tandproteser
Evaluering af tre hårde relining-materialer i komplette tandproteser: En in-vivo-undersøgelse
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tre hårde relining materialer efter 3 og 6 måneders brug med mandibular komplet tandproteser. Effekten af hårde relining-materialer på støttevæv og patienters tilfredshed vil også blive vurderet.
Materialer og metoder: 36 komplette tandløse patienter, som allerede har overkæbeproteser og klager over ustabile mandibularproteser, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Mandibulære proteser vil blive foret tilfældigt af et af tre reforingsmaterialer: to stolsideforingsmaterialer (Tokuyama Rebase II Fast, Tokuyama Dental Co, Japan) og (Flexacryl Hard, Lang Co, USA) og en varmehærdet akrylharpiks (Vertex, Dental) technology Co, Holland).
Farvestabiliteten af relining-materiale, afskalning og virkningen på støttevæv vil blive vurderet af to separate protetikere efter 3 og 6 måneders opfølgning. Derudover vil patienterne blive bedt om at vurdere deres overordnede tilfredshed på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 100.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Genforing af tandproteser er en proces, hvor vævssiden af en tandprotese bliver genoprettet for at få den til at passe mere præcist. Direkte foring af aftagelige tandproteser med hårde stolesidematerialer er velegnet til at forbedre pasformen af tandprotesens baser til støttevævene. Stoleside-reline-materialer er mere bekvemme end dem, der behandles i et laboratorium, fordi den direkte metode er hurtigere og ikke forårsager klinisk signifikante dimensionsændringer af reline-harpiksen. Men når autopolymeriserede reline-harpikser anvendes med en direkte metode, kan der opstå adskillige problemer som brændende fornemmelse forårsaget af monomerer, en eksoterm varmereaktion og en ubehagelig lugt.
Der er tre typer hårde relining-materialer på stolesiden: Dobbelt-polymeriseret Synligt lys-polymeriseret som Triad DuaLine, Light Liner (Hard), Astron LC (Hard). Synligt lys-polymeriseret som Lightdon-U, Triad Hi-Flow Reline Materiale , Triad VLC Reline Materiale. Endelig autopolymeriseret som New Truline, Tokuyama Rebase II (Fast), GC Reline. Andre bekymringer relateret til direkte relinematerialer omfatter patienttolerance (smag, temperatur, lugt), farvestabilitet, holdbarhed og nem håndtering og polering.
Få undersøgelser evaluerede effekten af desinfektionsopløsninger på relining materialers egenskaber som ruhed og hårdhed. I en undersøgelse forårsagede desinfektionsopløsninger et fald i hårdhed, hvorimod de testede materialer med ruhed viste en statistisk signifikant stigning, bortset fra Tokuyama. Afhængigt af de undersøgte reforingsmaterialer er nogle materialer øget, og de andre har nedsat overfladeruhed efter nedsænkning i desinficerende opløsninger eller mikrobølgedesinfektion.
Alle tidligere laboratorieundersøgelser koncentrerede sig om virkningerne af desinfektion på relining materialers egenskaber som ruhed, hårdhed, farveændring. Imidlertid sammenlignede de kliniske undersøgelser ikke kemisk hærdede og varmehærdede relining-materialer og deres virkninger på støttevæv. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af to -kemisk hærdet- og varmehærdet proteseforingsmateriale efter 3 og 6 måneders brug. Derudover er effekten af hårde relining-materialer på støttevæv og patienters tilfredshed endnu ikke blevet evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Syrien Arabiske Republik, DM20AM18
- Department of removable prosthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 45-80 år,
- komplette maksillære og nedre tandproteser
- Kæbeproteser med dårlig fastholdelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med god stabilitet af mandibular proteser.
- Delvis tandløse overkæbepatienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rebase II Fast
Det direkte relining-materiale 'Rebase II Fast' vil blive brugt.
|
Det vil blive brugt som et direkte foringsmateriale
|
|
Eksperimentel: Flexacryl
Det direkte foringsmateriale Flexacryl vil blive brugt på stolen
|
Dette vil blive brugt som et andet direkte genforingsmateriale
|
|
Eksperimentel: Vertex
Vertex er et varmehærdet harpiksmateriale, som skal bruges til indirekte relining
|
Dette vil blive brugt som et indirekte relining materiale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Understøtter alveolær slimhindestatus_3
Tidsramme: Dette vil blive målt tre måneder efter relining
|
Ifølge en klinisk undersøgelse foretaget af to proteser vil den understøttende alveolære slimhinde få et af følgende niveauer: Klasse I: Tilstedeværelsen af rødligt blødt væv, der strækker sig til mere end halvdelen af arealet af den understøttende slimhinde eller tilstedeværelsen af store områder af bevægeligt væv. Klasse II: Tilstedeværelsen af irriteret blødt væv, der strækker sig til ca. Klasse III: Det bløde væv fremstår generelt som normalt og fikseret bortset fra små isolerede områder. Klasse IV: Det bløde væv virker normalt og fikseret uden tegn på irritation eller skader forårsaget af tandproteser. |
Dette vil blive målt tre måneder efter relining
|
|
Understøtter alveolær slimhindestatus_6
Tidsramme: Denne variabel vil blive vurderet seks måneder efter relining
|
Ifølge en klinisk undersøgelse foretaget af to proteser vil den understøttende alveolære slimhinde få et af følgende niveauer: Klasse I: Tilstedeværelsen af rødligt blødt væv, der strækker sig til mere end halvdelen af arealet af den understøttende slimhinde eller tilstedeværelsen af store områder af bevægeligt væv. Klasse II: Tilstedeværelsen af irriteret blødt væv, der strækker sig til ca. Klasse III: Det bløde væv fremstår generelt som normalt og fikseret bortset fra små isolerede områder. Klasse IV: Det bløde væv virker normalt og fikseret uden tegn på irritation eller skader forårsaget af tandproteser. |
Denne variabel vil blive vurderet seks måneder efter relining
|
|
Farvestabilitet_3
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved tre måneder efter genforing
|
Farvestabilitetsvariablen har fire grader ved klinisk undersøgelse:
|
Dette vil blive vurderet ved tre måneder efter genforing
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farvestabilitet_6
Tidsramme: Dette vurderes seks måneder efter relining
|
Farvestabilitetsvariablen har fire grader ved klinisk undersøgelse: ingen ændring simpel medium stor |
Dette vurderes seks måneder efter relining
|
|
Peeling_3
Tidsramme: Denne variabel vil blive vurderet tre måneder efter relining
|
Denne variabel vil blive inspiceret klinisk, og den har to kategorier:
|
Denne variabel vil blive vurderet tre måneder efter relining
|
|
Peeling_6
Tidsramme: Denne variabel vil blive vurderet seks måneder efter relining
|
Denne variabel vil blive inspiceret klinisk, og den har to kategorier:
|
Denne variabel vil blive vurderet seks måneder efter relining
|
|
Tilfredshed_3
Tidsramme: Dette vil blive målt tre måneder efter relining
|
Patienttilfredshed: Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres generelle tilfredshed på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 100.
|
Dette vil blive målt tre måneder efter relining
|
|
Tilfredshed_6
Tidsramme: Dette vil blive målt til seks måneder efter relining
|
Patienttilfredshed: Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres generelle tilfredshed på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 100.
|
Dette vil blive målt til seks måneder efter relining
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Omar Teriaky, DDS MSc, PhD student, Department of Removable Prosthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus
- Studieleder: Muhannad Alssadi, DDS MSc PhD, Associate Professor, Removable Prosthodontics Department, University of Damascus Dental School, Damascus
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Al Rifaiy MQ. Shear bond strength between light polymerized hard reline resin and denture base resin subjected to long term water immersion. Saudi Dent J. 2012 Jan;24(1):23-7. doi: 10.1016/j.sdentj.2011.10.004. Epub 2011 Nov 20.
- Arima T, Murata H, Hamada T. Analysis of composition and structure of hard autopolymerizing reline resins. J Oral Rehabil. 1996 May;23(5):346-52. doi: 10.1111/j.1365-2842.1996.tb00863.x.
- Pinto Lde R, Acosta EJ, Tavora FF, da Silva PM, Porto VC. Effect of repeated cycles of chemical disinfection on the roughness and hardness of hard reline acrylic resins. Gerodontology. 2010 Jun;27(2):147-53. doi: 10.1111/j.1741-2358.2009.00282.x. Epub 2009 Jun 8.
- Haywood J, Basker RM, Watson CJ, Wood DJ. A comparison of three hard chairside denture reline materials. Part I. Clinical evaluation. Eur J Prosthodont Restor Dent. 2003 Dec;11(4):157-63.
- Hong G, Murata H, Li Y, Sadamori S, Hamada T. Influence of denture cleansers on the color stability of three types of denture base acrylic resin. J Prosthet Dent. 2009 Mar;101(3):205-13. doi: 10.1016/S0022-3913(09)60032-9.
- Machado AL, Breeding LC, Vergani CE, da Cruz Perez LE. Hardness and surface roughness of reline and denture base acrylic resins after repeated disinfection procedures. J Prosthet Dent. 2009 Aug;102(2):115-22. doi: 10.1016/S0022-3913(09)60120-7.
- Machado AL, Giampaolo ET, Vergani CE, Souza JF, Jorge JH. Changes in roughness of denture base and reline materials by chemical disinfection or microwave irradiation: surface roughness of denture base and reline materials. J Appl Oral Sci. 2011 Oct;19(5):521-8. doi: 10.1590/s1678-77572011000500015.
- Matsumura H, Tanoue N, Kawasaki K, Atsuta M. Clinical evaluation of a chemically cured hard denture relining material. J Oral Rehabil. 2001 Jul;28(7):640-4. doi: 10.1046/j.1365-2842.2001.00701.x.
- Murata H, Seo RS, Hamada T, Polyzois GL, Frangou MJ. Dynamic mechanical properties of hard, direct denture reline resins. J Prosthet Dent. 2007 Oct;98(4):319-26. doi: 10.1016/S0022-3913(07)60105-X.
- Ogle RE, Sorensen SE, Lewis EA. A new visible light-cured resin system applied to removable prosthodontics. J Prosthet Dent. 1986 Oct;56(4):497-506. doi: 10.1016/0022-3913(86)90397-5.
- Wyatt CC, Harrop TJ, MacEntee MI. A comparison of physical characteristics of six hard denture reline materials. J Prosthet Dent. 1986 Mar;55(3):343-6. doi: 10.1016/0022-3913(86)90117-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UDDS-RemPro-02-2014
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rebase II Fast
-
EMSTrukket tilbageForhøjet blodtryk | Dyslipidæmi
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterende
-
Shahid Beheshti UniversityUkendtMaxillær mangelIran, Islamisk Republik
-
University of AthensRekrutteringTilbagefald | Ortodontisk retentionGrækenland
-
Indiana UniversityState University of New York at BuffaloAfsluttetHypertermi | Nyreskade | Dehydrering | Nyre dysfunktion | Varmt vejr; Skadelig virkningForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityIkke rekrutterer endnuHjernesygdomme | Parkinsons sygdom | Parkinsonlidelser | Basal Ganglia Sygdomme | Bevægelsesforstyrrelser | Gangforstyrrelser, neurologiske
-
Brigham and Women's HospitalDuke University; Weill Medical College of Cornell University; Florida International... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of MalayaUkendtBimaxillær ProklinationMalaysia
-
Seattle Children's HospitalRekrutteringBørns adfærdsproblemer | Børns forstyrrende adfærdsforstyrrelser | Peer Support | Udfordrende adfærd | Forældre Barns forhold | Positivt forældreskab | Uddannelse i forældreledelseForenede Stater
-
University Hospital HeidelbergIvoclar Vivadent AGRekruttering