- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02203279
Avaliação de três materiais duros de revestimento em próteses totais
Avaliação de três materiais duros de revestimento em próteses totais: um estudo in vivo
Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar três materiais de reembasamento rígido após 3 e 6 meses de uso com próteses totais mandibulares. O efeito dos materiais de reembasamento duro nos tecidos de suporte e a satisfação dos pacientes também serão avaliados.
Materiais e Métodos: 36 pacientes edêntulos totais que já possuem próteses superiores e queixam-se de próteses mandibulares instáveis serão convidados a participar deste estudo. Próteses mandibulares serão reembasadas aleatoriamente por um dos três materiais de reembasamento: dois materiais de reembasamento de consultório (Tokuyama Rebase II Fast, Tokuyama Dental Co, Japão) e (Flexacryl Hard, Lang Co, EUA) e uma resina acrílica termopolimerizada (Vertex, Dental Technology Co, Holanda).
A estabilidade da cor do material de reembasamento, descamação e o efeito no tecido de suporte serão avaliados por dois protesistas separados após 3 e 6 meses de acompanhamento. Além disso, os pacientes serão solicitados a classificar sua satisfação geral em uma Escala Visual Analógica (VAS) variando de 0 a 100.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O reembasamento de próteses é um processo de recapeamento do lado do tecido de uma dentadura para torná-lo mais preciso. O reembasamento direto de próteses removíveis com materiais rígidos de reembasamento do lado da cadeira é adequado para melhorar o ajuste das bases da dentadura aos tecidos de suporte. Materiais de reembasamento em consultório são mais convenientes do que aqueles processados em laboratório porque o método direto é mais rápido e não causa alterações dimensionais clinicamente significativas da resina de reembasamento. No entanto, quando resinas reline autopolimerizadas são usadas com método direto, vários problemas podem ocorrer como sensação de queimação causada por monômeros, reação exotérmica ao calor e odor desagradável.
Existem três tipos de materiais rígidos para reembasamento de cadeiras: polimerização dupla luz visível polimerizada como Triad DuaLine, Light Liner (dura), Astron LC (dura). Luz visível polimerizada como Lightdon-U, Triad Hi-Flow Reline Material , Triad VLC Reline Material. Finalmente, autopolimerizado como New Truline, Tokuyama Rebase II (Fast), GC Reline. Outras preocupações relacionadas aos materiais de reembasamento direto incluem a tolerância do paciente (sabor, temperatura, odor), estabilidade de cor, durabilidade e facilidade de manuseio e polimento.
Poucos estudos avaliaram o efeito de soluções desinfetantes nas propriedades dos materiais de reembasamento, como rugosidade e dureza. Em um estudo, as soluções desinfetantes causaram uma diminuição na dureza, enquanto com a rugosidade, os materiais testados mostraram um aumento estatisticamente significativo, exceto Tokuyama. Dependendo dos materiais de reembasamento examinados, alguns materiais aumentaram e outros diminuíram a rugosidade da superfície após imersão em soluções desinfetantes ou desinfecção por micro-ondas.
Todos os estudos de laboratório anteriores se concentraram nos efeitos da desinfecção nas propriedades dos materiais de reembasamento, como rugosidade, dureza e mudança de cor. No entanto, os estudos clínicos não compararam materiais de reembasamento quimicamente curados e curados por calor e seus efeitos no tecido de suporte. O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho clínico de dois materiais de reembasamento de próteses - quimicamente curados - e termopolimerizados após 3 e 6 meses de uso. Além disso, o efeito dos materiais de reembasamento rígidos nos tecidos de suporte e a satisfação dos pacientes ainda não foram avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Damascus, República Árabe da Síria, DM20AM18
- Department of removable prosthodontics, University of Damascus Dental School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 45-80 anos,
- prótese total superior e inferior
- Próteses mandibulares com má retenção
Critério de exclusão:
- Pacientes com boa estabilidade de próteses mandibulares.
- Pacientes desdentados parciais superiores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rebase II Rápido
O material de reembasamento direto da cadeira 'Rebase II Fast' será usado.
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Será utilizado um material de reembasamento direto
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Experimental: Flexacryl
O material de reembasamento direto da cadeira, Flexacryl, será usado
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Isso vai ser usado como um segundo material de reembasamento direto
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Experimental: Vértice
Vertex é um material de resina curado a quente que vai ser usado para reembasamento indireto
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Isso vai ser usado como um material de reembasamento indireto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Apoiando o Status da Mucosa Alveolar_3
Prazo: Isso será medido três meses após o reembasamento
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De acordo com um exame clínico feito por dois protesistas, a mucosa alveolar de suporte terá um dos seguintes níveis: Classe I: Presença de tecidos moles avermelhados estendendo-se por mais da metade da área da mucosa de suporte ou presença de grandes áreas de tecidos móveis. Classe II: A presença de tecidos moles irritados estendendo-se até cerca de um terço da área da mucosa de suporte ou a presença de algumas áreas de tecidos móveis no topo do rebordo alveolar. Classe III: Os tecidos moles aparecem em geral como normais e fixos, exceto por pequenas áreas isoladas. Classe IV: Os tecidos moles parecem normais e fixos, sem quaisquer sinais de irritação ou lesões induzidas pela prótese. |
Isso será medido três meses após o reembasamento
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Apoiando o Status da Mucosa Alveolar_6
Prazo: Esta variável será avaliada seis meses após o reembasamento
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De acordo com um exame clínico feito por dois protesistas, a mucosa alveolar de suporte terá um dos seguintes níveis: Classe I: Presença de tecidos moles avermelhados estendendo-se por mais da metade da área da mucosa de suporte ou presença de grandes áreas de tecidos móveis. Classe II: A presença de tecidos moles irritados estendendo-se até cerca de um terço da área da mucosa de suporte ou a presença de algumas áreas de tecidos móveis no topo do rebordo alveolar. Classe III: Os tecidos moles aparecem em geral como normais e fixos, exceto por pequenas áreas isoladas. Classe IV: Os tecidos moles parecem normais e fixos, sem quaisquer sinais de irritação ou lesões induzidas pela prótese. |
Esta variável será avaliada seis meses após o reembasamento
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Estabilidade de Cor_3
Prazo: Isso será avaliado três meses após o reembasamento
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A variável de estabilidade de cor tem quatro graus no exame clínico:
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Isso será avaliado três meses após o reembasamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade de Cor_6
Prazo: Isso deve ser avaliado seis meses após o reembasamento
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A variável de estabilidade de cor tem quatro graus no exame clínico: sem alteração simples médio grande |
Isso deve ser avaliado seis meses após o reembasamento
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Peeling_3
Prazo: Esta variável será avaliada três meses após o realinhamento
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Esta variável vai ser inspecionada clinicamente e tem duas categorias:
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Esta variável será avaliada três meses após o realinhamento
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Peeling_6
Prazo: Esta variável será avaliada seis meses após o realinhamento
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Esta variável vai ser inspecionada clinicamente e tem duas categorias:
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Esta variável será avaliada seis meses após o realinhamento
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Satisfação_3
Prazo: Isso será medido três meses após o reembasamento
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Satisfação do paciente: os pacientes serão solicitados a classificar sua satisfação geral em uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 a 100.
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Isso será medido três meses após o reembasamento
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Satisfação_6
Prazo: Isso será medido seis meses após o reembasamento
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Satisfação do paciente: os pacientes serão solicitados a classificar sua satisfação geral em uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 a 100.
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Isso será medido seis meses após o reembasamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omar Teriaky, DDS MSc, PhD student, Department of Removable Prosthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus
- Diretor de estudo: Muhannad Alssadi, DDS MSc PhD, Associate Professor, Removable Prosthodontics Department, University of Damascus Dental School, Damascus
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Al Rifaiy MQ. Shear bond strength between light polymerized hard reline resin and denture base resin subjected to long term water immersion. Saudi Dent J. 2012 Jan;24(1):23-7. doi: 10.1016/j.sdentj.2011.10.004. Epub 2011 Nov 20.
- Arima T, Murata H, Hamada T. Analysis of composition and structure of hard autopolymerizing reline resins. J Oral Rehabil. 1996 May;23(5):346-52. doi: 10.1111/j.1365-2842.1996.tb00863.x.
- Pinto Lde R, Acosta EJ, Tavora FF, da Silva PM, Porto VC. Effect of repeated cycles of chemical disinfection on the roughness and hardness of hard reline acrylic resins. Gerodontology. 2010 Jun;27(2):147-53. doi: 10.1111/j.1741-2358.2009.00282.x. Epub 2009 Jun 8.
- Haywood J, Basker RM, Watson CJ, Wood DJ. A comparison of three hard chairside denture reline materials. Part I. Clinical evaluation. Eur J Prosthodont Restor Dent. 2003 Dec;11(4):157-63.
- Hong G, Murata H, Li Y, Sadamori S, Hamada T. Influence of denture cleansers on the color stability of three types of denture base acrylic resin. J Prosthet Dent. 2009 Mar;101(3):205-13. doi: 10.1016/S0022-3913(09)60032-9.
- Machado AL, Breeding LC, Vergani CE, da Cruz Perez LE. Hardness and surface roughness of reline and denture base acrylic resins after repeated disinfection procedures. J Prosthet Dent. 2009 Aug;102(2):115-22. doi: 10.1016/S0022-3913(09)60120-7.
- Machado AL, Giampaolo ET, Vergani CE, Souza JF, Jorge JH. Changes in roughness of denture base and reline materials by chemical disinfection or microwave irradiation: surface roughness of denture base and reline materials. J Appl Oral Sci. 2011 Oct;19(5):521-8. doi: 10.1590/s1678-77572011000500015.
- Matsumura H, Tanoue N, Kawasaki K, Atsuta M. Clinical evaluation of a chemically cured hard denture relining material. J Oral Rehabil. 2001 Jul;28(7):640-4. doi: 10.1046/j.1365-2842.2001.00701.x.
- Murata H, Seo RS, Hamada T, Polyzois GL, Frangou MJ. Dynamic mechanical properties of hard, direct denture reline resins. J Prosthet Dent. 2007 Oct;98(4):319-26. doi: 10.1016/S0022-3913(07)60105-X.
- Ogle RE, Sorensen SE, Lewis EA. A new visible light-cured resin system applied to removable prosthodontics. J Prosthet Dent. 1986 Oct;56(4):497-506. doi: 10.1016/0022-3913(86)90397-5.
- Wyatt CC, Harrop TJ, MacEntee MI. A comparison of physical characteristics of six hard denture reline materials. J Prosthet Dent. 1986 Mar;55(3):343-6. doi: 10.1016/0022-3913(86)90117-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UDDS-RemPro-02-2014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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