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Avaliação de três materiais duros de revestimento em próteses totais

26 de setembro de 2015 atualizado por: Damascus University

Avaliação de três materiais duros de revestimento em próteses totais: um estudo in vivo

Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar três materiais de reembasamento rígido após 3 e 6 meses de uso com próteses totais mandibulares. O efeito dos materiais de reembasamento duro nos tecidos de suporte e a satisfação dos pacientes também serão avaliados.

Materiais e Métodos: 36 pacientes edêntulos totais que já possuem próteses superiores e queixam-se de próteses mandibulares instáveis ​​serão convidados a participar deste estudo. Próteses mandibulares serão reembasadas aleatoriamente por um dos três materiais de reembasamento: dois materiais de reembasamento de consultório (Tokuyama Rebase II Fast, Tokuyama Dental Co, Japão) e (Flexacryl Hard, Lang Co, EUA) e uma resina acrílica termopolimerizada (Vertex, Dental Technology Co, Holanda).

A estabilidade da cor do material de reembasamento, descamação e o efeito no tecido de suporte serão avaliados por dois protesistas separados após 3 e 6 meses de acompanhamento. Além disso, os pacientes serão solicitados a classificar sua satisfação geral em uma Escala Visual Analógica (VAS) variando de 0 a 100.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O reembasamento de próteses é um processo de recapeamento do lado do tecido de uma dentadura para torná-lo mais preciso. O reembasamento direto de próteses removíveis com materiais rígidos de reembasamento do lado da cadeira é adequado para melhorar o ajuste das bases da dentadura aos tecidos de suporte. Materiais de reembasamento em consultório são mais convenientes do que aqueles processados ​​em laboratório porque o método direto é mais rápido e não causa alterações dimensionais clinicamente significativas da resina de reembasamento. No entanto, quando resinas reline autopolimerizadas são usadas com método direto, vários problemas podem ocorrer como sensação de queimação causada por monômeros, reação exotérmica ao calor e odor desagradável.

Existem três tipos de materiais rígidos para reembasamento de cadeiras: polimerização dupla luz visível polimerizada como Triad DuaLine, Light Liner (dura), Astron LC (dura). Luz visível polimerizada como Lightdon-U, Triad Hi-Flow Reline Material , Triad VLC Reline Material. Finalmente, autopolimerizado como New Truline, Tokuyama Rebase II (Fast), GC Reline. Outras preocupações relacionadas aos materiais de reembasamento direto incluem a tolerância do paciente (sabor, temperatura, odor), estabilidade de cor, durabilidade e facilidade de manuseio e polimento.

Poucos estudos avaliaram o efeito de soluções desinfetantes nas propriedades dos materiais de reembasamento, como rugosidade e dureza. Em um estudo, as soluções desinfetantes causaram uma diminuição na dureza, enquanto com a rugosidade, os materiais testados mostraram um aumento estatisticamente significativo, exceto Tokuyama. Dependendo dos materiais de reembasamento examinados, alguns materiais aumentaram e outros diminuíram a rugosidade da superfície após imersão em soluções desinfetantes ou desinfecção por micro-ondas.

Todos os estudos de laboratório anteriores se concentraram nos efeitos da desinfecção nas propriedades dos materiais de reembasamento, como rugosidade, dureza e mudança de cor. No entanto, os estudos clínicos não compararam materiais de reembasamento quimicamente curados e curados por calor e seus efeitos no tecido de suporte. O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho clínico de dois materiais de reembasamento de próteses - quimicamente curados - e termopolimerizados após 3 e 6 meses de uso. Além disso, o efeito dos materiais de reembasamento rígidos nos tecidos de suporte e a satisfação dos pacientes ainda não foram avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Damascus, República Árabe da Síria, DM20AM18
        • Department of removable prosthodontics, University of Damascus Dental School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

47 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 45-80 anos,
  • prótese total superior e inferior
  • Próteses mandibulares com má retenção

Critério de exclusão:

  • Pacientes com boa estabilidade de próteses mandibulares.
  • Pacientes desdentados parciais superiores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rebase II Rápido
O material de reembasamento direto da cadeira 'Rebase II Fast' será usado.
Será utilizado um material de reembasamento direto
Experimental: Flexacryl
O material de reembasamento direto da cadeira, Flexacryl, será usado
Isso vai ser usado como um segundo material de reembasamento direto
Experimental: Vértice
Vertex é um material de resina curado a quente que vai ser usado para reembasamento indireto
Isso vai ser usado como um material de reembasamento indireto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Apoiando o Status da Mucosa Alveolar_3
Prazo: Isso será medido três meses após o reembasamento

De acordo com um exame clínico feito por dois protesistas, a mucosa alveolar de suporte terá um dos seguintes níveis:

Classe I: Presença de tecidos moles avermelhados estendendo-se por mais da metade da área da mucosa de suporte ou presença de grandes áreas de tecidos móveis.

Classe II: A presença de tecidos moles irritados estendendo-se até cerca de um terço da área da mucosa de suporte ou a presença de algumas áreas de tecidos móveis no topo do rebordo alveolar.

Classe III: Os tecidos moles aparecem em geral como normais e fixos, exceto por pequenas áreas isoladas.

Classe IV: Os tecidos moles parecem normais e fixos, sem quaisquer sinais de irritação ou lesões induzidas pela prótese.

Isso será medido três meses após o reembasamento
Apoiando o Status da Mucosa Alveolar_6
Prazo: Esta variável será avaliada seis meses após o reembasamento

De acordo com um exame clínico feito por dois protesistas, a mucosa alveolar de suporte terá um dos seguintes níveis:

Classe I: Presença de tecidos moles avermelhados estendendo-se por mais da metade da área da mucosa de suporte ou presença de grandes áreas de tecidos móveis.

Classe II: A presença de tecidos moles irritados estendendo-se até cerca de um terço da área da mucosa de suporte ou a presença de algumas áreas de tecidos móveis no topo do rebordo alveolar.

Classe III: Os tecidos moles aparecem em geral como normais e fixos, exceto por pequenas áreas isoladas.

Classe IV: Os tecidos moles parecem normais e fixos, sem quaisquer sinais de irritação ou lesões induzidas pela prótese.

Esta variável será avaliada seis meses após o reembasamento
Estabilidade de Cor_3
Prazo: Isso será avaliado três meses após o reembasamento

A variável de estabilidade de cor tem quatro graus no exame clínico:

  1. sem mudança
  2. simples
  3. médio
  4. grande
Isso será avaliado três meses após o reembasamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade de Cor_6
Prazo: Isso deve ser avaliado seis meses após o reembasamento

A variável de estabilidade de cor tem quatro graus no exame clínico:

sem alteração simples médio grande

Isso deve ser avaliado seis meses após o reembasamento
Peeling_3
Prazo: Esta variável será avaliada três meses após o realinhamento

Esta variável vai ser inspecionada clinicamente e tem duas categorias:

  1. descascando mais de 4 mm
  2. descamação inferior a 4 mm
Esta variável será avaliada três meses após o realinhamento
Peeling_6
Prazo: Esta variável será avaliada seis meses após o realinhamento

Esta variável vai ser inspecionada clinicamente e tem duas categorias:

  1. descascando mais de 4 mm
  2. descamação inferior a 4 mm
Esta variável será avaliada seis meses após o realinhamento
Satisfação_3
Prazo: Isso será medido três meses após o reembasamento
Satisfação do paciente: os pacientes serão solicitados a classificar sua satisfação geral em uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 a 100.
Isso será medido três meses após o reembasamento
Satisfação_6
Prazo: Isso será medido seis meses após o reembasamento
Satisfação do paciente: os pacientes serão solicitados a classificar sua satisfação geral em uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 a 100.
Isso será medido seis meses após o reembasamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Omar Teriaky, DDS MSc, PhD student, Department of Removable Prosthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Diretor de estudo: Muhannad Alssadi, DDS MSc PhD, Associate Professor, Removable Prosthodontics Department, University of Damascus Dental School, Damascus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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