- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02203279
Evaluación de tres materiales de rebase duro en dentaduras completas
Evaluación de tres materiales de rebase duro en dentaduras postizas completas: un estudio in vivo
Propósito: El propósito de este estudio es evaluar tres materiales de rebase duro después de 3 y 6 meses de uso con dentaduras postizas mandibulares completas. También se evaluará el efecto de los materiales de rebase duro sobre los tejidos de soporte y la satisfacción de los pacientes.
Materiales y Métodos: Se invitará a participar en este estudio a 36 pacientes desdentados completos que ya tienen dentaduras maxilares y que se quejan de dentaduras mandibulares inestables. Las dentaduras mandibulares se rebasarán aleatoriamente con uno de los tres materiales de rebase: dos materiales de rebase en el consultorio (Tokuyama Rebase II Fast, Tokuyama Dental Co, Japón) y (Flexacryl Hard, Lang Co, EE. UU.) y una resina acrílica termopolimerizable (Vertex, Dental Technology Co, Holanda).
Dos prostodoncistas independientes evaluarán la estabilidad del color del material de rebase, el desprendimiento y el efecto sobre el tejido de soporte después de 3 y 6 meses de seguimiento. Además, se les pedirá a los pacientes que califiquen su satisfacción general en una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 100.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El rebase de la dentadura postiza es un proceso de renovación de la superficie del lado del tejido de una dentadura postiza para que se ajuste con mayor precisión. El rebase directo de las dentaduras removibles con materiales de rebase duros del lado del sillón es adecuado para mejorar el ajuste de las bases de la dentadura postiza a los tejidos de soporte. Los materiales de rebasado en el consultorio son más convenientes que los procesados en un laboratorio porque el método directo es más rápido y no provoca cambios dimensionales clínicamente significativos en la resina de rebase. Sin embargo, cuando se utilizan resinas de rebase autopolimerizadas con un método directo, pueden ocurrir varios problemas como sensación de quemazón causada por los monómeros, una reacción de calor exotérmica y un olor desagradable.
Hay tres tipos de materiales para rebases duros del lado del consultorio: Polimerización dual Polimerización por luz visible como Triad DuaLine, Light Liner (Hard), Astron LC (Hard). Polimerización por luz visible como Lightdon-U, Triad Hi-Flow Reline Material , Material de rebase Triad VLC. Finalmente, autopolimerizados como New Truline, Tokuyama Rebase II (Fast), GC Reline. Otras preocupaciones relacionadas con los materiales de rebase directo incluyen la tolerancia del paciente (sabor, temperatura, olor), estabilidad del color, durabilidad y facilidad de manejo y pulido.
Pocos estudios evaluaron el efecto de las soluciones desinfectantes sobre las propiedades de los materiales de rebase como rugosidad y dureza. En un estudio, las soluciones desinfectantes provocaron una disminución de la dureza, mientras que con la rugosidad, los materiales probados mostraron un aumento estadísticamente significativo, excepto Tokuyama. Dependiendo de los materiales de rebase examinados, algunos materiales han aumentado y otros han disminuido la rugosidad de la superficie después de la inmersión en soluciones desinfectantes o desinfección por microondas.
Todos los estudios de laboratorio previos se concentraron en los efectos de la desinfección en las propiedades de los materiales de rebase como aspereza, dureza, cambio de color. Sin embargo, los estudios clínicos no compararon materiales de rebase curados químicamente y curados con calor y sus efectos sobre el tejido de soporte. El objetivo de este estudio es evaluar el desempeño clínico de dos materiales para rebases de prótesis, curados químicamente y curados con calor, después de 3 y 6 meses de uso. Además, aún no se ha evaluado el efecto de los materiales de rebase duro sobre los tejidos de sostén y la satisfacción de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Damascus, República Árabe Siria, DM20AM18
- Department of removable prosthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 45-80 años,
- dentaduras maxilares e inferiores completas
- Prótesis mandibulares con mala retención
Criterio de exclusión:
- Pacientes con buena estabilidad de prótesis mandibular.
- Pacientes desdentados maxilares parciales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Rebase II rápido
Se utilizará el material de rebase directo del lado del sillón 'Rebase II Fast'.
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Se va a utilizar un material de rebase directo
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Experimental: Flexacril
Se utilizará el material de rebase directo del consultorio Flexacryl
|
Esto se va a utilizar como un segundo material de rebase directo.
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Experimental: Vértice
Vertex es un material de resina termopolimerizable que se utilizará para rebases indirectos
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Esto se va a utilizar como material de rebase indirecto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de la mucosa alveolar de apoyo_3
Periodo de tiempo: Esto se medirá a los tres meses después de rebasar
|
De acuerdo con un examen clínico realizado por dos prostodoncistas, la mucosa alveolar de soporte tendrá uno de los siguientes niveles: Clase I: La presencia de tejidos blandos rojizos que se extienden a más de la mitad del área de la mucosa de soporte o la presencia de grandes áreas de tejidos móviles. Clase II: La presencia de tejidos blandos irritados que se extienden hasta aproximadamente un tercio del área de la mucosa de soporte o la presencia de algunas áreas de tejidos móviles en la parte superior de la cresta alveolar. Clase III: Los tejidos blandos aparecen en general normales y fijos excepto por pequeñas áreas aisladas. Clase IV: Los tejidos blandos parecen normales y fijos sin signos de irritación o lesiones inducidas por la dentadura. |
Esto se medirá a los tres meses después de rebasar
|
Estado de apoyo de la mucosa alveolar_6
Periodo de tiempo: Esta variable se evaluará a los seis meses de rebasado
|
De acuerdo con un examen clínico realizado por dos prostodoncistas, la mucosa alveolar de soporte tendrá uno de los siguientes niveles: Clase I: La presencia de tejidos blandos rojizos que se extienden a más de la mitad del área de la mucosa de soporte o la presencia de grandes áreas de tejidos móviles. Clase II: La presencia de tejidos blandos irritados que se extienden hasta aproximadamente un tercio del área de la mucosa de soporte o la presencia de algunas áreas de tejidos móviles en la parte superior de la cresta alveolar. Clase III: Los tejidos blandos aparecen en general normales y fijos excepto por pequeñas áreas aisladas. Clase IV: Los tejidos blandos parecen normales y fijos sin signos de irritación o lesiones inducidas por la dentadura. |
Esta variable se evaluará a los seis meses de rebasado
|
Estabilidad de color_3
Periodo de tiempo: Esto se evaluará a los tres meses después de rebasar
|
La variable estabilidad del color tiene cuatro grados en el examen clínico:
|
Esto se evaluará a los tres meses después de rebasar
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estabilidad de color_6
Periodo de tiempo: Esto se evaluará a los seis meses después de rebasar
|
La variable estabilidad del color tiene cuatro grados en el examen clínico: sin cambios simple mediano grande |
Esto se evaluará a los seis meses después de rebasar
|
Peeling_3
Periodo de tiempo: Esta variable se va a evaluar a los tres meses de revestir
|
Esta variable va a ser inspeccionada clínicamente y tiene dos categorías:
|
Esta variable se va a evaluar a los tres meses de revestir
|
Peeling_6
Periodo de tiempo: Esta variable se va a evaluar a los seis meses de rebasado
|
Esta variable va a ser inspeccionada clínicamente y tiene dos categorías:
|
Esta variable se va a evaluar a los seis meses de rebasado
|
Satisfacción_3
Periodo de tiempo: Esto se medirá a los tres meses después de rebasar
|
Satisfacción del paciente: se les pedirá a los pacientes que califiquen su satisfacción general en una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 100.
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Esto se medirá a los tres meses después de rebasar
|
Satisfacción_6
Periodo de tiempo: Esto se medirá a los seis meses después del rebasado.
|
Satisfacción del paciente: se les pedirá a los pacientes que califiquen su satisfacción general en una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 100.
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Esto se medirá a los seis meses después del rebasado.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omar Teriaky, DDS MSc, PhD student, Department of Removable Prosthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus
- Director de estudio: Muhannad Alssadi, DDS MSc PhD, Associate Professor, Removable Prosthodontics Department, University of Damascus Dental School, Damascus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Al Rifaiy MQ. Shear bond strength between light polymerized hard reline resin and denture base resin subjected to long term water immersion. Saudi Dent J. 2012 Jan;24(1):23-7. doi: 10.1016/j.sdentj.2011.10.004. Epub 2011 Nov 20.
- Arima T, Murata H, Hamada T. Analysis of composition and structure of hard autopolymerizing reline resins. J Oral Rehabil. 1996 May;23(5):346-52. doi: 10.1111/j.1365-2842.1996.tb00863.x.
- Pinto Lde R, Acosta EJ, Tavora FF, da Silva PM, Porto VC. Effect of repeated cycles of chemical disinfection on the roughness and hardness of hard reline acrylic resins. Gerodontology. 2010 Jun;27(2):147-53. doi: 10.1111/j.1741-2358.2009.00282.x. Epub 2009 Jun 8.
- Haywood J, Basker RM, Watson CJ, Wood DJ. A comparison of three hard chairside denture reline materials. Part I. Clinical evaluation. Eur J Prosthodont Restor Dent. 2003 Dec;11(4):157-63.
- Hong G, Murata H, Li Y, Sadamori S, Hamada T. Influence of denture cleansers on the color stability of three types of denture base acrylic resin. J Prosthet Dent. 2009 Mar;101(3):205-13. doi: 10.1016/S0022-3913(09)60032-9.
- Machado AL, Breeding LC, Vergani CE, da Cruz Perez LE. Hardness and surface roughness of reline and denture base acrylic resins after repeated disinfection procedures. J Prosthet Dent. 2009 Aug;102(2):115-22. doi: 10.1016/S0022-3913(09)60120-7.
- Machado AL, Giampaolo ET, Vergani CE, Souza JF, Jorge JH. Changes in roughness of denture base and reline materials by chemical disinfection or microwave irradiation: surface roughness of denture base and reline materials. J Appl Oral Sci. 2011 Oct;19(5):521-8. doi: 10.1590/s1678-77572011000500015.
- Matsumura H, Tanoue N, Kawasaki K, Atsuta M. Clinical evaluation of a chemically cured hard denture relining material. J Oral Rehabil. 2001 Jul;28(7):640-4. doi: 10.1046/j.1365-2842.2001.00701.x.
- Murata H, Seo RS, Hamada T, Polyzois GL, Frangou MJ. Dynamic mechanical properties of hard, direct denture reline resins. J Prosthet Dent. 2007 Oct;98(4):319-26. doi: 10.1016/S0022-3913(07)60105-X.
- Ogle RE, Sorensen SE, Lewis EA. A new visible light-cured resin system applied to removable prosthodontics. J Prosthet Dent. 1986 Oct;56(4):497-506. doi: 10.1016/0022-3913(86)90397-5.
- Wyatt CC, Harrop TJ, MacEntee MI. A comparison of physical characteristics of six hard denture reline materials. J Prosthet Dent. 1986 Mar;55(3):343-6. doi: 10.1016/0022-3913(86)90117-4.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UDDS-RemPro-02-2014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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