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Evaluación de tres materiales de rebase duro en dentaduras completas

26 de septiembre de 2015 actualizado por: Damascus University

Evaluación de tres materiales de rebase duro en dentaduras postizas completas: un estudio in vivo

Propósito: El propósito de este estudio es evaluar tres materiales de rebase duro después de 3 y 6 meses de uso con dentaduras postizas mandibulares completas. También se evaluará el efecto de los materiales de rebase duro sobre los tejidos de soporte y la satisfacción de los pacientes.

Materiales y Métodos: Se invitará a participar en este estudio a 36 pacientes desdentados completos que ya tienen dentaduras maxilares y que se quejan de dentaduras mandibulares inestables. Las dentaduras mandibulares se rebasarán aleatoriamente con uno de los tres materiales de rebase: dos materiales de rebase en el consultorio (Tokuyama Rebase II Fast, Tokuyama Dental Co, Japón) y (Flexacryl Hard, Lang Co, EE. UU.) y una resina acrílica termopolimerizable (Vertex, Dental Technology Co, Holanda).

Dos prostodoncistas independientes evaluarán la estabilidad del color del material de rebase, el desprendimiento y el efecto sobre el tejido de soporte después de 3 y 6 meses de seguimiento. Además, se les pedirá a los pacientes que califiquen su satisfacción general en una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 100.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El rebase de la dentadura postiza es un proceso de renovación de la superficie del lado del tejido de una dentadura postiza para que se ajuste con mayor precisión. El rebase directo de las dentaduras removibles con materiales de rebase duros del lado del sillón es adecuado para mejorar el ajuste de las bases de la dentadura postiza a los tejidos de soporte. Los materiales de rebasado en el consultorio son más convenientes que los procesados ​​en un laboratorio porque el método directo es más rápido y no provoca cambios dimensionales clínicamente significativos en la resina de rebase. Sin embargo, cuando se utilizan resinas de rebase autopolimerizadas con un método directo, pueden ocurrir varios problemas como sensación de quemazón causada por los monómeros, una reacción de calor exotérmica y un olor desagradable.

Hay tres tipos de materiales para rebases duros del lado del consultorio: Polimerización dual Polimerización por luz visible como Triad DuaLine, Light Liner (Hard), Astron LC (Hard). Polimerización por luz visible como Lightdon-U, Triad Hi-Flow Reline Material , Material de rebase Triad VLC. Finalmente, autopolimerizados como New Truline, Tokuyama Rebase II (Fast), GC Reline. Otras preocupaciones relacionadas con los materiales de rebase directo incluyen la tolerancia del paciente (sabor, temperatura, olor), estabilidad del color, durabilidad y facilidad de manejo y pulido.

Pocos estudios evaluaron el efecto de las soluciones desinfectantes sobre las propiedades de los materiales de rebase como rugosidad y dureza. En un estudio, las soluciones desinfectantes provocaron una disminución de la dureza, mientras que con la rugosidad, los materiales probados mostraron un aumento estadísticamente significativo, excepto Tokuyama. Dependiendo de los materiales de rebase examinados, algunos materiales han aumentado y otros han disminuido la rugosidad de la superficie después de la inmersión en soluciones desinfectantes o desinfección por microondas.

Todos los estudios de laboratorio previos se concentraron en los efectos de la desinfección en las propiedades de los materiales de rebase como aspereza, dureza, cambio de color. Sin embargo, los estudios clínicos no compararon materiales de rebase curados químicamente y curados con calor y sus efectos sobre el tejido de soporte. El objetivo de este estudio es evaluar el desempeño clínico de dos materiales para rebases de prótesis, curados químicamente y curados con calor, después de 3 y 6 meses de uso. Además, aún no se ha evaluado el efecto de los materiales de rebase duro sobre los tejidos de sostén y la satisfacción de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Damascus, República Árabe Siria, DM20AM18
        • Department of removable prosthodontics, University of Damascus Dental School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

47 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 45-80 años,
  • dentaduras maxilares e inferiores completas
  • Prótesis mandibulares con mala retención

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con buena estabilidad de prótesis mandibular.
  • Pacientes desdentados maxilares parciales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rebase II rápido
Se utilizará el material de rebase directo del lado del sillón 'Rebase II Fast'.
Se va a utilizar un material de rebase directo
Experimental: Flexacril
Se utilizará el material de rebase directo del consultorio Flexacryl
Esto se va a utilizar como un segundo material de rebase directo.
Experimental: Vértice
Vertex es un material de resina termopolimerizable que se utilizará para rebases indirectos
Esto se va a utilizar como material de rebase indirecto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de la mucosa alveolar de apoyo_3
Periodo de tiempo: Esto se medirá a los tres meses después de rebasar

De acuerdo con un examen clínico realizado por dos prostodoncistas, la mucosa alveolar de soporte tendrá uno de los siguientes niveles:

Clase I: La presencia de tejidos blandos rojizos que se extienden a más de la mitad del área de la mucosa de soporte o la presencia de grandes áreas de tejidos móviles.

Clase II: La presencia de tejidos blandos irritados que se extienden hasta aproximadamente un tercio del área de la mucosa de soporte o la presencia de algunas áreas de tejidos móviles en la parte superior de la cresta alveolar.

Clase III: Los tejidos blandos aparecen en general normales y fijos excepto por pequeñas áreas aisladas.

Clase IV: Los tejidos blandos parecen normales y fijos sin signos de irritación o lesiones inducidas por la dentadura.

Esto se medirá a los tres meses después de rebasar
Estado de apoyo de la mucosa alveolar_6
Periodo de tiempo: Esta variable se evaluará a los seis meses de rebasado

De acuerdo con un examen clínico realizado por dos prostodoncistas, la mucosa alveolar de soporte tendrá uno de los siguientes niveles:

Clase I: La presencia de tejidos blandos rojizos que se extienden a más de la mitad del área de la mucosa de soporte o la presencia de grandes áreas de tejidos móviles.

Clase II: La presencia de tejidos blandos irritados que se extienden hasta aproximadamente un tercio del área de la mucosa de soporte o la presencia de algunas áreas de tejidos móviles en la parte superior de la cresta alveolar.

Clase III: Los tejidos blandos aparecen en general normales y fijos excepto por pequeñas áreas aisladas.

Clase IV: Los tejidos blandos parecen normales y fijos sin signos de irritación o lesiones inducidas por la dentadura.

Esta variable se evaluará a los seis meses de rebasado
Estabilidad de color_3
Periodo de tiempo: Esto se evaluará a los tres meses después de rebasar

La variable estabilidad del color tiene cuatro grados en el examen clínico:

  1. ningún cambio
  2. simple
  3. medio
  4. grande
Esto se evaluará a los tres meses después de rebasar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad de color_6
Periodo de tiempo: Esto se evaluará a los seis meses después de rebasar

La variable estabilidad del color tiene cuatro grados en el examen clínico:

sin cambios simple mediano grande

Esto se evaluará a los seis meses después de rebasar
Peeling_3
Periodo de tiempo: Esta variable se va a evaluar a los tres meses de revestir

Esta variable va a ser inspeccionada clínicamente y tiene dos categorías:

  1. pelado de más de 4 mm
  2. pelado menos de 4 mm
Esta variable se va a evaluar a los tres meses de revestir
Peeling_6
Periodo de tiempo: Esta variable se va a evaluar a los seis meses de rebasado

Esta variable va a ser inspeccionada clínicamente y tiene dos categorías:

  1. pelado de más de 4 mm
  2. pelado menos de 4 mm
Esta variable se va a evaluar a los seis meses de rebasado
Satisfacción_3
Periodo de tiempo: Esto se medirá a los tres meses después de rebasar
Satisfacción del paciente: se les pedirá a los pacientes que califiquen su satisfacción general en una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 100.
Esto se medirá a los tres meses después de rebasar
Satisfacción_6
Periodo de tiempo: Esto se medirá a los seis meses después del rebasado.
Satisfacción del paciente: se les pedirá a los pacientes que califiquen su satisfacción general en una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 100.
Esto se medirá a los seis meses después del rebasado.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Omar Teriaky, DDS MSc, PhD student, Department of Removable Prosthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Director de estudio: Muhannad Alssadi, DDS MSc PhD, Associate Professor, Removable Prosthodontics Department, University of Damascus Dental School, Damascus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rebase II rápido

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