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全口义齿中三种硬衬材料的评价

2015年9月26日 更新者:Damascus University

全口义齿中三种硬质衬里材料的评价:一项体内研究

目的:本研究的目的是在下颌全口义齿使用 3 个月和 6 个月后评估三种硬衬垫材料。 还将评估硬衬里材料对支持组织的影响和患者的满意度。

材料和方法:将邀请 36 名已经有上颌义齿并主诉下颌义齿不稳定的完全无牙颌患者参加本研究。 下颌义齿将由三种衬垫材料之一随机重新衬垫:两种椅边衬垫材料(Tokuyama Rebase II Fast,Tokuyama Dental Co,日本)和(Flexacryl Hard,Lang Co,美国)和一种热固化丙烯酸树脂(Vertex,Dental技术有限公司,荷兰)。

在 3 个月和 6 个月的随访后,将由两名独立的口腔修复医师评估衬里材料的颜色稳定性、剥离和对支撑组织的影响。 此外,患者将被要求在 0 到 100 的视觉模拟量表 (VAS) 上对总体满意度进行评分。

研究概览

详细说明

义齿重衬是对义齿的组织侧进行表面重修以使其更准确贴合的过程 使用硬质椅侧重衬材料直接对可摘义齿进行重衬适用于改善义齿基托与支撑组织的贴合度。 椅旁再生材料比在实验室处理的材料更方便,因为直接方法更快,并且不会导致再生树脂的临床显着尺寸变化。 然而,当通过直接方法使用自动聚合的再生衬里树脂时,可能会出现一些问题,如单体引起的灼烧感、放热反应和难闻的气味。

硬衬椅边材料分为三种类型:双聚合可见光聚合如 Triad DuaLine、Light Liner (Hard)、Astron LC (Hard)。可见光聚合如 Lightdon-U、Triad Hi-Flow Reline Material , Triad VLC 衬里材料。 最后,自动聚合为 New Truline、Tokuyama Rebase II(快速)、GC Reline。 与直接衬里材料相关的其他问题包括患者耐受性(味道、温度、气味)、颜色稳定性、耐用性以及易于处理和抛光。

很少有研究评估消毒溶液对重衬材料特性(如粗糙度和硬度)的影响。 在一项研究中,消毒剂溶液导致硬度降低,而对于粗糙度,测试的材料显示出统计上显着的增加,Tokuyama 除外。 根据检查的衬里材料,在浸泡在消毒液或微波消毒后,一些材料的表面粗糙度有所增加,另一些材料的表面粗糙度有所降低。

所有以前的实验室研究都集中在消毒对衬里材料特性(如粗糙度、硬度、颜色变化)的影响上。 然而,临床研究并未比较化学固化和热固化的衬里材料及其对支撑组织的影响。 本研究的目的是评估两种化学固化和热固化义齿衬里材料在使用 3 个月和 6 个月后的临床性能。 此外,硬衬材料对支持组织的影响以及患者的满意度尚未得到评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Damascus、阿拉伯叙利亚共和国、DM20AM18
        • Department of removable prosthodontics, University of Damascus Dental School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

47年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 年龄在45-80岁之间,
  • 完整的上颌和下颌义齿
  • 下颌义齿固位不良

排除标准:

  • 下颌义齿稳定性好的患者。
  • 部分上颌无牙颌患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:变基 II 快速
将使用直接椅边换衬材料“Rebase II Fast”。
将使用直接换衬材料
实验性的:亚克力
将使用直接椅边衬里材料 Flexacryl
这将用作第二种直接衬里材料
实验性的:顶点
Vertex 是一种热固化树脂材料,将用于间接换衬
这将用作间接衬里材料

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
支持肺泡粘膜状态_3
大体时间:这将在更换衬里后三个月进行测量

根据两位口腔修复医生的临床检查,支持性牙槽粘膜将被赋予以下水平之一:

I 级:存在延伸至支持粘膜一半以上区域的淡红色软组织或存在大面积活动组织。

II 级:受刺激的软组织延伸至支持粘膜面积的大约三分之一,或在牙槽嵴顶部存在一些活动组织区域。

III 级:除小的孤立区域外,软组织总体上看起来正常且固定。

IV 级:软组织看起来正常且固定,没有任何刺激或假牙引起的损伤迹象。

这将在更换衬里后三个月进行测量
支持肺泡粘膜状态_6
大体时间:该变量将在更换衬板后六个月进行评估

根据两位口腔修复医生的临床检查,支持性牙槽粘膜将被赋予以下水平之一:

I 级:存在延伸至支持粘膜一半以上区域的淡红色软组织或存在大面积活动组织。

II 级:受刺激的软组织延伸至支持粘膜面积的大约三分之一,或在牙槽嵴顶部存在一些活动组织区域。

III 级:除小的孤立区域外,软组织总体上看起来正常且固定。

IV 级:软组织看起来正常且固定,没有任何刺激或假牙引起的损伤迹象。

该变量将在更换衬板后六个月进行评估
颜色稳定性_3
大体时间:这将在更换衬里后的三个月进行评估

颜色稳定性变量在临床检查中有四个等级:

  1. 不用找了
  2. 简单的
  3. 中等的
  4. 大的
这将在更换衬里后的三个月进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
颜色稳定性_6
大体时间:这将在更换衬里后六个月进行评估

颜色稳定性变量在临床检查中有四个等级:

没有变化 简单 中 大

这将在更换衬里后六个月进行评估
剥皮_3
大体时间:该变量将在更换衬里后的三个月进行评估

这个变量将在临床上进行检查,它有两类:

  1. 剥落超过4毫米
  2. 剥落小于4毫米
该变量将在更换衬里后的三个月进行评估
剥皮_6
大体时间:该变量将在更换衬里后六个月进行评估

这个变量将在临床上进行检查,它有两类:

  1. 剥落超过4毫米
  2. 剥落小于4毫米
该变量将在更换衬里后六个月进行评估
满意_3
大体时间:这将在更换衬里后三个月进行测量
患者的满意度:患者将被要求在 0 到 100 的视觉模拟量表 (VAS) 上对总体满意度进行评分。
这将在更换衬里后三个月进行测量
满意_6
大体时间:这将在更换衬里后六个月进行测量
患者的满意度:患者将被要求在 0 到 100 的视觉模拟量表 (VAS) 上对总体满意度进行评分。
这将在更换衬里后六个月进行测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Omar Teriaky, DDS MSc、PhD student, Department of Removable Prosthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus
  • 研究主任:Muhannad Alssadi, DDS MSc PhD、Associate Professor, Removable Prosthodontics Department, University of Damascus Dental School, Damascus

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月28日

首次发布 (估计)

2014年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月26日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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