Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena trzech twardych materiałów do podścieleń w protezach całkowitych

26 września 2015 zaktualizowane przez: Damascus University

Ocena trzech twardych materiałów do podścieleń w protezach całkowitych: badanie in vivo

Cel: Celem pracy jest ocena trzech twardych materiałów do podścieleń po 3 i 6 miesiącach użytkowania protez całkowitych żuchwy. Oceniony zostanie również wpływ twardych materiałów podścielających na tkanki podtrzymujące i zadowolenie pacjentów.

Materiał i metody: Do badania zostanie zaproszonych 36 pacjentów z całkowitym bezzębiem, którzy mają już protezy szczękowe i skarżą się na niestabilność protez żuchwowych. Protezy żuchwy będą losowo podścielane jednym z trzech materiałów do podścielania: dwoma materiałami do podścielenia w gabinecie (Tokuyama Rebase II Fast, Tokuyama Dental Co, Japonia) i (Flexacryl Hard, Lang Co, USA) oraz jedną utwardzaną termicznie żywicą akrylową (Vertex, Dental Technology Co, Holandia).

Stabilność koloru materiału do podścielenia, złuszczanie i wpływ na tkankę podtrzymującą zostaną ocenione przez dwóch oddzielnych lekarzy protetyków po 3 i 6 miesiącach obserwacji. Ponadto pacjenci zostaną poproszeni o ocenę ogólnej satysfakcji w wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 100.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podścielanie protezy to proces odnawiania powierzchni protezy po stronie tkankowej w celu dokładniejszego dopasowania. Bezpośrednie podścielenie ruchomych protez twardymi materiałami do podścielenia po stronie fotela jest odpowiednie do poprawy dopasowania podstaw protezy do tkanek podtrzymujących. Materiały do ​​podścieleń gabinetowych są wygodniejsze niż te przetwarzane w laboratorium, ponieważ metoda bezpośrednia jest szybsza i nie powoduje klinicznie istotnych zmian wymiarowych żywicy do podścieleń. Jednakże, gdy autopolimeryzowane żywice reline są stosowane metodą bezpośrednią, może wystąpić kilka problemów, takich jak pieczenie spowodowane przez monomery, egzotermiczna reakcja cieplna i nieprzyjemny zapach.

Istnieją trzy rodzaje twardych materiałów do reliningu po stronie fotela: podwójnie polimeryzowane, polimeryzowane światłem widzialnym, jak Triad DuaLine, Light Liner (twarde), Astron LC (twarde). Polimeryzowane światłem widzialnym, jak Lightdon-U, Triad Hi-Flow Reline Material , Triad VLC Reline Materiał. Wreszcie autopolimeryzowane jako New Truline, Tokuyama Rebase II (Fast) , GC Reline. Inne obawy związane z materiałami do podścielania bezpośredniego obejmują tolerancję pacjenta (smak, temperatura, zapach), stabilność koloru, trwałość oraz łatwość obsługi i polerowania.

Niewiele badań oceniało wpływ roztworów dezynfekujących na właściwości materiałów do podścielania, takie jak szorstkość i twardość. W jednym badaniu roztwory dezynfekujące spowodowały spadek twardości, podczas gdy przy szorstkości testowane materiały wykazały statystycznie istotny wzrost, z wyjątkiem Tokuyamy. W zależności od badanych materiałów podścielających, niektóre materiały zwiększyły, a inne zmniejszyły chropowatość powierzchni po zanurzeniu w roztworach dezynfekcyjnych lub dezynfekcji mikrofalowej.

Wszystkie dotychczasowe badania laboratoryjne koncentrowały się na wpływie dezynfekcji na właściwości materiałów podścielających, takie jak szorstkość, twardość, zmiana barwy. Jednak badania kliniczne nie porównywały chemicznie i termicznie utwardzanych materiałów do podścielania i ich wpływu na tkankę podtrzymującą. Celem pracy jest ocena skuteczności klinicznej dwóch materiałów do podścielenia protez, utwardzanych chemicznie i termoutwardzalnych, po 3 i 6 miesiącach użytkowania. Ponadto wpływ twardych materiałów podścielających na tkanki podtrzymujące i zadowolenie pacjentów nie został jeszcze oceniony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Syryjsko-Arabska
      • Damascus, Republika Syryjsko-Arabska, DM20AM18
        • Department of removable prosthodontics, University of Damascus Dental School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

47 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek między 45-80 lat,
  • kompletne protezy szczękowe i dolne
  • Protezy żuchwy ze słabą retencją

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dobrą stabilnością protez żuchwy.
  • Pacjenci z częściowym bezzębiem szczęki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rebase II Szybko
Zastosowany zostanie materiał do podścielenia bezpośrednio po stronie fotela „Rebase II Fast”.
Inny: Rebase II Szybko
Zostanie użyty materiał do bezpośredniego podścielenia
Eksperymentalny: Flexakryl
Zastosowany zostanie bezpośredni materiał do podścielenia po stronie fotela Flexacryl
Inny: Flexakryl
Będzie on używany jako drugi materiał do bezpośredniego podścielenia
Eksperymentalny: Wierzchołek
Vertex to termoutwardzalny materiał żywiczny przeznaczony do podścielania pośredniego
Inny: Wierzchołek
Będzie on używany jako materiał do podścielania pośredniego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wspieranie stanu błony śluzowej pęcherzyków płucnych_3
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone po trzech miesiącach od reliningu

Według badania klinicznego przeprowadzonego przez dwóch protetyków, podtrzymująca błona śluzowa pęcherzyków płucnych otrzyma jeden z następujących poziomów:

Klasa I: Obecność czerwonawych tkanek miękkich rozciągających się na więcej niż połowę powierzchni podtrzymującej błony śluzowej lub obecność dużych obszarów ruchomych tkanek.

Klasa II: Obecność podrażnionych tkanek miękkich rozciągających się do około jednej trzeciej powierzchni błony śluzowej podtrzymującej lub obecność niektórych obszarów ruchomych tkanek na szczycie wyrostka zębodołowego.

Klasa III: Tkanki miękkie wydają się ogólnie normalne i utrwalone, z wyjątkiem małych, izolowanych obszarów.

Klasa IV: Tkanki miękkie wydają się normalne i utrwalone, bez oznak podrażnienia lub urazów spowodowanych protezą.
Zostanie to zmierzone po trzech miesiącach od reliningu
Wspieranie stanu błony śluzowej pęcherzyków płucnych_6
Ramy czasowe: Ta zmienna zostanie oceniona po sześciu miesiącach od reliningu

Według badania klinicznego przeprowadzonego przez dwóch protetyków, podtrzymująca błona śluzowa pęcherzyków płucnych otrzyma jeden z następujących poziomów:

Klasa I: Obecność czerwonawych tkanek miękkich rozciągających się na więcej niż połowę powierzchni podtrzymującej błony śluzowej lub obecność dużych obszarów ruchomych tkanek.

Klasa II: Obecność podrażnionych tkanek miękkich rozciągających się do około jednej trzeciej powierzchni błony śluzowej podtrzymującej lub obecność niektórych obszarów ruchomych tkanek na szczycie wyrostka zębodołowego.

Klasa III: Tkanki miękkie wydają się ogólnie normalne i utrwalone, z wyjątkiem małych, izolowanych obszarów.

Klasa IV: Tkanki miękkie wydają się normalne i utrwalone, bez oznak podrażnienia lub urazów spowodowanych protezą.
Ta zmienna zostanie oceniona po sześciu miesiącach od reliningu
Stabilność koloru_3
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione po trzech miesiącach od reliningu

Zmienna stabilności koloru ma cztery stopnie w badaniu klinicznym:

  1. bez zmiany
  2. prosty
  3. średni
  4. duży
Zostanie to ocenione po trzech miesiącach od reliningu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność koloru_6
Ramy czasowe: Należy to ocenić po sześciu miesiącach od reliningu

Zmienna stabilności koloru ma cztery stopnie w badaniu klinicznym:

bez zmian proste średnie duże
Należy to ocenić po sześciu miesiącach od reliningu
Peeling_3
Ramy czasowe: Ta zmienna zostanie oceniona po trzech miesiącach od reliningu

Ta zmienna zostanie poddana kontroli klinicznej i ma dwie kategorie:

  1. łuszczenie więcej niż 4 mm
  2. łuszczenie mniej niż 4 mm
Ta zmienna zostanie oceniona po trzech miesiącach od reliningu
Peeling_6
Ramy czasowe: Ta zmienna zostanie oceniona po sześciu miesiącach od reliningu

Ta zmienna zostanie poddana kontroli klinicznej i ma dwie kategorie:

  1. łuszczenie więcej niż 4 mm
  2. łuszczenie mniej niż 4 mm
Ta zmienna zostanie oceniona po sześciu miesiącach od reliningu
Zadowolenie_3
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone po trzech miesiącach od reliningu
Zadowolenie pacjenta: pacjenci zostaną poproszeni o ocenę ogólnego zadowolenia w wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 100.
Zostanie to zmierzone po trzech miesiącach od reliningu
Zadowolenie_6
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone po sześciu miesiącach od reliningu
Zadowolenie pacjenta: pacjenci zostaną poproszeni o ocenę ogólnego zadowolenia w wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 100.
Zostanie to zmierzone po sześciu miesiącach od reliningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Śledczy

  • Główny śledczy: Omar Teriaky, DDS MSc, PhD student, Department of Removable Prosthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Dyrektor Studium: Muhannad Alssadi, DDS MSc PhD, Associate Professor, Removable Prosthodontics Department, University of Damascus Dental School, Damascus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDDS-RemPro-02-2014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rebase II Szybko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj