Utvärdering av tre hårda relining-material i kompletta proteser
Utvärdering av tre hårda relining-material i kompletta proteser: En in vivo-studie
Syfte: Syftet med denna studie är att utvärdera tre hårda relining material efter 3 och 6 månaders användning med mandibulära kompletta proteser. Effekten av hårda reliningmaterial på stödjande vävnader och patienternas tillfredsställelse kommer också att bedömas.
Material och metoder: 36 kompletta tandlösa patienter som redan har käkproteser och klagar på instabila underkäksproteser kommer att bjudas in att delta i denna studie. Underkäksproteser kommer att lindras slumpmässigt av ett av tre relining material: två stolside relining material (Tokuyama Rebase II Fast, Tokuyama Dental Co, Japan) och (Flexacryl Hard, Lang Co, USA) och en värmehärdad akrylharts (Vertex, Dental) technology Co, Holland).
Färgstabiliteten hos relining-material, peeling och effekten på stödvävnad kommer att bedömas av två separata protesläkare efter 3 och 6 månaders uppföljning. Dessutom kommer patienter att uppmanas att betygsätta sin övergripande tillfredsställelse på en Visual Analogue Scale (VAS) som sträcker sig från 0 till 100.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Återfodra proteser är en process där vävnadssidan av en protes återbeläggs för att få den att passa mer exakt. Direkt relining av avtagbara proteser med hårda relinematerial på stolsidan är lämpligt för att förbättra protesens baser till stödvävnaderna. Relinematerial vid stolen är bekvämare än de som bearbetas i ett laboratorium eftersom den direkta metoden är snabbare och inte orsakar kliniskt signifikanta dimensionsförändringar av relinehartset. Men när autopolymeriserade relinhartser används med en direkt metod kan flera problem uppstå som brännande känsla orsakad av monomerer, en exoterm värmereaktion och en obehaglig lukt.
Det finns tre typer av hårda relining material på stolsidan: Dubbelpolymeriserat Synligt ljus-polymeriserat som Triad DuaLine, Light Liner (Hard), Astron LC (Hard). Synligt ljus-polymeriserat som Lightdon-U, Triad Hi-Flow Reline Material , Triad VLC Reline Material. Slutligen, autopolymeriserad som New Truline, Tokuyama Rebase II (Fast), GC Reline. Andra bekymmer relaterade till direkt relinematerial inkluderar patienttolerans (smak, temperatur, lukt), färgstabilitet, hållbarhet och enkel hantering och polering.
Få studier utvärderade effekten av desinfektionslösningar på relining-materialens egenskaper som grovhet och hårdhet. I en studie orsakade desinfektionslösningar en minskning av hårdheten, medan de testade materialen visade en statistiskt signifikant ökning med grovhet, förutom Tokuyama. Beroende på de undersökta reliningmaterialen har vissa material ökat och andra har minskat ytråheten efter nedsänkning i desinficerande lösningar eller mikrovågsdesinfektion.
Alla tidigare laboratoriestudier koncentrerade sig på desinfektionens effekter på relining-materialens egenskaper som grovhet, hårdhet, färgförändring. De kliniska studierna jämförde dock inte kemiskt härdade och värmehärdade reliningmaterial och deras effekter på stödvävnad. Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska prestandan hos två -kemiskt härdade- och värmehärdade proteser efter 3 och 6 månaders användning. Dessutom har effekten av hårda relining-material på stödjande vävnader och patienternas tillfredsställelse inte utvärderats ännu.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Damascus, Syrien Arabrepubliken, DM20AM18
- Department of removable prosthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 45-80 år,
- kompletta maxillära och nedre proteser
- Mandibular proteser med dålig retention
Exklusions kriterier:
- Patienter med god stabilitet av underkäksproteser.
- Patienter med partiell maxillär tandlöshet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rebase II Fast
Den direkta relining-materielen 'Rebase II Fast' kommer att användas.
|
Det kommer att användas som ett direkt återfodrande material
|
|
Experimentell: Flexacryl
Det direkta relining-materialet Flexacryl kommer att användas
|
Detta kommer att användas som ett andra direkt relining material
|
|
Experimentell: Vertex
Vertex är ett värmehärdat hartsmaterial som kommer att användas för indirekt relining
|
Detta kommer att användas som ett indirekt relining material
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stödjer Alveolar Mucosa Status_3
Tidsram: Detta kommer att mätas tre månader efter relining
|
Enligt en klinisk undersökning av två protesläkare kommer den stödjande alveolära slemhinnan att ges en av följande nivåer: Klass I: Förekomsten av rödaktiga mjukvävnader som sträcker sig till mer än hälften av ytan av den stödjande slemhinnan eller förekomsten av stora områden av rörliga vävnader. Klass II: Förekomsten av irriterad mjukvävnad som sträcker sig till ungefär en tredjedel av ytan av den stödjande slemhinnan eller förekomsten av vissa områden av rörliga vävnader på toppen av alveolryggen. Klass III: De mjuka vävnaderna ser generellt ut som normala och fixerade förutom små isolerade områden. Klass IV: De mjuka vävnaderna verkar normala och fixerade utan några tecken på irritation eller protes-inducerade skador. |
Detta kommer att mätas tre månader efter relining
|
|
Stödjer Alveolar Mucosa Status_6
Tidsram: Denna variabel kommer att bedömas sex månader efter relining
|
Enligt en klinisk undersökning av två protesläkare kommer den stödjande alveolära slemhinnan att ges en av följande nivåer: Klass I: Förekomsten av rödaktiga mjukvävnader som sträcker sig till mer än hälften av ytan av den stödjande slemhinnan eller förekomsten av stora områden av rörliga vävnader. Klass II: Förekomsten av irriterad mjukvävnad som sträcker sig till ungefär en tredjedel av ytan av den stödjande slemhinnan eller förekomsten av vissa områden av rörliga vävnader på toppen av alveolryggen. Klass III: De mjuka vävnaderna ser generellt ut som normala och fixerade förutom små isolerade områden. Klass IV: De mjuka vävnaderna verkar normala och fixerade utan några tecken på irritation eller protes-inducerade skador. |
Denna variabel kommer att bedömas sex månader efter relining
|
|
Färgstabilitet_3
Tidsram: Detta kommer att bedömas tre månader efter relining
|
Färgstabilitetsvariabeln har fyra grader vid klinisk undersökning:
|
Detta kommer att bedömas tre månader efter relining
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Färgstabilitet_6
Tidsram: Detta bedöms sex månader efter relining
|
Färgstabilitetsvariabeln har fyra grader vid klinisk undersökning: ingen förändring enkel medelstor |
Detta bedöms sex månader efter relining
|
|
Peeling_3
Tidsram: Denna variabel kommer att bedömas tre månader efter relining
|
Denna variabel kommer att inspekteras kliniskt och den har två kategorier:
|
Denna variabel kommer att bedömas tre månader efter relining
|
|
Peeling_6
Tidsram: Denna variabel kommer att bedömas sex månader efter relining
|
Denna variabel kommer att inspekteras kliniskt och den har två kategorier:
|
Denna variabel kommer att bedömas sex månader efter relining
|
|
Tillfredsställelse_3
Tidsram: Detta kommer att mätas tre månader efter relining
|
Patientens tillfredsställelse: patienterna kommer att uppmanas att betygsätta sin totala tillfredsställelse på en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 till 100.
|
Detta kommer att mätas tre månader efter relining
|
|
Tillfredsställelse_6
Tidsram: Detta kommer att mätas vid sex månader efter relining
|
Patientens tillfredsställelse: patienterna kommer att uppmanas att betygsätta sin totala tillfredsställelse på en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 till 100.
|
Detta kommer att mätas vid sex månader efter relining
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Omar Teriaky, DDS MSc, PhD student, Department of Removable Prosthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus
- Studierektor: Muhannad Alssadi, DDS MSc PhD, Associate Professor, Removable Prosthodontics Department, University of Damascus Dental School, Damascus
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Al Rifaiy MQ. Shear bond strength between light polymerized hard reline resin and denture base resin subjected to long term water immersion. Saudi Dent J. 2012 Jan;24(1):23-7. doi: 10.1016/j.sdentj.2011.10.004. Epub 2011 Nov 20.
- Arima T, Murata H, Hamada T. Analysis of composition and structure of hard autopolymerizing reline resins. J Oral Rehabil. 1996 May;23(5):346-52. doi: 10.1111/j.1365-2842.1996.tb00863.x.
- Pinto Lde R, Acosta EJ, Tavora FF, da Silva PM, Porto VC. Effect of repeated cycles of chemical disinfection on the roughness and hardness of hard reline acrylic resins. Gerodontology. 2010 Jun;27(2):147-53. doi: 10.1111/j.1741-2358.2009.00282.x. Epub 2009 Jun 8.
- Haywood J, Basker RM, Watson CJ, Wood DJ. A comparison of three hard chairside denture reline materials. Part I. Clinical evaluation. Eur J Prosthodont Restor Dent. 2003 Dec;11(4):157-63.
- Hong G, Murata H, Li Y, Sadamori S, Hamada T. Influence of denture cleansers on the color stability of three types of denture base acrylic resin. J Prosthet Dent. 2009 Mar;101(3):205-13. doi: 10.1016/S0022-3913(09)60032-9.
- Machado AL, Breeding LC, Vergani CE, da Cruz Perez LE. Hardness and surface roughness of reline and denture base acrylic resins after repeated disinfection procedures. J Prosthet Dent. 2009 Aug;102(2):115-22. doi: 10.1016/S0022-3913(09)60120-7.
- Machado AL, Giampaolo ET, Vergani CE, Souza JF, Jorge JH. Changes in roughness of denture base and reline materials by chemical disinfection or microwave irradiation: surface roughness of denture base and reline materials. J Appl Oral Sci. 2011 Oct;19(5):521-8. doi: 10.1590/s1678-77572011000500015.
- Matsumura H, Tanoue N, Kawasaki K, Atsuta M. Clinical evaluation of a chemically cured hard denture relining material. J Oral Rehabil. 2001 Jul;28(7):640-4. doi: 10.1046/j.1365-2842.2001.00701.x.
- Murata H, Seo RS, Hamada T, Polyzois GL, Frangou MJ. Dynamic mechanical properties of hard, direct denture reline resins. J Prosthet Dent. 2007 Oct;98(4):319-26. doi: 10.1016/S0022-3913(07)60105-X.
- Ogle RE, Sorensen SE, Lewis EA. A new visible light-cured resin system applied to removable prosthodontics. J Prosthet Dent. 1986 Oct;56(4):497-506. doi: 10.1016/0022-3913(86)90397-5.
- Wyatt CC, Harrop TJ, MacEntee MI. A comparison of physical characteristics of six hard denture reline materials. J Prosthet Dent. 1986 Mar;55(3):343-6. doi: 10.1016/0022-3913(86)90117-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UDDS-RemPro-02-2014
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .