Evaluatie van drie harde reliningmaterialen in complete prothesen
Evaluatie van drie harde reliningmaterialen in complete kunstgebitten: een in-vivo-onderzoek
Doel: Het doel van dit onderzoek is het evalueren van drie harde reliningmaterialen na 3 en 6 maanden gebruik met volledige onderkaakprothesen. Het effect van harde reliningmaterialen op ondersteunende weefsels en de tevredenheid van patiënten zullen ook worden beoordeeld.
Materialen en methoden: 36 volledig edentate patiënten die al een maxillaire prothese hebben en klagen over een instabiele mandibulaire prothese zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. Mandibulaire prothesen worden willekeurig opnieuw bekleed met een van de drie bekledingsmaterialen: twee bekledingsmaterialen aan de stoel (Tokuyama Rebase II Fast, Tokuyama Dental Co, Japan) en (Flexacryl Hard, Lang Co, VS) en één warmteuithardende acrylhars (Vertex, Dental technologie Co, Nederland).
De kleurstabiliteit van het reliningmateriaal, de peeling en het effect op het ondersteunende weefsel worden na 3 en 6 maanden follow-up beoordeeld door twee afzonderlijke tandprothetici. Bovendien zullen patiënten worden gevraagd om hun algehele tevredenheid te beoordelen op een Visual Analogue Scale (VAS) variërend van 0 tot 100.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het opnieuw bekleden van een gebitsprothese is een proces waarbij de weefselzijde van een kunstgebit opnieuw wordt bedekt om het nauwkeuriger te laten passen. Direct opnieuw bekleden van uitneembare prothesen met harde bekledingsmaterialen aan de stoelzijde is geschikt om de pasvorm van de prothesebases op de ondersteunende weefsels te verbeteren. Reline-materialen aan de stoel zijn handiger dan materialen die in een laboratorium worden verwerkt, omdat de directe methode sneller is en geen klinisch significante dimensionale veranderingen van de reline-hars veroorzaakt. Wanneer geautopolymeriseerde reline-harsen echter worden gebruikt met een directe methode, kunnen verschillende problemen optreden, zoals een branderig gevoel veroorzaakt door monomeren, een exotherme warmtereactie en een onaangename geur.
Er zijn drie soorten harde relining materialen aan de stoelzijde: Dubbel gepolymeriseerd Zichtbaar licht gepolymeriseerd als Triad DuaLine, Light Liner (Hard), Astron LC (Hard). Zichtbaar licht gepolymeriseerd als Lightdon-U, Triad Hi-Flow Reline Materiaal , Triad VLC Reline-materiaal. Ten slotte geautopolymeriseerd als New Truline, Tokuyama Rebase II (Fast), GC Reline. Andere zorgen met betrekking tot direct reline-materialen zijn onder meer patiënttolerantie (smaak, temperatuur, geur), kleurstabiliteit, duurzaamheid en gemak van hanteren en polijsten.
Weinig studies evalueerden het effect van desinfectieoplossingen op de eigenschappen van reliningmaterialen zoals ruwheid en hardheid. In één onderzoek veroorzaakten desinfecterende oplossingen een afname van de hardheid, terwijl bij ruwheid de geteste materialen een statistisch significante toename vertoonden, behalve Tokuyama. Afhankelijk van de onderzochte reliningmaterialen, zijn sommige materialen toegenomen en hebben andere materialen een verminderde oppervlakteruwheid na onderdompeling in desinfecterende oplossingen of microgolfdesinfectie.
Alle eerdere laboratoriumonderzoeken concentreerden zich op de effecten van desinfectie op eigenschappen van reliningsmaterialen zoals ruwheid, hardheid en kleurverandering. In de klinische onderzoeken werden chemisch uitgeharde en door warmte uitgeharde reliningmaterialen en hun effecten op ondersteunend weefsel echter niet vergeleken. Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische prestatie van twee -chemisch uitgeharde- en warmte-uitgeharde reliningsmaterialen voor prothesen na 3 en 6 maanden gebruik. Bovendien is het effect van harde reliningmaterialen op ondersteunende weefsels en de tevredenheid van patiënten nog niet geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Damascus, Syrische Arabische Republiek, DM20AM18
- Department of removable prosthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 45-80 jaar,
- volledige maxillaire en onderprothese
- Mandibulaire prothese met slechte retentie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een goede stabiliteit van de onderkaakprothese.
- Gedeeltelijke bovenkaak edentate patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rebase II Snel
Er zal gebruik worden gemaakt van het directe stoelbekledingsmateriaal 'Rebase II Fast'.
|
Er wordt een direct relining-materiaal gebruikt
|
|
Experimenteel: Flexacryl
Het directe bekledingsmateriaal aan de stoelzijde Flexacryl wordt gebruikt
|
Dit gaat worden gebruikt als een tweede direct relining materiaal
|
|
Experimenteel: Hoekpunt
Vertex is een door warmte uitgehard harsmateriaal dat zal worden gebruikt voor indirecte relining
|
Dit wordt gebruikt als indirect reliningmateriaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ondersteunende Alveolaire Mucosa Status_3
Tijdsspanne: Dit wordt drie maanden na het opnieuw bekleden gemeten
|
Volgens een klinisch onderzoek door twee tandprothetici krijgt het ondersteunende alveolaire slijmvlies een van de volgende niveaus: Klasse I: De aanwezigheid van roodachtige zachte weefsels die zich uitstrekken tot meer dan de helft van het gebied van het ondersteunende slijmvlies of de aanwezigheid van grote delen van beweegbare weefsels. Klasse II: de aanwezigheid van geïrriteerde zachte weefsels die zich uitstrekken tot ongeveer een derde van het gebied van het ondersteunende slijmvlies of de aanwezigheid van sommige gebieden van beweeglijk weefsel aan de bovenkant van de alveolaire rand. Klasse III: De zachte weefsels zien er over het algemeen normaal en gefixeerd uit, behalve in kleine geïsoleerde gebieden. Klasse IV: De zachte weefsels zien er normaal en gefixeerd uit, zonder tekenen van irritatie of door een kunstgebit veroorzaakt letsel. |
Dit wordt drie maanden na het opnieuw bekleden gemeten
|
|
Ondersteunende Alveolaire Mucosa Status_6
Tijdsspanne: Deze variabele wordt zes maanden na het opnieuw bekleden beoordeeld
|
Volgens een klinisch onderzoek door twee tandprothetici krijgt het ondersteunende alveolaire slijmvlies een van de volgende niveaus: Klasse I: De aanwezigheid van roodachtige zachte weefsels die zich uitstrekken tot meer dan de helft van het gebied van het ondersteunende slijmvlies of de aanwezigheid van grote delen van beweegbare weefsels. Klasse II: de aanwezigheid van geïrriteerde zachte weefsels die zich uitstrekken tot ongeveer een derde van het gebied van het ondersteunende slijmvlies of de aanwezigheid van sommige gebieden van beweeglijk weefsel aan de bovenkant van de alveolaire rand. Klasse III: De zachte weefsels zien er over het algemeen normaal en gefixeerd uit, behalve in kleine geïsoleerde gebieden. Klasse IV: De zachte weefsels zien er normaal en gefixeerd uit, zonder tekenen van irritatie of door een kunstgebit veroorzaakt letsel. |
Deze variabele wordt zes maanden na het opnieuw bekleden beoordeeld
|
|
Kleurstabiliteit_3
Tijdsspanne: Dit wordt drie maanden na het opnieuw bekleden beoordeeld
|
De variabele kleurstabiliteit heeft vier graden bij klinisch onderzoek:
|
Dit wordt drie maanden na het opnieuw bekleden beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kleurstabiliteit_6
Tijdsspanne: Dit wordt zes maanden na hervoering beoordeeld
|
De variabele kleurstabiliteit heeft vier graden bij klinisch onderzoek: geen verandering eenvoudig medium groot |
Dit wordt zes maanden na hervoering beoordeeld
|
|
Peeling_3
Tijdsspanne: Deze variabele wordt drie maanden na de relining beoordeeld
|
Deze variabele wordt klinisch onderzocht en heeft twee categorieën:
|
Deze variabele wordt drie maanden na de relining beoordeeld
|
|
Peeling_6
Tijdsspanne: Deze variabele wordt zes maanden na het opnieuw bekleden beoordeeld
|
Deze variabele wordt klinisch onderzocht en heeft twee categorieën:
|
Deze variabele wordt zes maanden na het opnieuw bekleden beoordeeld
|
|
Tevredenheid_3
Tijdsspanne: Dit wordt drie maanden na het opnieuw bekleden gemeten
|
Tevredenheid van de patiënt: patiënten wordt gevraagd hun algehele tevredenheid te beoordelen op een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 100.
|
Dit wordt drie maanden na het opnieuw bekleden gemeten
|
|
Tevredenheid_6
Tijdsspanne: Dit wordt zes maanden na het opnieuw bekleden gemeten
|
Tevredenheid van de patiënt: patiënten wordt gevraagd hun algehele tevredenheid te beoordelen op een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 100.
|
Dit wordt zes maanden na het opnieuw bekleden gemeten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Omar Teriaky, DDS MSc, PhD student, Department of Removable Prosthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus
- Studie directeur: Muhannad Alssadi, DDS MSc PhD, Associate Professor, Removable Prosthodontics Department, University of Damascus Dental School, Damascus
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Al Rifaiy MQ. Shear bond strength between light polymerized hard reline resin and denture base resin subjected to long term water immersion. Saudi Dent J. 2012 Jan;24(1):23-7. doi: 10.1016/j.sdentj.2011.10.004. Epub 2011 Nov 20.
- Arima T, Murata H, Hamada T. Analysis of composition and structure of hard autopolymerizing reline resins. J Oral Rehabil. 1996 May;23(5):346-52. doi: 10.1111/j.1365-2842.1996.tb00863.x.
- Pinto Lde R, Acosta EJ, Tavora FF, da Silva PM, Porto VC. Effect of repeated cycles of chemical disinfection on the roughness and hardness of hard reline acrylic resins. Gerodontology. 2010 Jun;27(2):147-53. doi: 10.1111/j.1741-2358.2009.00282.x. Epub 2009 Jun 8.
- Haywood J, Basker RM, Watson CJ, Wood DJ. A comparison of three hard chairside denture reline materials. Part I. Clinical evaluation. Eur J Prosthodont Restor Dent. 2003 Dec;11(4):157-63.
- Hong G, Murata H, Li Y, Sadamori S, Hamada T. Influence of denture cleansers on the color stability of three types of denture base acrylic resin. J Prosthet Dent. 2009 Mar;101(3):205-13. doi: 10.1016/S0022-3913(09)60032-9.
- Machado AL, Breeding LC, Vergani CE, da Cruz Perez LE. Hardness and surface roughness of reline and denture base acrylic resins after repeated disinfection procedures. J Prosthet Dent. 2009 Aug;102(2):115-22. doi: 10.1016/S0022-3913(09)60120-7.
- Machado AL, Giampaolo ET, Vergani CE, Souza JF, Jorge JH. Changes in roughness of denture base and reline materials by chemical disinfection or microwave irradiation: surface roughness of denture base and reline materials. J Appl Oral Sci. 2011 Oct;19(5):521-8. doi: 10.1590/s1678-77572011000500015.
- Matsumura H, Tanoue N, Kawasaki K, Atsuta M. Clinical evaluation of a chemically cured hard denture relining material. J Oral Rehabil. 2001 Jul;28(7):640-4. doi: 10.1046/j.1365-2842.2001.00701.x.
- Murata H, Seo RS, Hamada T, Polyzois GL, Frangou MJ. Dynamic mechanical properties of hard, direct denture reline resins. J Prosthet Dent. 2007 Oct;98(4):319-26. doi: 10.1016/S0022-3913(07)60105-X.
- Ogle RE, Sorensen SE, Lewis EA. A new visible light-cured resin system applied to removable prosthodontics. J Prosthet Dent. 1986 Oct;56(4):497-506. doi: 10.1016/0022-3913(86)90397-5.
- Wyatt CC, Harrop TJ, MacEntee MI. A comparison of physical characteristics of six hard denture reline materials. J Prosthet Dent. 1986 Mar;55(3):343-6. doi: 10.1016/0022-3913(86)90117-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UDDS-RemPro-02-2014
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rebase II Snel
-
Kent State UniversityRhode Island Hospital; University of MemphisVoltooidKind, alleen | Allergie; Voedsel | Aanhankelijkheid, behandelingVerenigde Staten
-
The Christ HospitalVoltooidUrineweginfecties | Urineretentie | TevredenheidVerenigde Staten
-
Istituto Ortopedico RizzoliWervingScoliose IdiopathischItalië
-
Mansoura UniversityAanmelden op uitnodiging
-
National and Kapodistrian University of AthensSaint Savvas Anticancer HospitalVoltooidKanker van de alvleesklier | Leverkanker
-
James F. Holmes, MD, MPHEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersWervingWonden en verwondingen | Buik, acuut | Buikletsel | Stomp trauma aan de buik | Buik letselVerenigde Staten
-
University Hospital OstravaUniversity of Ostrava; St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic; Agel... en andere medewerkersVoltooid
-
University of UlmHeidelberg UniversityOnbekendAdemhalingsstoornissenDuitsland
-
University of AberdeenNHS GrampianWerving
-
University of Kansas Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)WervingMobiliteitsbeperking | Val letsel | Val patiëntenVerenigde Staten