Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av tre harde relining-materialer i komplette proteser

26. september 2015 oppdatert av: Damascus University

Evaluering av tre harde relining-materialer i komplette proteser: En in vivo-studie

Formål: Hensikten med denne studien er å evaluere tre harde relining-materialer etter 3 og 6 måneders bruk med underkjevehelproteser. Effekten av harde reliningmaterialer på støttevev og pasienttilfredshet vil også bli vurdert.

Materialer og metoder: 36 komplette tannløse pasienter som allerede har kjeveproteser og klager over ustabile underkjeveproteser vil bli invitert til å delta i denne studien. Underkjeveproteser vil bli omforet tilfeldig av ett av tre gjenforingsmaterialer: to stolsideforingsmaterialer (Tokuyama Rebase II Fast, Tokuyama Dental Co, Japan) og (Flexacryl Hard, Lang Co, USA) og en varmeherdet akrylharpiks (Vertex, Dental) technology Co, Holland).

Fargestabiliteten til reliningmateriale, peeling og effekten på støttevev vil bli vurdert av to separate protetikere etter 3 og 6 måneders oppfølging. I tillegg vil pasientene bli bedt om å vurdere den generelle tilfredsheten på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 100.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Reforing av proteser er en prosess for å gjenopprette vevsiden av en protese for å få den til å passe mer nøyaktig. Direkte relining av avtagbare proteser med harde stolsidematerialer er egnet for å forbedre tilpasningen av protesebasene til støttevevet. Stolside-relinematerialer er mer praktiske enn de som behandles i et laboratorium fordi den direkte metoden er raskere og ikke forårsaker klinisk signifikante dimensjonsendringer av reline-harpiksen. Men når autopolymeriserte reline-harpikser brukes med en direkte metode, kan flere problemer oppstå som brennende følelse forårsaket av monomerer, en eksoterm varmereaksjon og en ubehagelig lukt.

Det er tre typer hardt relining stolsidematerialer: Dobbeltpolymerisert Synlig lys-polymerisert som Triad DuaLine, Light Liner (Hard), Astron LC (Hard). Synlig lys-polymerisert som Lightdon-U, Triad Hi-Flow Reline Materiale , Triad VLC Reline Material. Til slutt, autopolymerisert som New Truline, Tokuyama Rebase II (Fast), GC Reline. Andre bekymringer knyttet til direkte relinematerialer inkluderer pasienttoleranse (smak, temperatur, lukt), fargestabilitet, holdbarhet og enkel håndtering og polering.

Få studier evaluerte effekten av desinfeksjonsløsninger på relining-materialeegenskaper som ruhet og hardhet. I en studie forårsaket desinfeksjonsløsninger en reduksjon i hardhet, mens med ruhet viste materialene som ble testet en statistisk signifikant økning, bortsett fra Tokuyama. Avhengig av de undersøkte reforingsmaterialene har noen materialer økt og de andre har redusert overflateruhet etter nedsenking i desinfiserende løsninger eller mikrobølgedesinfeksjon.

Alle tidligere laboratoriestudier konsentrerte seg om effekten av desinfeksjon på relining-materialeegenskaper som ruhet, hardhet, fargeendring. De kliniske studiene sammenlignet imidlertid ikke kjemisk herdet og varmeherdet reliningmaterialer og deres effekter på støttevev. Målet med denne studien er å evaluere den kliniske ytelsen til to -kjemisk herdet- og varmeherdet proteseforingsmateriale etter 3 og 6 måneders bruk. I tillegg er effekten av harde relining-materialer på støttevev og pasientenes tilfredshet ennå ikke evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den syriske arabiske republikk
      • Damascus, Den syriske arabiske republikk, DM20AM18
        • Department of removable prosthodontics, University of Damascus Dental School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

47 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 45-80 år,
  • komplette maksillære og nedre proteser
  • Mandibulære proteser med dårlig retensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med god stabilitet av underkjeveproteser.
  • Pasienter med delvis tannløs overkjeve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rebase II Fast
Det direkte relining-materiellet 'Rebase II Fast' vil bli brukt.
Annen: Rebase II Fast
Det skal brukes et direkte relining-materiale
Eksperimentell: Flexacryl
Det direkte relining-materialet Flexacryl vil bli brukt
Annen: Flexacryl
Dette kommer til å bli brukt som et andre direkte foringsmateriale
Eksperimentell: Vertex
Vertex er et varmeherdet harpiksmateriale som skal brukes til indirekte relining
Annen: Vertex
Dette skal brukes som et indirekte relining-materiale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Støtter Alveolar Mucosa Status_3
Tidsramme: Dette vil bli målt tre måneder etter relining

I følge en klinisk undersøkelse av to proteser vil den støttende alveolære slimhinnen gis ett av følgende nivåer:

Klasse I: Tilstedeværelsen av rødlig bløtvev som strekker seg til mer enn halvparten av arealet av den støttende slimhinnen eller tilstedeværelsen av store områder med bevegelig vev.

Klasse II: Tilstedeværelsen av irritert bløtvev som strekker seg til omtrent en tredjedel av arealet av støtteslimhinnen eller tilstedeværelsen av enkelte områder med bevegelig vev på toppen av alveolryggen.

Klasse III: Bløtvevet fremstår generelt som normalt og fiksert bortsett fra små isolerte områder.

Klasse IV: Bløtvevet virker normalt og fiksert uten tegn til irritasjon eller skader forårsaket av proteser.
Dette vil bli målt tre måneder etter relining
Støtter Alveolar Mucosa Status_6
Tidsramme: Denne variabelen vil bli vurdert seks måneder etter relining

I følge en klinisk undersøkelse av to proteser vil den støttende alveolære slimhinnen gis ett av følgende nivåer:

Klasse I: Tilstedeværelsen av rødlig bløtvev som strekker seg til mer enn halvparten av arealet av den støttende slimhinnen eller tilstedeværelsen av store områder med bevegelig vev.

Klasse II: Tilstedeværelsen av irritert bløtvev som strekker seg til omtrent en tredjedel av arealet av støtteslimhinnen eller tilstedeværelsen av enkelte områder med bevegelig vev på toppen av alveolryggen.

Klasse III: Bløtvevet fremstår generelt som normalt og fiksert bortsett fra små isolerte områder.

Klasse IV: Bløtvevet virker normalt og fiksert uten tegn til irritasjon eller skader forårsaket av proteser.
Denne variabelen vil bli vurdert seks måneder etter relining
Fargestabilitet_3
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved tre måneder etter relining

Fargestabilitetsvariabelen har fire grader ved klinisk undersøkelse:

  1. ingen endring
  2. enkel
  3. medium
  4. stor
Dette vil bli vurdert ved tre måneder etter relining

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fargestabilitet_6
Tidsramme: Dette vurderes seks måneder etter relining

Fargestabilitetsvariabelen har fire grader ved klinisk undersøkelse:

ingen endring enkel middels stor
Dette vurderes seks måneder etter relining
Peeling_3
Tidsramme: Denne variabelen vil bli vurdert tre måneder etter relining

Denne variabelen skal inspiseres klinisk, og den har to kategorier:

  1. avskalling mer enn 4 mm
  2. avskalling mindre enn 4 mm
Denne variabelen vil bli vurdert tre måneder etter relining
Peeling_6
Tidsramme: Denne variabelen vil bli vurdert seks måneder etter relining

Denne variabelen skal inspiseres klinisk, og den har to kategorier:

  1. avskalling mer enn 4 mm
  2. avskalling mindre enn 4 mm
Denne variabelen vil bli vurdert seks måneder etter relining
Tilfredshet_3
Tidsramme: Dette vil bli målt tre måneder etter relining
Pasienttilfredshet: Pasienter vil bli bedt om å vurdere den generelle tilfredsheten på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 100.
Dette vil bli målt tre måneder etter relining
Tilfredshet_6
Tidsramme: Dette vil bli målt seks måneder etter relining
Pasienttilfredshet: Pasienter vil bli bedt om å vurdere den generelle tilfredsheten på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 100.
Dette vil bli målt seks måneder etter relining

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damascus University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Omar Teriaky, DDS MSc, PhD student, Department of Removable Prosthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Studieleder: Muhannad Alssadi, DDS MSc PhD, Associate Professor, Removable Prosthodontics Department, University of Damascus Dental School, Damascus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UDDS-RemPro-02-2014

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rebase II Fast

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere