総義歯における 3 つの硬質裏装材の評価
総義歯における 3 つのハード リライニング材料の評価: In-vivo 研究
目的: この研究の目的は、下顎総義歯で 3 か月および 6 か月使用した後の 3 つのハード リライニング材を評価することです。 支持組織と患者の満足度に対するハードリライニング材の効果も評価されます。
材料と方法: すでに上顎義歯があり、不安定な下顎義歯を訴える 36 人の無歯顎患者が、この研究に参加するよう招待されます。 下顎義歯は、次の 3 つのリライニング材のいずれかによってランダムにリライニングされます: 2 つのチェアサイド リライニング材 (Tokuyama Rebase II Fast、Tokuyama Dental Co、日本)、および (Flexacryl Hard、Lang Co、USA) および 1 つの熱硬化アクリル樹脂 (Vertex、Dental) technology Co、オランダ)。
リライニング材の色安定性、剥離、および支持組織への影響は、3 か月および 6 か月のフォローアップ後に 2 人の別々の補綴専門医によって評価されます。 さらに、患者は 0 ~ 100 の範囲の Visual Analogue Scale (VAS) で全体的な満足度を評価するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
義歯のリライニングは、義歯の組織側を再表面処理して、より正確にフィットさせるプロセスです。ハードチェアサイドリライン材を使用した取り外し可能な義歯の直接リライニングは、支持組織への義歯ベースのフィットを改善するのに適しています。 チェアサイドのリライン材は、実験室で処理されるものよりも便利です。これは、直接法の方が高速であり、リライン樹脂の臨床的に重大な寸法変化を引き起こさないためです。 しかし、自己重合したリリン樹脂を直接法で使用すると、モノマーによる灼熱感、発熱反応、不快臭などの問題が発生することがあります。
チェアサイドのハードリライニング材には、二重重合可視光重合のTriad DuaLine、Light Liner (Hard)、Astron LC (Hard)の3種類があります。可視光重合のLightdon-U、Triad Hi-Flow Reline Materialです。 、トライアド VLC リライン マテリアル。 最後に、New Truline、Tokuyama Rebase II (Fast)、GC Reline として自動重合されました。 ダイレクト リライン マテリアルに関連するその他の懸念事項には、患者の耐性 (味、温度、臭い)、色の安定性、耐久性、取り扱いと研磨の容易さなどがあります。
粗さや硬さなどのリライニング材の特性に対する消毒液の影響を評価した研究はほとんどありません。 ある研究では、消毒液は硬度の低下を引き起こしましたが、粗さでは、トクヤマを除いて、テストされた材料は統計的に有意な増加を示しました. 調査した裏地の材料によっては、消毒液への浸漬またはマイクロ波消毒後に表面粗さが増加したものと減少したものがあります。
以前のすべての実験室研究は、粗さ、硬度、色の変化などの裏地材料の特性に対する消毒の影響に集中していました。 ただし、臨床研究では、化学硬化および熱硬化の裏地材と支持組織への影響を比較していません。 この研究の目的は、3 か月および 6 か月の使用後に、2 つの化学硬化および熱硬化義歯裏装材の臨床性能を評価することです。 さらに、支持組織に対するハードリライニング材の効果と患者の満足度はまだ評価されていません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Damascus、シリア・アラブ共和国、DM20AM18
- Department of removable prosthodontics, University of Damascus Dental School
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 45歳から80歳までの年齢、
- 上顎と下顎の総入れ歯
- 保持力の低い下顎義歯
除外基準:
- 下顎義歯の安定性が良好な患者。
- 部分上顎無歯顎患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リベース II ファスト
チェアサイド直張材「リベースIIファスト」を採用。
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直接裏地素材を使用する予定です
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実験的:フレキシアクリル
椅子側の直接裏地材フレキアクリルを使用
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これは、2番目の直接裏地素材として使用される予定です
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実験的:バーテックス
頂点は、間接リライニングに使用される熱硬化樹脂材料です。
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これは間接裏地材として使用する予定です
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯槽粘膜状態のサポート_3
時間枠:これは、リライニング後 3 か月で測定されます。
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2 人の補綴医による臨床検査によると、支持する歯槽粘膜には次のいずれかのレベルが与えられます。 クラス I: 支持粘膜の領域の半分以上に広がる赤みを帯びた軟部組織の存在、または可動組織の広い領域の存在。 クラス II: 支持粘膜の約 3 分の 1 の領域に及ぶ刺激された軟部組織の存在、または歯槽堤の上部にある可動組織の領域の存在。 クラス III: 軟部組織は、小さな孤立した領域を除いて、一般的に正常で固定されているように見えます。 クラス IV: 軟部組織は正常に見え、炎症や義歯による損傷の兆候がなく、固定されています。 |
これは、リライニング後 3 か月で測定されます。
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歯槽粘膜の状態をサポート_6
時間枠:この変数は、リライニング後 6 か月で評価されます
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2 人の補綴医による臨床検査によると、支持する歯槽粘膜には次のいずれかのレベルが与えられます。 クラス I: 支持粘膜の領域の半分以上に広がる赤みを帯びた軟部組織の存在、または可動組織の広い領域の存在。 クラス II: 支持粘膜の約 3 分の 1 の領域に及ぶ刺激された軟部組織の存在、または歯槽堤の上部にある可動組織の領域の存在。 クラス III: 軟部組織は、小さな孤立した領域を除いて、一般的に正常で固定されているように見えます。 クラス IV: 軟部組織は正常に見え、炎症や義歯による損傷の兆候がなく、固定されています。 |
この変数は、リライニング後 6 か月で評価されます
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色の安定性_3
時間枠:これは、リライニング後 3 か月で評価されます。
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臨床検査では、色安定変数には次の 4 つの程度があります。
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これは、リライニング後 3 か月で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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色の安定性_6
時間枠:これは、リライニング後 6 か月で評価されます
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臨床検査では、色安定変数には次の 4 つの程度があります。 変更なし シンプル 中 大 |
これは、リライニング後 6 か月で評価されます
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ピーリング_3
時間枠:この変数は、リライニングの 3 か月後に評価されます。
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この変数は臨床的に検査され、次の 2 つのカテゴリがあります。
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この変数は、リライニングの 3 か月後に評価されます。
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ピーリング_6
時間枠:この変数は、リライニング後 6 か月で評価されます。
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この変数は臨床的に検査され、次の 2 つのカテゴリがあります。
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この変数は、リライニング後 6 か月で評価されます。
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満足_3
時間枠:これは、リライニング後 3 か月で測定されます。
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患者の満足度: 患者は、0 から 100 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) で全体的な満足度を評価するよう求められます。
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これは、リライニング後 3 か月で測定されます。
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満足_6
時間枠:これは、リライニング後 6 か月で測定されます。
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患者の満足度: 患者は、0 から 100 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) で全体的な満足度を評価するよう求められます。
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これは、リライニング後 6 か月で測定されます。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Omar Teriaky, DDS MSc、PhD student, Department of Removable Prosthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus
- スタディディレクター:Muhannad Alssadi, DDS MSc PhD、Associate Professor, Removable Prosthodontics Department, University of Damascus Dental School, Damascus
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Al Rifaiy MQ. Shear bond strength between light polymerized hard reline resin and denture base resin subjected to long term water immersion. Saudi Dent J. 2012 Jan;24(1):23-7. doi: 10.1016/j.sdentj.2011.10.004. Epub 2011 Nov 20.
- Arima T, Murata H, Hamada T. Analysis of composition and structure of hard autopolymerizing reline resins. J Oral Rehabil. 1996 May;23(5):346-52. doi: 10.1111/j.1365-2842.1996.tb00863.x.
- Pinto Lde R, Acosta EJ, Tavora FF, da Silva PM, Porto VC. Effect of repeated cycles of chemical disinfection on the roughness and hardness of hard reline acrylic resins. Gerodontology. 2010 Jun;27(2):147-53. doi: 10.1111/j.1741-2358.2009.00282.x. Epub 2009 Jun 8.
- Haywood J, Basker RM, Watson CJ, Wood DJ. A comparison of three hard chairside denture reline materials. Part I. Clinical evaluation. Eur J Prosthodont Restor Dent. 2003 Dec;11(4):157-63.
- Hong G, Murata H, Li Y, Sadamori S, Hamada T. Influence of denture cleansers on the color stability of three types of denture base acrylic resin. J Prosthet Dent. 2009 Mar;101(3):205-13. doi: 10.1016/S0022-3913(09)60032-9.
- Machado AL, Breeding LC, Vergani CE, da Cruz Perez LE. Hardness and surface roughness of reline and denture base acrylic resins after repeated disinfection procedures. J Prosthet Dent. 2009 Aug;102(2):115-22. doi: 10.1016/S0022-3913(09)60120-7.
- Machado AL, Giampaolo ET, Vergani CE, Souza JF, Jorge JH. Changes in roughness of denture base and reline materials by chemical disinfection or microwave irradiation: surface roughness of denture base and reline materials. J Appl Oral Sci. 2011 Oct;19(5):521-8. doi: 10.1590/s1678-77572011000500015.
- Matsumura H, Tanoue N, Kawasaki K, Atsuta M. Clinical evaluation of a chemically cured hard denture relining material. J Oral Rehabil. 2001 Jul;28(7):640-4. doi: 10.1046/j.1365-2842.2001.00701.x.
- Murata H, Seo RS, Hamada T, Polyzois GL, Frangou MJ. Dynamic mechanical properties of hard, direct denture reline resins. J Prosthet Dent. 2007 Oct;98(4):319-26. doi: 10.1016/S0022-3913(07)60105-X.
- Ogle RE, Sorensen SE, Lewis EA. A new visible light-cured resin system applied to removable prosthodontics. J Prosthet Dent. 1986 Oct;56(4):497-506. doi: 10.1016/0022-3913(86)90397-5.
- Wyatt CC, Harrop TJ, MacEntee MI. A comparison of physical characteristics of six hard denture reline materials. J Prosthet Dent. 1986 Mar;55(3):343-6. doi: 10.1016/0022-3913(86)90117-4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UDDS-RemPro-02-2014
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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