- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02203279
Bewertung von drei harten Unterfütterungsmaterialien in Totalprothesen
Bewertung von drei harten Unterfütterungsmaterialien in Totalprothesen: Eine In-vivo-Studie
Ziel: Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung von drei harten Unterfütterungsmaterialien nach 3- und 6-monatiger Anwendung mit Unterkiefer-Totalprothesen. Auch die Wirkung harter Unterfütterungsmaterialien auf das Stützgewebe und die Zufriedenheit der Patienten werden bewertet.
Materialien und Methoden: 36 vollständig zahnlose Patienten, die bereits Oberkieferprothesen tragen und über instabile Unterkieferprothesen klagen, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Unterkieferprothesen werden zufällig mit einem von drei Unterfütterungsmaterialien unterfüttert: zwei Chairside-Unterfütterungsmaterialien (Tokuyama Rebase II Fast, Tokuyama Dental Co, Japan) und (Flexacryl Hard, Lang Co, USA) und einem wärmehärtenden Acrylharz (Vertex, Dental Technologie Co, Holland).
Die Farbstabilität des Unterfütterungsmaterials, das Peeling und die Wirkung auf das Stützgewebe werden nach 3 und 6 Monaten Nachsorge von zwei separaten Prothetikern beurteilt. Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, ihre Gesamtzufriedenheit auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unterfütterung von Prothesen ist ein Verfahren zur Oberflächenerneuerung der Gewebeseite einer Prothese, um sie genauer anzupassen. Die direkte Unterfütterung von herausnehmbaren Prothesen mit harten, stuhlseitigen Unterfütterungsmaterialien eignet sich zur Verbesserung der Anpassung der Prothesenbasen an das Stützgewebe. Chairside-Unterfütterungsmaterialien sind bequemer als die im Labor verarbeiteten, da die direkte Methode schneller ist und keine klinisch signifikanten Dimensionsänderungen des Unterfütterungsharzes verursacht. Wenn jedoch autopolymerisierte Unterfütterungsharze mit einem direkten Verfahren verwendet werden, können mehrere Probleme auftreten, wie ein durch Monomere verursachtes Brennen, eine exotherme Wärmereaktion und ein unangenehmer Geruch.
Es gibt drei Arten von Materialien für harte Unterfütterungsstühle: Dual-polymerisiertes sichtbares Licht-polymerisiert als Triad DuaLine, Light Liner (hart), Astron LC (hart). sichtbares Licht-polymerisiert als Lightdon-U, Triad Hi-Flow Unterfütterungsmaterial , Triad VLC Unterfütterungsmaterial. Schließlich autopolymerisiert als New Truline, Tokuyama Rebase II (Fast), GC Reline. Andere Bedenken im Zusammenhang mit direkten Unterfütterungsmaterialien sind Patientenverträglichkeit (Geschmack, Temperatur, Geruch), Farbstabilität, Haltbarkeit und einfache Handhabung und Politur.
Nur wenige Studien untersuchten die Wirkung von Desinfektionslösungen auf die Eigenschaften von Unterfütterungsmaterialien wie Rauheit und Härte. In einer Studie verursachten Desinfektionslösungen eine Abnahme der Härte, während die getesteten Materialien mit Ausnahme von Tokuyama eine statistisch signifikante Zunahme der Rauheit zeigten. Abhängig von den untersuchten Unterfütterungsmaterialien haben einige Materialien nach dem Eintauchen in Desinfektionslösungen oder der Mikrowellendesinfektion eine erhöhte und andere eine verringerte Oberflächenrauhigkeit.
Alle bisherigen Laboruntersuchungen konzentrierten sich auf die Auswirkungen der Desinfektion auf die Eigenschaften von Unterfütterungsmaterialien wie Rauheit, Härte, Farbveränderung. In den klinischen Studien wurden jedoch chemisch gehärtete und hitzegehärtete Unterfütterungsmaterialien und ihre Auswirkungen auf das Stützgewebe nicht verglichen. Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische Leistung von zwei chemisch gehärteten und wärmegehärteten Prothesenunterfütterungsmaterialien nach 3 und 6 Monaten Gebrauch zu bewerten. Darüber hinaus wurde die Wirkung harter Unterfütterungsmaterialien auf das Stützgewebe und die Patientenzufriedenheit noch nicht evaluiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Damascus, Syrische Arabische Republik, DM20AM18
- Department of removable prosthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 45-80 Jahre,
- komplette Ober- und Unterkieferprothesen
- Unterkieferprothesen mit schlechter Retention
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit guter Stabilität der Unterkieferprothesen.
- Teilweise zahnlose Patienten im Oberkiefer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Rebase II schnell
Es wird das direkte Unterfütterungsmaterial „Rebase II Fast“ am Behandlungsstuhl verwendet.
|
Es wird ein direktes Unterfütterungsmaterial verwendet
|
|
Experimental: Flexacryl
Zum Einsatz kommt das direkte stuhlseitige Unterfütterungsmaterial Flexacryl
|
Dieses wird als zweites direktes Unterfütterungsmaterial verwendet
|
|
Experimental: Scheitel
Vertex ist ein wärmehärtendes Harzmaterial, das für die indirekte Unterfütterung verwendet wird
|
Dieses wird als indirektes Unterfütterungsmaterial verwendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterstützender Alveolarschleimhautstatus_3
Zeitfenster: Dies wird drei Monate nach der Unterfütterung gemessen
|
Gemäß einer klinischen Untersuchung durch zwei Prothetiker erhält die stützende Alveolarschleimhaut eine der folgenden Ebenen: Klasse I: Das Vorhandensein von rötlichen Weichteilen, die sich über mehr als die Hälfte der Fläche der Stützschleimhaut erstrecken, oder das Vorhandensein großer Bereiche beweglichen Gewebes. Klasse II: Das Vorhandensein von gereizten Weichteilen, die sich auf etwa ein Drittel der Fläche der Stützschleimhaut erstrecken, oder das Vorhandensein einiger Bereiche beweglichen Gewebes an der Spitze des Alveolarkamms. Klasse III: Die Weichteile erscheinen im Allgemeinen normal und fixiert, mit Ausnahme kleiner isolierter Bereiche. Klasse IV: Die Weichteile erscheinen normal und fixiert ohne Anzeichen von Reizungen oder prothesenbedingten Verletzungen. |
Dies wird drei Monate nach der Unterfütterung gemessen
|
|
Unterstützender Alveolarschleimhautstatus_6
Zeitfenster: Diese Variable wird sechs Monate nach der Unterfütterung bewertet
|
Gemäß einer klinischen Untersuchung durch zwei Prothetiker erhält die stützende Alveolarschleimhaut eine der folgenden Ebenen: Klasse I: Das Vorhandensein von rötlichen Weichteilen, die sich über mehr als die Hälfte der Fläche der Stützschleimhaut erstrecken, oder das Vorhandensein großer Bereiche beweglichen Gewebes. Klasse II: Das Vorhandensein von gereizten Weichteilen, die sich auf etwa ein Drittel der Fläche der Stützschleimhaut erstrecken, oder das Vorhandensein einiger Bereiche beweglichen Gewebes an der Spitze des Alveolarkamms. Klasse III: Die Weichteile erscheinen im Allgemeinen normal und fixiert, mit Ausnahme kleiner isolierter Bereiche. Klasse IV: Die Weichteile erscheinen normal und fixiert ohne Anzeichen von Reizungen oder prothesenbedingten Verletzungen. |
Diese Variable wird sechs Monate nach der Unterfütterung bewertet
|
|
Farbstabilität_3
Zeitfenster: Dies wird drei Monate nach der Unterfütterung beurteilt
|
Die Farbstabilitätsvariable hat bei der klinischen Untersuchung vier Grade:
|
Dies wird drei Monate nach der Unterfütterung beurteilt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Farbstabilität_6
Zeitfenster: Dies wird sechs Monate nach der Unterfütterung beurteilt
|
Die Farbstabilitätsvariable hat bei der klinischen Untersuchung vier Grade: keine Änderung einfach mittel groß |
Dies wird sechs Monate nach der Unterfütterung beurteilt
|
|
Peeling_3
Zeitfenster: Diese Variable wird drei Monate nach der Unterfütterung bewertet
|
Diese Variable wird klinisch untersucht und hat zwei Kategorien:
|
Diese Variable wird drei Monate nach der Unterfütterung bewertet
|
|
Peeling_6
Zeitfenster: Diese Variable wird sechs Monate nach der Unterfütterung bewertet
|
Diese Variable wird klinisch untersucht und hat zwei Kategorien:
|
Diese Variable wird sechs Monate nach der Unterfütterung bewertet
|
|
Zufriedenheit_3
Zeitfenster: Dies wird drei Monate nach der Unterfütterung gemessen
|
Patientenzufriedenheit: Die Patienten werden gebeten, ihre Gesamtzufriedenheit auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 zu bewerten.
|
Dies wird drei Monate nach der Unterfütterung gemessen
|
|
Zufriedenheit_6
Zeitfenster: Dies wird sechs Monate nach der Unterfütterung gemessen
|
Patientenzufriedenheit: Die Patienten werden gebeten, ihre Gesamtzufriedenheit auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 zu bewerten.
|
Dies wird sechs Monate nach der Unterfütterung gemessen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Omar Teriaky, DDS MSc, PhD student, Department of Removable Prosthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus
- Studienleiter: Muhannad Alssadi, DDS MSc PhD, Associate Professor, Removable Prosthodontics Department, University of Damascus Dental School, Damascus
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Al Rifaiy MQ. Shear bond strength between light polymerized hard reline resin and denture base resin subjected to long term water immersion. Saudi Dent J. 2012 Jan;24(1):23-7. doi: 10.1016/j.sdentj.2011.10.004. Epub 2011 Nov 20.
- Arima T, Murata H, Hamada T. Analysis of composition and structure of hard autopolymerizing reline resins. J Oral Rehabil. 1996 May;23(5):346-52. doi: 10.1111/j.1365-2842.1996.tb00863.x.
- Pinto Lde R, Acosta EJ, Tavora FF, da Silva PM, Porto VC. Effect of repeated cycles of chemical disinfection on the roughness and hardness of hard reline acrylic resins. Gerodontology. 2010 Jun;27(2):147-53. doi: 10.1111/j.1741-2358.2009.00282.x. Epub 2009 Jun 8.
- Haywood J, Basker RM, Watson CJ, Wood DJ. A comparison of three hard chairside denture reline materials. Part I. Clinical evaluation. Eur J Prosthodont Restor Dent. 2003 Dec;11(4):157-63.
- Hong G, Murata H, Li Y, Sadamori S, Hamada T. Influence of denture cleansers on the color stability of three types of denture base acrylic resin. J Prosthet Dent. 2009 Mar;101(3):205-13. doi: 10.1016/S0022-3913(09)60032-9.
- Machado AL, Breeding LC, Vergani CE, da Cruz Perez LE. Hardness and surface roughness of reline and denture base acrylic resins after repeated disinfection procedures. J Prosthet Dent. 2009 Aug;102(2):115-22. doi: 10.1016/S0022-3913(09)60120-7.
- Machado AL, Giampaolo ET, Vergani CE, Souza JF, Jorge JH. Changes in roughness of denture base and reline materials by chemical disinfection or microwave irradiation: surface roughness of denture base and reline materials. J Appl Oral Sci. 2011 Oct;19(5):521-8. doi: 10.1590/s1678-77572011000500015.
- Matsumura H, Tanoue N, Kawasaki K, Atsuta M. Clinical evaluation of a chemically cured hard denture relining material. J Oral Rehabil. 2001 Jul;28(7):640-4. doi: 10.1046/j.1365-2842.2001.00701.x.
- Murata H, Seo RS, Hamada T, Polyzois GL, Frangou MJ. Dynamic mechanical properties of hard, direct denture reline resins. J Prosthet Dent. 2007 Oct;98(4):319-26. doi: 10.1016/S0022-3913(07)60105-X.
- Ogle RE, Sorensen SE, Lewis EA. A new visible light-cured resin system applied to removable prosthodontics. J Prosthet Dent. 1986 Oct;56(4):497-506. doi: 10.1016/0022-3913(86)90397-5.
- Wyatt CC, Harrop TJ, MacEntee MI. A comparison of physical characteristics of six hard denture reline materials. J Prosthet Dent. 1986 Mar;55(3):343-6. doi: 10.1016/0022-3913(86)90117-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UDDS-RemPro-02-2014
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Rebase II schnell
-
Brigham and Women's HospitalDuke University; Weill Medical College of Cornell University; Florida International... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
PfizerAbgeschlossenDermatitis, atopischVereinigte Staaten
-
Jubilee Mission Medical College and Research InstituteAbgeschlossen
-
Seattle Children's HospitalAbgeschlossenVerhaltensprobleme von Kindern | Störende Verhaltensstörungen bei Kindern | Unterstützung durch Freunde | Herausforderndes Verhalten | Eltern-Kind-Beziehung | Positive Erziehung | Elternmanagement-TrainingVereinigte Staaten
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Rekrutierung
-
Kent State UniversityRhode Island Hospital; University of MemphisBeendetNur Kind | Allergie; Lebensmittel | Adhärenz, BehandlungVereinigte Staaten
-
Bispebjerg HospitalAbgeschlossen
-
University Hospital OstravaUniversity of Ostrava; St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic; Agel... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
University Hospital, AkershusHaukeland University HospitalAbgeschlossen
-
University of British ColumbiaRekrutierungGlukosetoleranz | Fasten | ImmunfunktionKanada