Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von drei harten Unterfütterungsmaterialien in Totalprothesen

26. September 2015 aktualisiert von: Damascus University

Bewertung von drei harten Unterfütterungsmaterialien in Totalprothesen: Eine In-vivo-Studie

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung von drei harten Unterfütterungsmaterialien nach 3- und 6-monatiger Anwendung mit Unterkiefer-Totalprothesen. Auch die Wirkung harter Unterfütterungsmaterialien auf das Stützgewebe und die Zufriedenheit der Patienten werden bewertet.

Materialien und Methoden: 36 vollständig zahnlose Patienten, die bereits Oberkieferprothesen tragen und über instabile Unterkieferprothesen klagen, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Unterkieferprothesen werden zufällig mit einem von drei Unterfütterungsmaterialien unterfüttert: zwei Chairside-Unterfütterungsmaterialien (Tokuyama Rebase II Fast, Tokuyama Dental Co, Japan) und (Flexacryl Hard, Lang Co, USA) und einem wärmehärtenden Acrylharz (Vertex, Dental Technologie Co, Holland).

Die Farbstabilität des Unterfütterungsmaterials, das Peeling und die Wirkung auf das Stützgewebe werden nach 3 und 6 Monaten Nachsorge von zwei separaten Prothetikern beurteilt. Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, ihre Gesamtzufriedenheit auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unterfütterung von Prothesen ist ein Verfahren zur Oberflächenerneuerung der Gewebeseite einer Prothese, um sie genauer anzupassen. Die direkte Unterfütterung von herausnehmbaren Prothesen mit harten, stuhlseitigen Unterfütterungsmaterialien eignet sich zur Verbesserung der Anpassung der Prothesenbasen an das Stützgewebe. Chairside-Unterfütterungsmaterialien sind bequemer als die im Labor verarbeiteten, da die direkte Methode schneller ist und keine klinisch signifikanten Dimensionsänderungen des Unterfütterungsharzes verursacht. Wenn jedoch autopolymerisierte Unterfütterungsharze mit einem direkten Verfahren verwendet werden, können mehrere Probleme auftreten, wie ein durch Monomere verursachtes Brennen, eine exotherme Wärmereaktion und ein unangenehmer Geruch.

Es gibt drei Arten von Materialien für harte Unterfütterungsstühle: Dual-polymerisiertes sichtbares Licht-polymerisiert als Triad DuaLine, Light Liner (hart), Astron LC (hart). sichtbares Licht-polymerisiert als Lightdon-U, Triad Hi-Flow Unterfütterungsmaterial , Triad VLC Unterfütterungsmaterial. Schließlich autopolymerisiert als New Truline, Tokuyama Rebase II (Fast), GC Reline. Andere Bedenken im Zusammenhang mit direkten Unterfütterungsmaterialien sind Patientenverträglichkeit (Geschmack, Temperatur, Geruch), Farbstabilität, Haltbarkeit und einfache Handhabung und Politur.

Nur wenige Studien untersuchten die Wirkung von Desinfektionslösungen auf die Eigenschaften von Unterfütterungsmaterialien wie Rauheit und Härte. In einer Studie verursachten Desinfektionslösungen eine Abnahme der Härte, während die getesteten Materialien mit Ausnahme von Tokuyama eine statistisch signifikante Zunahme der Rauheit zeigten. Abhängig von den untersuchten Unterfütterungsmaterialien haben einige Materialien nach dem Eintauchen in Desinfektionslösungen oder der Mikrowellendesinfektion eine erhöhte und andere eine verringerte Oberflächenrauhigkeit.

Alle bisherigen Laboruntersuchungen konzentrierten sich auf die Auswirkungen der Desinfektion auf die Eigenschaften von Unterfütterungsmaterialien wie Rauheit, Härte, Farbveränderung. In den klinischen Studien wurden jedoch chemisch gehärtete und hitzegehärtete Unterfütterungsmaterialien und ihre Auswirkungen auf das Stützgewebe nicht verglichen. Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische Leistung von zwei chemisch gehärteten und wärmegehärteten Prothesenunterfütterungsmaterialien nach 3 und 6 Monaten Gebrauch zu bewerten. Darüber hinaus wurde die Wirkung harter Unterfütterungsmaterialien auf das Stützgewebe und die Patientenzufriedenheit noch nicht evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Damascus, Syrische Arabische Republik, DM20AM18
        • Department of removable prosthodontics, University of Damascus Dental School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

47 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 45-80 Jahre,
  • komplette Ober- und Unterkieferprothesen
  • Unterkieferprothesen mit schlechter Retention

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit guter Stabilität der Unterkieferprothesen.
  • Teilweise zahnlose Patienten im Oberkiefer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rebase II schnell
Es wird das direkte Unterfütterungsmaterial „Rebase II Fast“ am Behandlungsstuhl verwendet.
Es wird ein direktes Unterfütterungsmaterial verwendet
Experimental: Flexacryl
Zum Einsatz kommt das direkte stuhlseitige Unterfütterungsmaterial Flexacryl
Dieses wird als zweites direktes Unterfütterungsmaterial verwendet
Experimental: Scheitel
Vertex ist ein wärmehärtendes Harzmaterial, das für die indirekte Unterfütterung verwendet wird
Dieses wird als indirektes Unterfütterungsmaterial verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterstützender Alveolarschleimhautstatus_3
Zeitfenster: Dies wird drei Monate nach der Unterfütterung gemessen

Gemäß einer klinischen Untersuchung durch zwei Prothetiker erhält die stützende Alveolarschleimhaut eine der folgenden Ebenen:

Klasse I: Das Vorhandensein von rötlichen Weichteilen, die sich über mehr als die Hälfte der Fläche der Stützschleimhaut erstrecken, oder das Vorhandensein großer Bereiche beweglichen Gewebes.

Klasse II: Das Vorhandensein von gereizten Weichteilen, die sich auf etwa ein Drittel der Fläche der Stützschleimhaut erstrecken, oder das Vorhandensein einiger Bereiche beweglichen Gewebes an der Spitze des Alveolarkamms.

Klasse III: Die Weichteile erscheinen im Allgemeinen normal und fixiert, mit Ausnahme kleiner isolierter Bereiche.

Klasse IV: Die Weichteile erscheinen normal und fixiert ohne Anzeichen von Reizungen oder prothesenbedingten Verletzungen.

Dies wird drei Monate nach der Unterfütterung gemessen
Unterstützender Alveolarschleimhautstatus_6
Zeitfenster: Diese Variable wird sechs Monate nach der Unterfütterung bewertet

Gemäß einer klinischen Untersuchung durch zwei Prothetiker erhält die stützende Alveolarschleimhaut eine der folgenden Ebenen:

Klasse I: Das Vorhandensein von rötlichen Weichteilen, die sich über mehr als die Hälfte der Fläche der Stützschleimhaut erstrecken, oder das Vorhandensein großer Bereiche beweglichen Gewebes.

Klasse II: Das Vorhandensein von gereizten Weichteilen, die sich auf etwa ein Drittel der Fläche der Stützschleimhaut erstrecken, oder das Vorhandensein einiger Bereiche beweglichen Gewebes an der Spitze des Alveolarkamms.

Klasse III: Die Weichteile erscheinen im Allgemeinen normal und fixiert, mit Ausnahme kleiner isolierter Bereiche.

Klasse IV: Die Weichteile erscheinen normal und fixiert ohne Anzeichen von Reizungen oder prothesenbedingten Verletzungen.

Diese Variable wird sechs Monate nach der Unterfütterung bewertet
Farbstabilität_3
Zeitfenster: Dies wird drei Monate nach der Unterfütterung beurteilt

Die Farbstabilitätsvariable hat bei der klinischen Untersuchung vier Grade:

  1. Keine Änderung
  2. einfach
  3. Mittel
  4. groß
Dies wird drei Monate nach der Unterfütterung beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Farbstabilität_6
Zeitfenster: Dies wird sechs Monate nach der Unterfütterung beurteilt

Die Farbstabilitätsvariable hat bei der klinischen Untersuchung vier Grade:

keine Änderung einfach mittel groß

Dies wird sechs Monate nach der Unterfütterung beurteilt
Peeling_3
Zeitfenster: Diese Variable wird drei Monate nach der Unterfütterung bewertet

Diese Variable wird klinisch untersucht und hat zwei Kategorien:

  1. Abschälen von mehr als 4 mm
  2. Abschälen weniger als 4 mm
Diese Variable wird drei Monate nach der Unterfütterung bewertet
Peeling_6
Zeitfenster: Diese Variable wird sechs Monate nach der Unterfütterung bewertet

Diese Variable wird klinisch untersucht und hat zwei Kategorien:

  1. Abschälen von mehr als 4 mm
  2. Abschälen weniger als 4 mm
Diese Variable wird sechs Monate nach der Unterfütterung bewertet
Zufriedenheit_3
Zeitfenster: Dies wird drei Monate nach der Unterfütterung gemessen
Patientenzufriedenheit: Die Patienten werden gebeten, ihre Gesamtzufriedenheit auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 zu bewerten.
Dies wird drei Monate nach der Unterfütterung gemessen
Zufriedenheit_6
Zeitfenster: Dies wird sechs Monate nach der Unterfütterung gemessen
Patientenzufriedenheit: Die Patienten werden gebeten, ihre Gesamtzufriedenheit auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 zu bewerten.
Dies wird sechs Monate nach der Unterfütterung gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Omar Teriaky, DDS MSc, PhD student, Department of Removable Prosthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Studienleiter: Muhannad Alssadi, DDS MSc PhD, Associate Professor, Removable Prosthodontics Department, University of Damascus Dental School, Damascus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rebase II schnell

Abonnieren