PET-arviointi akuutista keuhkonsiirron hyljinnästä
tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Positroniemissiotomografiaarvio akuutista keuhkonsiirron hylkimisestä
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on saada ymmärrystä keuhkojen perusvasteista tulehdukselle ja erityisesti, onko olemassa parempi tapa havaita siirteen tulehdus käyttämällä ei-invasiivisia menetelmiä sekä määrittää immunosuppressiivisten hoito-ohjelmien tehokkuus ehkäisyssä. akuutti hylkimisreaktio keuhkonsiirron saajilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Positroniemissiotomografia fluorodeoksiglukoosilla (FDG-PET) on mahdollinen tapa mitata keuhkotulehdusta. FDG-PET-kuvaus on kliinisesti hyväksytty ja FDA:n hyväksymä menetelmä, jota käytetään yleisesti syövän diagnosoinnissa ja hoidossa. PET on laite, joka havaitsee säteilyn ja tuottaa kuvia donitsin muotoisella skannerilla, joka on samanlainen kuin röntgen "CAT" tietokoneistettu aksiaalinen tomografia tai tietokonetomografia (CT). FDG tarkoittaa [18F] (flourine 18) fluorodeoksiglukoosia, radioaktiivisesti merkittyä sokeria, jota käytetään tulehdusalueiden tunnistamiseen PET-skannerin avulla. CT-skannaus ottaa kuvan siitä, miltä keuhkot ja hengitystiet näyttävät.
T-solut ovat ensisijainen syy keuhkosiirtojen akuuttiin hylkimisreaktioon. Koska T-solujen täytyy jakautua aktivoituakseen ja aiheuttaakseen hylkimisen, niiden kuvantaminen niiden jakautuessa on toinen tapa määrittää, tapahtuuko akuuttia hylkimistä. Uusi PET-merkkiaine nimeltä [18F]ISO-1 (18F-leimattu σ2-reseptoriligandi PET:lle, N-(4-(6,7-dimetoksi-3,-4-dihydroisokinolin-2(1H)-yyli)butyyli)) -2-(2-18F-fluorietoksi)-5-metyylibentsamidi (18F-3c), sitoutuu jakautuviin soluihin. Siksi [18F]ISO-1 voi auttaa meitä mittaamaan akuutin hylkimisen tarkemmin. [18F]ISO-1 on tutkimuslääke.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine / Barnes-Jewish Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, jotka ovat 7 kuukauden sisällä kaksoiskeuhkonsiirrosta ja joille on määrä tehdä bronkoskopia ja biopsia, ovat kelvollisia.
Potilaat tunnistetaan bronkoskopia-aikataulun avulla Barnes-Jewish Hospitalin / Washingtonin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun keuhkojensiirtokeskuksen kautta, ja potilaat pyydetään osallistumaan mahdolliseen osallistumiseen ennen suunniteltua bronkoskopiaa.
PET/CT-kuvaus [18F]FDG:llä suoritetaan, jos suostumus on saatu, aikaisintaan 3 päivää biopsian tulosten raportoimisen jälkeen.
[18F]ISO-1 PET/CT-kuvaus suoritetaan [18F]FDG PET:n jälkeisenä päivänä, ja se voidaan tehdä sen jälkeen, kun akuutin hyljintäreaktion hoito on aloitettu.
Aiomme kuvata 30 keuhkonsiirron saajaa, joilla ei ole todisteita hylkimisreaktiosta (aste A0) ja 30 vastaanottajaa, joilla on lievä tai kohtalainen (asteet A2-3) hylkimisreaktio.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksoiskeuhkonsiirron saaja
- Suunniteltu bronkoskoopialle transbronkiaalisella biopsialla
- Pystyy makaamaan paikallaan ja selällään kädet nostettuna pään yläpuolelle PET/CT-skannerin sisällä ~1,25 tuntia
- Pystyy noudattamaan hengitysprotokollan ohjeita PET/CT:n CT-osan aikana
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- BMI < 35
- Kliinisistä syistä on jo suunniteltu bronkoskoopia ja bronkoalveolaarinen huuhtelu (BAL)
- Valmis lahjoittamaan osan BAL- ja biopsianäytteestä laboratoriotutkimuksia varten
Poissulkemiskriteerit:
- Glukoositaso > 150 mg/dl [18F]FDG PET-skannaushetkellä (jopa 160 mg/dl on kuitenkin hyväksyttävää, kun toistetut testit osoittavat tason olevan vakaa tai laskeva)
- Raskaus (varmistettu kvalitatiivisella virtsan ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustestillä)
- Imetys
- Implantoidun elektronisen lääketieteellisen laitteen läsnäolo
- Ilmoittautuminen toiseen tutkimuslääkkeen tutkimukseen
- Kyvyttömyys makaa vaakatasossa kädet nostettuna pään yläpuolelle 1,5 tunnin ajan PET/CT-skannauksia varten tai PET/CT-tutkimuksen TT-osan hengitysprotokollan ohjeiden noudattaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Arvosana A0
Kaksoiskeuhkonsiirron saajat, joilla ei ole näyttöä hylkimisestä ja joille tehdään sekä [18F]FDG- että [18F]ISO-1 PET-kuvaus
|
10 millicurieta (mCi) [18F]FDG:tä ruiskutetaan suonensisäisesti 60 minuutin dynaamisen PET-skannauksen alussa.
Muut nimet:
8 mCi [18F]ISO-1:tä ruiskutetaan suonensisäisesti 60 minuutin dynaamisen PET-skannauksen alussa.
Muut nimet:
|
|
Luokat A2-3
Kaksoiskeuhkonsiirron vastaanottajat, joilla on lievä tai kohtalainen hylkimisreaktio, joille tehdään sekä [18F]FDG- että [18F]ISO-1 PET-kuvaus
|
10 millicurieta (mCi) [18F]FDG:tä ruiskutetaan suonensisäisesti 60 minuutin dynaamisen PET-skannauksen alussa.
Muut nimet:
8 mCi [18F]ISO-1:tä ruiskutetaan suonensisäisesti 60 minuutin dynaamisen PET-skannauksen alussa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ki, sisäänvirtausvakio, joka kuvaa [18F]FDG:n sisäänoton nopeutta koko keuhkossa
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan [18F]FDG-skannauksesta, joka tehtiin päivänä 1.
|
Tämä tulos mitataan [18F]FDG-skannauksesta, joka tehtiin päivänä 1.
|
|
Loganin diagrammianalyysi määritti [18F] ISO-1:n oton jakautumistilavuussuhteen (DVR).
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan [18F]ISO-1 PET-skannauksesta, joka tehtiin päivänä 2.
|
Tämä tulos mitataan [18F]ISO-1 PET-skannauksesta, joka tehtiin päivänä 2.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsiakudosten ja bronkoalveolaaristen huuhtelusolujen progesteronireseptorikalvokomponentin 1 (PGRMC1) värjäys
Aikaikkuna: Arvioitu sen jälkeen, kun kliinisen bronkoskoopia on suoritettu 3 päivää ennen FDG PET/CT-skannausta
|
Biopsianäytteet värjätään proliferaatiomarkkerien varalta.
Bronkoalveolaaristen huuhtelusolujen glukoosinotto arvioidaan 2-NBDG:llä (fluoresoiva glukoosianalogi, jota on käytetty monitoroimaan glukoosin ottoa elävissä soluissa solujen elinkelpoisuuden indikaattorina).
|
Arvioitu sen jälkeen, kun kliinisen bronkoskoopia on suoritettu 3 päivää ennen FDG PET/CT-skannausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Delphine L Chen, MD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01HL121218-01-201102155
- R01HL121218 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .