Évaluation TEP du rejet aigu de greffe pulmonaire
6 octobre 2020 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Évaluation par tomographie par émission de positrons du rejet aigu d'une greffe de poumon
Le but de cette étude de recherche est de mieux comprendre les réponses de base des poumons à l'inflammation et plus particulièrement s'il peut y avoir une meilleure façon de détecter l'inflammation du greffon à l'aide de méthodes non invasives ainsi que de déterminer l'efficacité des schémas thérapeutiques immunosuppresseurs pour prévenir rejet aigu chez les greffés pulmonaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La tomographie par émission de positrons au fluorodésoxyglucose (FDG-PET) est un moyen potentiel de mesurer l'inflammation pulmonaire. L'imagerie FDG-PET est une méthode cliniquement acceptée et approuvée par la FDA qui est couramment utilisée dans le diagnostic et la gestion du cancer. Le PET est une machine qui détecte les rayonnements et génère des images à l'aide d'un scanner en forme de beignet semblable en apparence à une tomographie axiale informatisée à rayons X "CAT" ou à une tomodensitométrie (CT). FDG signifie [18F] (fluorine 18) fluorodésoxyglucose, un sucre radiomarqué qui est utilisé pour identifier les zones d'inflammation avec le scanner TEP. Un scanner prend une photo de ce à quoi ressemblent les poumons et les voies respiratoires.
Les lymphocytes T sont la principale cause de rejet aigu des greffes de poumon. Étant donné que les lymphocytes T doivent se diviser pour être activés et provoquer un rejet, les imager pendant qu'ils se divisent est un autre moyen de déterminer si un rejet aigu se produit. Un nouveau traceur PET appelé [18F]ISO-1 (ligand du récepteur σ2 marqué au 18F pour le PET, N-(4-(6,7-diméthoxy-3,-4-dihydroisoquinolin-2(1H)-yl)butyl) -2-(2-18F-fluoroéthoxy)-5-méthylbenzamide (18F-3c), se lie aux cellules en division. Par conséquent, [18F]ISO-1 peut nous aider à mesurer le rejet aigu avec plus de précision. [18F]ISO-1 est un médicament expérimental.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
28
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine / Barnes-Jewish Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tout patient dans les 7 mois suivant la transplantation pulmonaire double et qui doit subir une bronchoscopie avec biopsie sera éligible.
Les patients seront identifiés via le calendrier de bronchoscopie par le biais du Centre de transplantation pulmonaire du Barnes-Jewish Hospital / Washington University School of Medicine et approchés pour une participation potentielle avant leur bronchoscopie prévue.
L'imagerie TEP/TDM avec [18F]FDG sera réalisée, si elle y consent, pas plus de 3 jours après la communication des résultats de la biopsie.
L'imagerie TEP/TDM [18F]ISO-1 sera réalisée le lendemain de la TEP [18F]FDG et peut être réalisée après le début du traitement du rejet aigu.
Nous avons l'intention d'imager 30 receveurs de greffe pulmonaire sans preuve de rejet (grade A0) et 30 receveurs avec un rejet léger à modéré (grades A2-3).
La description
Critère d'intégration:
- Receveur d'une greffe pulmonaire double
- Prévu pour une bronchoscopie avec biopsie transbronchique
- Capable de rester immobile et couché sur le dos avec les bras levés au-dessus de la tête dans le scanner TEP/CT pendant environ 1,25 heure
- Capable de suivre les instructions du protocole respiratoire pendant la partie CT du PET/CT
- Capable et désireux de donner un consentement éclairé
- IMC < 35
- Déjà programmé pour subir une bronchoscopie avec lavage bronchoalvéolaire (BAL) pour des raisons cliniques
- Disposé à faire don d'une partie du BAL et de l'échantillon de biopsie pour les tests de laboratoire
Critère d'exclusion:
- Taux de glucose > 150 mg/dl au moment de la TEP [18F]FDG (cependant, jusqu'à 160 mg/dl, avec des tests répétés montrant que le niveau est stable ou en baisse, est acceptable)
- Grossesse (confirmée par un test de grossesse qualitatif urinaire à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG))
- Lactation
- Présence de dispositif médical électronique implanté
- Inscription à une autre étude de recherche sur un médicament expérimental
- Incapacité à se coucher à plat avec les bras levés au-dessus de la tête pendant 1,5 heure pour les TEP/CT ou à suivre les instructions du protocole respiratoire pour la partie TEP/TDM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Classe A0
Receveurs d'une greffe pulmonaire double sans signe de rejet qui subissent à la fois des examens d'imagerie TEP [18F]FDG et [18F]ISO-1
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10 millicuries (mCi) de [18F]FDG seront injectés par voie intraveineuse au début d'une acquisition TEP dynamique de 60 minutes
Autres noms:
8 mCi de [18F]ISO-1 seront injectés par voie intraveineuse au début d'une acquisition TEP dynamique de 60 minutes
Autres noms:
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Classes A2-3
Receveurs d'une greffe pulmonaire double avec rejet léger à modéré qui subissent à la fois des examens d'imagerie TEP [18F]FDG et [18F]ISO-1
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10 millicuries (mCi) de [18F]FDG seront injectés par voie intraveineuse au début d'une acquisition TEP dynamique de 60 minutes
Autres noms:
8 mCi de [18F]ISO-1 seront injectés par voie intraveineuse au début d'une acquisition TEP dynamique de 60 minutes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Ki, la constante d'influx qui décrit le taux d'absorption du [18F]FDG, dans l'ensemble du poumon
Délai: Cette mesure de résultat est évaluée à partir de l'analyse [18F]FDG effectuée le jour 1.
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Cette mesure de résultat est évaluée à partir de l'analyse [18F]FDG effectuée le jour 1.
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L'analyse du graphique Logan a déterminé le rapport de volume de distribution (DVR) de l'absorption de [18F] ISO-1
Délai: Cette mesure de résultat est évaluée à partir de la TEP [18F]ISO-1 réalisée le jour 2.
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Cette mesure de résultat est évaluée à partir de la TEP [18F]ISO-1 réalisée le jour 2.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coloration du composant 1 de la membrane du récepteur de la progestérone (PGRMC1) des tissus de biopsie et des cellules de lavage bronchoalvéolaire
Délai: Évalué après la procédure de bronchoscopie clinique de base effectuée 3 jours avant la TEP/TDM au FDG
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Les échantillons de biopsie seront colorés pour les marqueurs de prolifération.
Les cellules de lavage bronchoalvéolaire seront évaluées pour l'absorption de glucose avec du 2-NBDG (analogue de glucose fluorescent qui a été utilisé pour surveiller l'absorption de glucose dans les cellules vivantes, comme indicateur de la viabilité cellulaire).
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Évalué après la procédure de bronchoscopie clinique de base effectuée 3 jours avant la TEP/TDM au FDG
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Delphine L Chen, MD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
4 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
4 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2014
Première publication (Estimation)
30 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01HL121218-01-201102155
- R01HL121218 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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