Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-vurdering af akut lungetransplantationsafstødning

6. oktober 2020 opdateret af: Washington University School of Medicine

Positron-emissionstomografivurdering af akut lungetransplantationsafstødning

Formålet med dette forskningsstudie er at opnå forståelse for lungernes grundlæggende reaktioner på inflammation og specifikt, om der kan være en bedre måde at detektere transplantatinflammation ved hjælp af ikke-invasive metoder samt at bestemme effektiviteten af ​​immunsuppressive behandlingsregimer til at forebygge akut afstødning hos lungetransplanterede.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Positron-emissionstomografi med fluordeoxyglucose (FDG-PET) er en potentiel måde, vi kan måle lungebetændelse på. FDG-PET-billeddannelse er en klinisk accepteret og FDA-godkendt metode, der almindeligvis anvendes til diagnosticering og behandling af kræft. PET er en maskine, der registrerer stråling og genererer billeder ved hjælp af en donutformet scanner, der ligner en røntgen "CAT" computeriseret aksial tomografi eller computertomografi (CT) scanning. FDG står for [18F] (flourine 18) fluordeoxyglucose, et radioaktivt mærket sukker, der bruges til at identificere områder med inflammation med PET-scanneren. En CT-scanning tager et billede af, hvordan lungerne og luftvejene ser ud.

T-celler er den primære årsag til akut afstødning af lungetransplantationer. Fordi T-celler skal dele sig for at blive aktiveret og forårsage afstødning, er billeddannelse af dem, mens de deler sig, en anden måde, hvorpå vi kan afgøre, om der forekommer akut afstødning. Et nyt PET-sporstof kaldet [18F]ISO-1 (18F-mærket σ2-receptorligand for PET, N-(4-(6,7-dimethoxy-3,-4-dihydroisoquinolin-2(1H)-yl)butyl) -2-(2-18F-fluorethoxy)-5-methylbenzamid (18F-3c), binder til delende celler. Derfor kan [18F]ISO-1 hjælpe os med at måle akut afvisning mere præcist. [18F]ISO-1 er et forsøgslægemiddel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine / Barnes-Jewish Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient inden for 7 måneder efter dobbeltlungetransplantation og som er planlagt til bronkoskopi med biopsi vil være berettiget. Patienter vil blive identificeret via bronkoskopiskemaet gennem Lung Transplant Center på Barnes-Jewish Hospital / Washington University School of Medicine og kontaktet for potentiel deltagelse forud for deres planlagte bronkoskopi. PET/CT-billeddannelse med [18F]FDG udføres, hvis samtykke er givet, ikke mere end 3 dage efter, at resultaterne fra biopsien er rapporteret. [18F]ISO-1 PET/CT-billeddannelse vil blive udført dagen efter [18F]FDG PET og kan udføres efter behandling for akut afstødning er påbegyndt. Vi har til hensigt at afbilde 30 lungetransplanterede modtagere uden tegn på afstødning (grad A0) og 30 modtagere med mild til moderat (grad A2-3) afstødning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dobbelt-lunge transplanteret modtager
  • Planlagt til bronkoskopi med transbronchial biopsi
  • I stand til at ligge stille og på ryggen med armene hævet over hovedet i PET/CT-scanneren i ~1,25 timer
  • I stand til at følge instruktioner til vejrtrækningsprotokol under CT-del af PET/CT
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • BMI <35
  • Allerede planlagt til at gennemgå bronkoskopi med bronkoalveolær lavage (BAL) af kliniske årsager
  • Villig til at donere en del af BAL og biopsiprøver til laboratorietestning

Ekskluderingskriterier:

  • Glukoseniveau > 150 mg/dl på tidspunktet for [18F]FDG PET-scanning (dog er op til 160 mg/dl, med gentagen test, der viser, at niveauet er stabilt eller faldende, acceptabelt)
  • Graviditet (bekræftet af kvalitativ urin humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest)
  • Amning
  • Tilstedeværelse af implanteret elektronisk medicinsk udstyr
  • Tilmelding til en anden forskningsundersøgelse af et forsøgslægemiddel
  • Manglende evne til at ligge fladt med armene hævet over hovedet i 1,5 time til PET/CT-scanninger eller følge instruktionerne i vejrtrækningsprotokol for CT-delen af ​​PET/CT-en

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Karakter A0
Dobbeltlungetransplanterede modtagere uden tegn på afstødning, som gennemgår både [18F]FDG og [18F]ISO-1 PET-billedscanninger
Medicin: [18F]FDG
10 millicuries (mCi) af [18F]FDG vil blive injiceret intravenøst ​​i starten af ​​en 60-minutters dynamisk PET-scanning.
Andre navne:
  • fluordeoxyglucose
Medicin: [18F]ISO-1
8 mCi af [18F]ISO-1 vil blive injiceret intravenøst ​​i starten af ​​en 60-minutters dynamisk PET-scanning
Andre navne:
  • F-18 mærket spredningssporer rettet mod PGRMC1
Karaktererne A2-3
Dobbeltlungetransplanterede modtagere med mild til moderat afstødning, som gennemgår både [18F]FDG og [18F]ISO-1 PET-billedscanninger
Medicin: [18F]FDG
10 millicuries (mCi) af [18F]FDG vil blive injiceret intravenøst ​​i starten af ​​en 60-minutters dynamisk PET-scanning.
Andre navne:
  • fluordeoxyglucose
Medicin: [18F]ISO-1
8 mCi af [18F]ISO-1 vil blive injiceret intravenøst ​​i starten af ​​en 60-minutters dynamisk PET-scanning
Andre navne:
  • F-18 mærket spredningssporer rettet mod PGRMC1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ki, tilstrømningskonstanten, der beskriver hastigheden af ​​[18F]FDG-optagelse, i hele lungen
Tidsramme: Dette resultatmål vurderes ud fra [18F]FDG-scanningen udført på dag 1.
Dette resultatmål vurderes ud fra [18F]FDG-scanningen udført på dag 1.
Logan-plotanalyse bestemte distributionsvolumenforhold (DVR) af [18F] ISO-1-optagelse
Tidsramme: Dette resultatmål vurderes ud fra [18F]ISO-1 PET-scanningen udført på dag 2.
Dette resultatmål vurderes ud fra [18F]ISO-1 PET-scanningen udført på dag 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progesteron receptor membran komponent 1 (PGRMC1) farvning af biopsivæv og bronkoalveolære lavage celler
Tidsramme: Vurderet efter at den kliniske bronkoskopiprocedure er udført 3 dage før FDG PET/CT-scanning
Biopsiprøverne vil blive farvet for proliferationsmarkører. De bronkoalveolære lavageceller vil blive vurderet for glukoseoptagelse med 2-NBDG (fluorescerende glukoseanalog, der er blevet brugt til at overvåge glukoseoptagelse i levende celler, som en indikator for cellelevedygtighed).
Vurderet efter at den kliniske bronkoskopiprocedure er udført 3 dage før FDG PET/CT-scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Delphine L Chen, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2014

Først opslået (Skøn)

30. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01HL121218-01-201102155
  • R01HL121218 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdom

Kliniske forsøg med [18F]FDG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner