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Valutazione PET del rigetto acuto del trapianto di polmone

6 ottobre 2020 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Tomografia a emissione di positroni Valutazione del rigetto acuto del trapianto di polmone

Lo scopo di questo studio di ricerca è comprendere le risposte di base dei polmoni all'infiammazione e in particolare se ci possa essere un modo migliore per rilevare l'infiammazione del trapianto utilizzando metodi non invasivi, nonché determinare l'efficacia dei regimi di trattamento immunosoppressivo nella prevenzione rigetto acuto nei trapiantati di polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tomografia a emissione di positroni con fluorodesossiglucosio (FDG-PET) è un modo potenziale per misurare l'infiammazione polmonare. L'imaging FDG-PET è un metodo clinicamente accettato e approvato dalla FDA che viene comunemente utilizzato nella diagnosi e nella gestione del cancro. Il PET è una macchina che rileva le radiazioni e genera immagini utilizzando uno scanner a forma di ciambella simile nell'aspetto a una tomografia assiale computerizzata "CAT" a raggi X oa una tomografia computerizzata (TC). FDG sta per [18F] (flourine 18) fluorodeoxyglucose, uno zucchero radiomarcato che viene utilizzato per identificare le aree di infiammazione con lo scanner PET. Una TAC scatta una foto dell'aspetto dei polmoni e delle vie aeree.

Le cellule T sono la causa principale del rigetto acuto dei trapianti di polmone. Poiché le cellule T devono dividersi per essere attivate e causare il rigetto, immaginarle mentre si dividono è un altro modo per determinare se si sta verificando un rigetto acuto. Un nuovo tracciante PET chiamato [18F]ISO-1 (legante del recettore σ2 marcato con 18F per PET, N-(4-(6,7-dimetossi-3,-4-diidroisochinolin-2(1H)-il)butile) -2-(2-18F-fluoroetossi)-5-metilbenzammide (18F-3c), si lega alle cellule in divisione. Pertanto, [18F]ISO-1 può aiutarci a misurare il rigetto acuto in modo più accurato. [18F]ISO-1 è un farmaco sperimentale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine / Barnes-Jewish Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sarà idoneo qualsiasi paziente entro 7 mesi dal trapianto di doppio polmone e per il quale è prevista la broncoscopia con biopsia. I pazienti saranno identificati tramite il programma di broncoscopia attraverso il Lung Transplant Center presso il Barnes-Jewish Hospital / Washington University School of Medicine e contattati per la potenziale partecipazione prima della loro broncoscopia programmata. L'imaging PET/TC con [18F]FDG verrà eseguito, se consentito, non più di 3 giorni dopo la refertazione dei risultati della biopsia. L'imaging PET/TC con [18F]ISO-1 verrà eseguito il giorno dopo la PET con [18F]FDG e può essere eseguito dopo l'inizio del trattamento per il rigetto acuto. Intendiamo esaminare 30 riceventi di trapianto di polmone senza evidenza di rigetto (grado A0) e 30 riceventi con rigetto da lieve a moderato (gradi A2-3).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatario di trapianto di doppio polmone
  • Programmato per broncoscopia con biopsia transbronchiale
  • Capace di stare fermo e supino con le braccia sollevate sopra la testa all'interno dello scanner PET/CT per circa 1,25 ore
  • In grado di seguire le istruzioni per il protocollo di respirazione durante la parte TC di PET/TC
  • In grado e disposto a dare il consenso informato
  • IMC < 35
  • Già programmato per sottoporsi a broncoscopia con lavaggio broncoalveolare (BAL) per motivi clinici
  • Disposto a donare una parte del BAL e del campione bioptico per i test di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Livello di glucosio > 150 mg/dl al momento della scansione PET [18F]FDG (tuttavia, fino a 160 mg/dl, con test ripetuti che mostrano che il livello è stabile o in diminuzione, è accettabile)
  • Gravidanza (confermata dal test di gravidanza qualitativo su urina con gonadotropina corionica umana (hCG))
  • Allattamento
  • Presenza di dispositivo medico elettronico impiantato
  • Iscrizione a un altro studio di ricerca di un farmaco sperimentale
  • Incapacità di sdraiarsi con le braccia sollevate sopra la testa per 1,5 ore per le scansioni PET/TC o seguire le istruzioni del protocollo di respirazione per la parte TC della PET/TC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Grado A0
Destinatari di trapianto di doppio polmone senza evidenza di rigetto sottoposti a scansioni PET con [18F]FDG e [18F]ISO-1
Droga: [18F]FG
10 millicuries (mCi) di [18F]FDG verranno iniettati per via endovenosa all'inizio di un'acquisizione di scansione PET dinamica di 60 minuti
Altri nomi:
  • fluorodesossiglucosio
Droga: [18F]ISO-1
8 mCi di [18F]ISO-1 verranno iniettati per via endovenosa all'inizio di un'acquisizione di scansione PET dinamica di 60 minuti
Altri nomi:
  • Tracciante di proliferazione marcato con F-18 che prende di mira PGRMC1
Gradi A2-3
Destinatari di trapianto di doppio polmone con rigetto da lieve a moderato sottoposti a scansioni PET con [18F]FDG e [18F]ISO-1
Droga: [18F]FG
10 millicuries (mCi) di [18F]FDG verranno iniettati per via endovenosa all'inizio di un'acquisizione di scansione PET dinamica di 60 minuti
Altri nomi:
  • fluorodesossiglucosio
Droga: [18F]ISO-1
8 mCi di [18F]ISO-1 verranno iniettati per via endovenosa all'inizio di un'acquisizione di scansione PET dinamica di 60 minuti
Altri nomi:
  • Tracciante di proliferazione marcato con F-18 che prende di mira PGRMC1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ki, la costante di afflusso che descrive il tasso di assorbimento di [18F]FDG, nell'intero polmone
Lasso di tempo: Questa misura dell'esito è valutata dalla scansione [18F]FDG eseguita il giorno 1.
Questa misura dell'esito è valutata dalla scansione [18F]FDG eseguita il giorno 1.
L'analisi del diagramma di Logan ha determinato il rapporto del volume di distribuzione (DVR) dell'assorbimento di [18F] ISO-1
Lasso di tempo: Questa misura dell'esito è valutata dalla scansione PET [18F]ISO-1 eseguita il giorno 2.
Questa misura dell'esito è valutata dalla scansione PET [18F]ISO-1 eseguita il giorno 2.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione del componente 1 della membrana del recettore del progesterone (PGRMC1) dei tessuti bioptici e delle cellule di lavaggio broncoalveolare
Lasso di tempo: Valutato dopo che la procedura di broncoscopia clinica di riferimento è stata eseguita 3 giorni prima della scansione PET/TC con FDG
I campioni bioptici saranno colorati per marcatori di proliferazione. Le cellule di lavaggio broncoalveolare saranno valutate per l'assorbimento del glucosio con 2-NBDG (analogo fluorescente del glucosio che è stato utilizzato per monitorare l'assorbimento del glucosio nelle cellule vive, come indicatore della vitalità cellulare).
Valutato dopo che la procedura di broncoscopia clinica di riferimento è stata eseguita 3 giorni prima della scansione PET/TC con FDG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Delphine L Chen, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01HL121218-01-201102155
  • R01HL121218 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia polmonare

Prove cliniche su [18F]FG

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