Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PET-bedömning av akut lungtransplantationsavstötning

6 oktober 2020 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Positron Emission Tomografi Bedömning av akut lungtransplantationsavstötning

Syftet med denna forskningsstudie är att få förståelse för lungornas grundläggande svar på inflammation och specifikt om det kan finnas ett bättre sätt att upptäcka transplantatinflammation med hjälp av icke-invasiva metoder samt att fastställa effektiviteten av immunsuppressiva behandlingsregimer för att förebygga akut avstötning hos lungtransplanterade.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Positronemissionstomografi med fluordeoxiglukos (FDG-PET) är ett potentiellt sätt vi kan mäta lunginflammation. FDG-PET imaging är en kliniskt accepterad och FDA-godkänd metod som ofta används vid diagnos och hantering av cancer. PET är en maskin som upptäcker strålning och genererar bilder med hjälp av en munkformad skanner som till utseendet liknar en röntgen "CAT" datoriserad axialtomografi eller datortomografi (CT). FDG står för [18F] (fluor 18) fluordeoxiglukos, ett radioaktivt märkt socker som används för att identifiera områden med inflammation med PET-skannern. En datortomografi tar en bild av hur lungorna och luftvägarna ser ut.

T-celler är den primära orsaken till akut avstötning av lungtransplantationer. Eftersom T-celler måste dela sig för att aktiveras och orsaka avstötning, är avbildning av dem medan de delar sig ett annat sätt att avgöra om akut avstötning inträffar. Ett nytt PET-spårämne kallat [18F]ISO-1 (18F-märkt σ2-receptorligand för PET, N-(4-(6,7-dimetoxi-3,-4-dihydroisokinolin-2(1H)-yl)butyl) -2-(2-18F-fluoretoxi)-5-metylbensamid (18F-3c), binder till celler som delar sig. Därför kan [18F]ISO-1 hjälpa oss att mäta akut avstötning mer exakt. [18F]ISO-1 är ett prövningsläkemedel.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

28

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine / Barnes-Jewish Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter inom 7 månader efter dubbellungtransplantation och som är planerade för bronkoskopi med biopsi kommer att vara berättigade. Patienterna kommer att identifieras via bronkoskopischemat genom lungtransplantationscentret vid Barnes-Jewish Hospital/Washington University School of Medicine och kontaktas för potentiellt deltagande innan deras schemalagda bronkoskopi. PET/CT-avbildning med [18F]FDG kommer att utföras, om samtycke, inte mer än 3 dagar efter att resultat från biopsi rapporterats. [18F]ISO-1 PET/CT-avbildning kommer att utföras dagen efter [18F]FDG PET och kan utföras efter att behandling för akut avstötning har påbörjats. Vi avser att avbilda 30 lungtransplanterade mottagare utan tecken på avstötning (grad A0) och 30 mottagare med mild till måttlig (grad A2-3) avstötning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dubbellungtransplantationsmottagare
  • Schemalagd för bronkoskopi med transbronkial biopsi
  • Kan ligga stilla och liggande med armarna höjda över huvudet i PET/CT-skannern i ~1,25 timmar
  • Kan följa instruktioner för andningsprotokoll under CT-delen av PET/CT
  • Kan och vill ge informerat samtycke
  • BMI <35
  • Redan planerad att genomgå bronkoskopi med bronchoalveolar lavage (BAL) av kliniska skäl
  • Villig att donera en del av BAL och biopsiprover för laboratorietester

Exklusions kriterier:

  • Glukosnivå > 150 mg/dl vid tidpunkten för [18F]FDG PET-skanning (dock är upp till 160 mg/dl, med upprepade tester som visar att nivån är stabil eller minskande, acceptabel)
  • Graviditet (bekräftat av kvalitativt urin humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest)
  • Laktation
  • Förekomst av implanterad elektronisk medicinsk utrustning
  • Inskrivning i en annan forskningsstudie av ett prövningsläkemedel
  • Oförmåga att ligga platt med armarna höjda ovanför huvudet i 1,5 timme för PET/CT-skanningar eller följa andningsprotokollets instruktioner för CT-delen av PET/CT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Betyg A0
Dubbellungtransplanterade mottagare utan tecken på avstötning som genomgår både [18F]FDG och [18F]ISO-1 PET-bildundersökningar
10 millicuries (mCi) av [18F]FDG kommer att injiceras intravenöst i början av en 60-minuters dynamisk PET-skanning
Andra namn:
  • fluordeoxiglukos
8 mCi av [18F]ISO-1 kommer att injiceras intravenöst i början av en 60-minuters dynamisk PET-skanning
Andra namn:
  • F-18-märkt spridningsspårämne riktat mot PGRMC1
Betyg A2-3
Dubbellungtransplanterade mottagare med mild till måttlig avstötning som genomgår både [18F]FDG och [18F]ISO-1 PET-bildundersökningar
10 millicuries (mCi) av [18F]FDG kommer att injiceras intravenöst i början av en 60-minuters dynamisk PET-skanning
Andra namn:
  • fluordeoxiglukos
8 mCi av [18F]ISO-1 kommer att injiceras intravenöst i början av en 60-minuters dynamisk PET-skanning
Andra namn:
  • F-18-märkt spridningsspårämne riktat mot PGRMC1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ki, inflödeskonstanten som beskriver hastigheten för [18F]FDG-upptag, i hela lungan
Tidsram: Detta resultatmått utvärderas från [18F]FDG-skanningen som utfördes på dag 1.
Detta resultatmått utvärderas från [18F]FDG-skanningen som utfördes på dag 1.
Logan plot-analys bestämde distributionsvolymförhållande (DVR) för [18F] ISO-1-upptag
Tidsram: Detta utfallsmått utvärderas från [18F]ISO-1 PET-skanning utförd på dag 2.
Detta utfallsmått utvärderas från [18F]ISO-1 PET-skanning utförd på dag 2.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progesteronreceptormembrankomponent 1 (PGRMC1) färgning av biopsivävnader och bronkoalveolära lavageceller
Tidsram: Bedöms efter att den kliniska bronkoskopin vid baslinjen utförts 3 dagar före FDG PET/CT-skanning
Biopsiproverna kommer att färgas för proliferationsmarkörer. De bronkoalveolära sköljcellerna kommer att bedömas för glukosupptag med 2-NBDG (fluorescerande glukosanalog som har använts för att övervaka glukosupptag i levande celler, som en indikator på cellviabilitet).
Bedöms efter att den kliniska bronkoskopin vid baslinjen utförts 3 dagar före FDG PET/CT-skanning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Delphine L Chen, MD, Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

4 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

4 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungsjukdom

Kliniska prövningar på [18F]FDG

3
Prenumerera