- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02204202
PET-bedömning av akut lungtransplantationsavstötning
Positron Emission Tomografi Bedömning av akut lungtransplantationsavstötning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Positronemissionstomografi med fluordeoxiglukos (FDG-PET) är ett potentiellt sätt vi kan mäta lunginflammation. FDG-PET imaging är en kliniskt accepterad och FDA-godkänd metod som ofta används vid diagnos och hantering av cancer. PET är en maskin som upptäcker strålning och genererar bilder med hjälp av en munkformad skanner som till utseendet liknar en röntgen "CAT" datoriserad axialtomografi eller datortomografi (CT). FDG står för [18F] (fluor 18) fluordeoxiglukos, ett radioaktivt märkt socker som används för att identifiera områden med inflammation med PET-skannern. En datortomografi tar en bild av hur lungorna och luftvägarna ser ut.
T-celler är den primära orsaken till akut avstötning av lungtransplantationer. Eftersom T-celler måste dela sig för att aktiveras och orsaka avstötning, är avbildning av dem medan de delar sig ett annat sätt att avgöra om akut avstötning inträffar. Ett nytt PET-spårämne kallat [18F]ISO-1 (18F-märkt σ2-receptorligand för PET, N-(4-(6,7-dimetoxi-3,-4-dihydroisokinolin-2(1H)-yl)butyl) -2-(2-18F-fluoretoxi)-5-metylbensamid (18F-3c), binder till celler som delar sig. Därför kan [18F]ISO-1 hjälpa oss att mäta akut avstötning mer exakt. [18F]ISO-1 är ett prövningsläkemedel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine / Barnes-Jewish Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dubbellungtransplantationsmottagare
- Schemalagd för bronkoskopi med transbronkial biopsi
- Kan ligga stilla och liggande med armarna höjda över huvudet i PET/CT-skannern i ~1,25 timmar
- Kan följa instruktioner för andningsprotokoll under CT-delen av PET/CT
- Kan och vill ge informerat samtycke
- BMI <35
- Redan planerad att genomgå bronkoskopi med bronchoalveolar lavage (BAL) av kliniska skäl
- Villig att donera en del av BAL och biopsiprover för laboratorietester
Exklusions kriterier:
- Glukosnivå > 150 mg/dl vid tidpunkten för [18F]FDG PET-skanning (dock är upp till 160 mg/dl, med upprepade tester som visar att nivån är stabil eller minskande, acceptabel)
- Graviditet (bekräftat av kvalitativt urin humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest)
- Laktation
- Förekomst av implanterad elektronisk medicinsk utrustning
- Inskrivning i en annan forskningsstudie av ett prövningsläkemedel
- Oförmåga att ligga platt med armarna höjda ovanför huvudet i 1,5 timme för PET/CT-skanningar eller följa andningsprotokollets instruktioner för CT-delen av PET/CT.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Betyg A0
Dubbellungtransplanterade mottagare utan tecken på avstötning som genomgår både [18F]FDG och [18F]ISO-1 PET-bildundersökningar
|
10 millicuries (mCi) av [18F]FDG kommer att injiceras intravenöst i början av en 60-minuters dynamisk PET-skanning
Andra namn:
8 mCi av [18F]ISO-1 kommer att injiceras intravenöst i början av en 60-minuters dynamisk PET-skanning
Andra namn:
|
Betyg A2-3
Dubbellungtransplanterade mottagare med mild till måttlig avstötning som genomgår både [18F]FDG och [18F]ISO-1 PET-bildundersökningar
|
10 millicuries (mCi) av [18F]FDG kommer att injiceras intravenöst i början av en 60-minuters dynamisk PET-skanning
Andra namn:
8 mCi av [18F]ISO-1 kommer att injiceras intravenöst i början av en 60-minuters dynamisk PET-skanning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ki, inflödeskonstanten som beskriver hastigheten för [18F]FDG-upptag, i hela lungan
Tidsram: Detta resultatmått utvärderas från [18F]FDG-skanningen som utfördes på dag 1.
|
Detta resultatmått utvärderas från [18F]FDG-skanningen som utfördes på dag 1.
|
Logan plot-analys bestämde distributionsvolymförhållande (DVR) för [18F] ISO-1-upptag
Tidsram: Detta utfallsmått utvärderas från [18F]ISO-1 PET-skanning utförd på dag 2.
|
Detta utfallsmått utvärderas från [18F]ISO-1 PET-skanning utförd på dag 2.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progesteronreceptormembrankomponent 1 (PGRMC1) färgning av biopsivävnader och bronkoalveolära lavageceller
Tidsram: Bedöms efter att den kliniska bronkoskopin vid baslinjen utförts 3 dagar före FDG PET/CT-skanning
|
Biopsiproverna kommer att färgas för proliferationsmarkörer.
De bronkoalveolära sköljcellerna kommer att bedömas för glukosupptag med 2-NBDG (fluorescerande glukosanalog som har använts för att övervaka glukosupptag i levande celler, som en indikator på cellviabilitet).
|
Bedöms efter att den kliniska bronkoskopin vid baslinjen utförts 3 dagar före FDG PET/CT-skanning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Delphine L Chen, MD, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01HL121218-01-201102155
- R01HL121218 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungsjukdom
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
-
University Hospital, LilleAvslutad
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniska prövningar på [18F]FDG
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityRekryteringFast tumör | Bröstcancer stadium II | Bröstcancer stadium IIIKina
-
Tim LauMcGill UniversityHar inte rekryterat ännuKognitiv försämring | Demens | Demens med Lewy Bodies
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Avid RadiopharmaceuticalsAvslutadFrontotemporal demens | Alzheimers sjukdomStorbritannien
-
Andrei IagaruNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA icke-småcellig lungcancer | Steg IIIB Icke-småcellig lungcancer | Metastaserande njurcellscancer | Steg III njurcellscancer | Steg IV icke-småcellig lungcancer | Steg IV Bröstcancer | B-cellsneoplasma | Steg IIIA Bröstcancer | Steg IV njurcellscancer | Steg IIIC Bröstcancer | Östrogenreceptornegativ | HER2/Neu negativ och andra villkorFörenta staterna
-
First Hospital of China Medical UniversityRekrytering
-
Stanford UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHER2-positiv bröstcancerFörenta staterna
-
University of UtahAktiv, inte rekryterandeBröstcancerFörenta staterna
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Avslutad