Evaluación PET del rechazo agudo del trasplante de pulmón
6 de octubre de 2020 actualizado por: Washington University School of Medicine
Evaluación por tomografía por emisión de positrones del rechazo agudo del trasplante de pulmón
El propósito de este estudio de investigación es comprender mejor las respuestas básicas de los pulmones a la inflamación y específicamente si puede haber una mejor manera de detectar la inflamación del injerto utilizando métodos no invasivos, así como determinar la efectividad de los regímenes de tratamiento inmunosupresor para prevenir rechazo agudo en receptores de trasplante de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa (FDG-PET) es una forma potencial de medir la inflamación pulmonar. La imagenología FDG-PET es un método clínicamente aceptado y aprobado por la FDA que se usa comúnmente en el diagnóstico y tratamiento del cáncer. PET es una máquina que detecta radiación y genera imágenes utilizando un escáner en forma de rosquilla similar en apariencia a una tomografía axial computarizada "CAT" de rayos X o una tomografía computarizada (CT). FDG significa [18F] (flourine 18) fluorodeoxyglucose, un azúcar radiomarcado que se usa para identificar áreas de inflamación con el escáner PET. Una tomografía computarizada toma una imagen de cómo se ven los pulmones y las vías respiratorias.
Las células T son la principal causa de rechazo agudo de los trasplantes de pulmón. Debido a que las células T deben dividirse para activarse y provocar el rechazo, obtener imágenes de ellas mientras se dividen es otra forma de determinar si se está produciendo un rechazo agudo. Un nuevo trazador de PET llamado [18F]ISO-1 (ligando del receptor σ2 marcado con 18F para PET, N-(4-(6,7-dimetoxi-3,-4-dihidroisoquinolin-2(1H)-il)butilo) -2-(2-18F-fluoroetoxi)-5-metilbenzamida (18F-3c), se une a las células en división. Por lo tanto, [18F]ISO-1 puede ayudarnos a medir el rechazo agudo con mayor precisión. [18F]ISO-1 es un fármaco en investigación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
28
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine / Barnes-Jewish Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cualquier paciente dentro de los 7 meses posteriores al trasplante de doble pulmón y que esté programado para una broncoscopia con biopsia será elegible.
Los pacientes serán identificados a través del cronograma de broncoscopia a través del Centro de Trasplante de Pulmón en el Hospital Barnes-Jewish/Facultad de Medicina de la Universidad de Washington y se les acercará para una posible participación antes de su broncoscopia programada.
Se realizarán imágenes PET/CT con [18F]FDG, si se da su consentimiento, no más de 3 días después de que se informen los resultados de la biopsia.
Las imágenes de PET/TC con [18F]ISO-1 se realizarán el día después de la PET con [18F]FDG y se pueden realizar después de que se haya iniciado el tratamiento para el rechazo agudo.
Tenemos la intención de obtener imágenes de 30 receptores de trasplante de pulmón sin evidencia de rechazo (grado A0) y 30 receptores con rechazo leve a moderado (grados A2-3).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptor de trasplante de doble pulmón
- Programado para broncoscopia con biopsia transbronquial
- Capaz de acostarse quieto y en decúbito supino con los brazos levantados por encima de la cabeza dentro del escáner PET/CT durante ~1,25 horas
- Capaz de seguir instrucciones para el protocolo de respiración durante la porción de TC de PET/CT
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- IMC < 35
- Ya programado para someterse a broncoscopia con lavado broncoalveolar (BAL) por razones clínicas
- Dispuesto a donar una porción de BAL y muestra de biopsia para pruebas de laboratorio
Criterio de exclusión:
- Nivel de glucosa > 150 mg/dl en el momento de la exploración PET [18F]FDG (sin embargo, hasta 160 mg/dl, con pruebas repetidas que muestran que el nivel es estable o está disminuyendo, es aceptable)
- Embarazo (confirmado por prueba de embarazo cualitativa de gonadotropina coriónica humana (hCG) en orina)
- Lactancia
- Presencia de dispositivo médico electrónico implantado
- Inscripción en otro estudio de investigación de un fármaco en investigación
- Incapacidad para acostarse con los brazos levantados por encima de la cabeza durante 1,5 horas para exploraciones PET/CT o seguir las instrucciones del protocolo de respiración para la parte de TC de la PET/CT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grado A0
Receptores de trasplante de pulmón doble sin evidencia de rechazo que se someten a exploraciones de imágenes PET [18F]FDG y [18F]ISO-1
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Se inyectarán 10 milicuries (mCi) de [18F]FDG por vía intravenosa al comienzo de una adquisición de exploración PET dinámica de 60 minutos
Otros nombres:
Se inyectarán 8 mCi de [18F]ISO-1 por vía intravenosa al comienzo de una adquisición de exploración PET dinámica de 60 minutos
Otros nombres:
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Grados A2-3
Receptores de trasplantes de doble pulmón con rechazo leve a moderado que se someten a exploraciones de imágenes PET con [18F]FDG y [18F]ISO-1
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Se inyectarán 10 milicuries (mCi) de [18F]FDG por vía intravenosa al comienzo de una adquisición de exploración PET dinámica de 60 minutos
Otros nombres:
Se inyectarán 8 mCi de [18F]ISO-1 por vía intravenosa al comienzo de una adquisición de exploración PET dinámica de 60 minutos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ki, la constante de entrada que describe la velocidad de captación de [18F]FDG en todo el pulmón
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evalúa a partir de la exploración [18F]FDG realizada el día 1.
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Esta medida de resultado se evalúa a partir de la exploración [18F]FDG realizada el día 1.
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El análisis de diagrama de Logan determinó la relación de volumen de distribución (DVR) de la absorción de [18F] ISO-1
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evalúa a partir de la exploración PET [18F]ISO-1 realizada el día 2.
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Esta medida de resultado se evalúa a partir de la exploración PET [18F]ISO-1 realizada el día 2.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tinción del componente 1 de la membrana del receptor de progesterona (PGRMC1) de tejidos de biopsia y células de lavado broncoalveolar
Periodo de tiempo: Evaluado después de que se realice el procedimiento de broncoscopia clínica de referencia 3 días antes de la exploración FDG PET/CT
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Las muestras de biopsia se teñirán para detectar marcadores de proliferación.
Se evaluará la captación de glucosa de las células de lavado broncoalveolar con 2-NBDG (análogo de glucosa fluorescente que se ha utilizado para controlar la captación de glucosa en células vivas, como indicador de la viabilidad celular).
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Evaluado después de que se realice el procedimiento de broncoscopia clínica de referencia 3 días antes de la exploración FDG PET/CT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Delphine L Chen, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01HL121218-01-201102155
- R01HL121218 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .