PET-beoordeling van acute longtransplantatieafstoting
6 oktober 2020 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Positronemissietomografie Beoordeling van acute longtransplantatieafstoting
Het doel van dit onderzoek is om inzicht te krijgen in de basale reacties van de longen op ontsteking en specifiek of er een betere manier is om transplantaatontsteking te detecteren met behulp van niet-invasieve methoden, en om de effectiviteit van immunosuppressieve behandelingsregimes te bepalen bij het voorkomen acute afstoting bij ontvangers van een longtransplantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Positronemissietomografie met fluordeoxyglucose (FDG-PET) is een mogelijke manier om longontsteking te meten. FDG-PET-beeldvorming is een klinisch geaccepteerde en door de FDA goedgekeurde methode die vaak wordt gebruikt bij de diagnose en behandeling van kanker. PET is een machine die straling detecteert en afbeeldingen genereert met behulp van een donutvormige scanner die qua uiterlijk lijkt op een x-ray "CAT" gecomputeriseerde axiale tomografie of computertomografie (CT) scan. FDG staat voor [18F] (fluorine 18) fluordeoxyglucose, een radioactief gemerkte suiker die wordt gebruikt om ontstekingsgebieden te identificeren met de PET-scanner. Een CT-scan maakt een foto van hoe de longen en luchtwegen eruit zien.
T-cellen zijn de primaire oorzaak van acute afstoting van longtransplantaten. Omdat T-cellen zich moeten delen om geactiveerd te worden en afstoting te veroorzaken, is beeldvorming terwijl ze zich delen een andere manier om te bepalen of er sprake is van acute afstoting. Een nieuwe PET-tracer genaamd [18F]ISO-1 (18F-gelabelde σ2-receptorligand voor PET, N-(4-(6,7-dimethoxy-3,-4-dihydroisochinoline-2(1H)-yl)butyl) -2-(2-18F-fluorethoxy)-5-methylbenzamide (18F-3c), bindt zich aan delende cellen. Daarom kan [18F]ISO-1 ons helpen acute afstoting nauwkeuriger te meten. [18F]ISO-1 is een onderzoeksgeneesmiddel.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
28
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine / Barnes-Jewish Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Elke patiënt binnen 7 maanden na een dubbele longtransplantatie en bij wie een bronchoscopie met biopsie gepland staat, komt in aanmerking.
Patiënten zullen worden geïdentificeerd via het bronchoscopieschema via het Lung Transplant Center in het Barnes-Jewish Hospital / Washington University School of Medicine en worden benaderd voor mogelijke deelname voorafgaand aan hun geplande bronchoscopie.
PET/CT-beeldvorming met [18F]FDG wordt uitgevoerd, mits toestemming, niet later dan 3 dagen nadat de resultaten van de biopsie zijn gerapporteerd.
[18F]ISO-1 PET/CT-beeldvorming wordt de dag na [18F]FDG PET uitgevoerd en kan worden uitgevoerd nadat de behandeling voor acute afstoting is gestart.
We zijn van plan om 30 ontvangers van een longtransplantaat in beeld te brengen zonder bewijs van afstoting (graad A0) en 30 ontvangers met milde tot matige (graad A2-3) afstoting.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvanger van een dubbele longtransplantatie
- Gepland voor bronchoscopie met transbronchiale biopsie
- In staat om ongeveer 1,25 uur stil en op de rug te liggen met de armen boven het hoofd geheven in de PET/CT-scanner
- In staat om instructies voor het ademhalingsprotocol te volgen tijdens het CT-gedeelte van PET/CT
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- BMI < 35
- Reeds gepland om bronchoscopie met bronchoalveolaire lavage (BAL) te ondergaan om klinische redenen
- Bereid om een deel van de BAL en biopsiespecimen te doneren voor laboratoriumtesten
Uitsluitingscriteria:
- Glucoseniveau > 150 mg/dl op het moment van de [18F]FDG PET-scan (tot 160 mg/dl, met herhaalde tests die aantonen dat het niveau stabiel of afnemend is, is acceptabel)
- Zwangerschap (bevestigd door kwalitatieve urine zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (hCG))
- Borstvoeding
- Aanwezigheid van geïmplanteerd elektronisch medisch hulpmiddel
- Inschrijving in een andere onderzoeksstudie van een onderzoeksgeneesmiddel
- Onvermogen om gedurende 1,5 uur plat te liggen met de armen boven het hoofd geheven voor PET/CT-scans of om de instructies van het ademhalingsprotocol te volgen voor het CT-gedeelte van de PET/CT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Graad A0
Ontvangers van een dubbele longtransplantatie zonder bewijs van afstoting die zowel [18F]FDG- als [18F]ISO-1 PET-scans ondergaan
|
10 millicurie (mCi) [18F]FDG wordt intraveneus geïnjecteerd aan het begin van een 60 minuten durende dynamische PET-scanopname
Andere namen:
8 mCi [18F]ISO-1 wordt intraveneus geïnjecteerd aan het begin van een dynamische PET-scan van 60 minuten
Andere namen:
|
|
Cijfers A2-3
Ontvangers van een dubbele longtransplantatie met milde tot matige afstoting die zowel [18F]FDG- als [18F]ISO-1 PET-scans ondergaan
|
10 millicurie (mCi) [18F]FDG wordt intraveneus geïnjecteerd aan het begin van een 60 minuten durende dynamische PET-scanopname
Andere namen:
8 mCi [18F]ISO-1 wordt intraveneus geïnjecteerd aan het begin van een dynamische PET-scan van 60 minuten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ki, de instroomconstante die de snelheid van [18F]FDG-opname in de hele long beschrijft
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld op basis van de [18F]FDG-scan die op dag 1 is uitgevoerd.
|
Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld op basis van de [18F]FDG-scan die op dag 1 is uitgevoerd.
|
|
Logan-plotanalyse bepaalde de distributievolumeverhouding (DVR) van [18F] ISO-1-opname
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld op basis van de [18F]ISO-1 PET-scan die op dag 2 is uitgevoerd.
|
Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld op basis van de [18F]ISO-1 PET-scan die op dag 2 is uitgevoerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progesteronreceptormembraancomponent 1 (PGRMC1) kleuring van biopsieweefsels en bronchoalveolaire lavagecellen
Tijdsspanne: Beoordeeld nadat de baseline klinische bronchoscopieprocedure is uitgevoerd 3 dagen voorafgaand aan de FDG PET/CT-scan
|
De biopsiespecimens zullen worden gekleurd voor proliferatiemarkers.
De bronchoalveolaire lavagecellen zullen worden beoordeeld op glucoseopname met 2-NBDG (fluorescerende glucose-analoog die is gebruikt om glucoseopname in levende cellen te controleren, als een indicator van de levensvatbaarheid van cellen).
|
Beoordeeld nadat de baseline klinische bronchoscopieprocedure is uitgevoerd 3 dagen voorafgaand aan de FDG PET/CT-scan
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Delphine L Chen, MD, Washington University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01HL121218-01-201102155
- R01HL121218 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .