急性肺移植排斥反应的 PET 评估
2020年10月6日 更新者：Washington University School of Medicine
急性肺移植排斥反应的正电子发射断层扫描评估
这项研究的目的是了解肺部对炎症的基本反应，特别是是否有更好的方法使用非侵入性方法检测移植物炎症，以及确定免疫抑制治疗方案在预防炎症方面的有效性肺移植受者的急性排斥反应。
研究概览
详细说明
使用氟脱氧葡萄糖 (FDG-PET) 的正电子发射断层扫描是我们测量肺部炎症的一种潜在方法。 FDG-PET 成像是临床上接受并获得 FDA 批准的方法，常用于癌症的诊断和管理。 PET 是一种检测辐射并使用外观类似于 X 射线“CAT”计算机化轴向断层扫描或计算机断层扫描 (CT) 扫描的环形扫描仪生成图片的机器。 FDG 代表 [18F]（氟 18）氟脱氧葡萄糖，一种放射性标记的糖，用于通过 PET 扫描仪识别炎症区域。 CT 扫描会拍摄肺部和气道的照片。
T 细胞是肺移植急性排斥反应的主要原因。 因为 T 细胞必须分裂才能被激活并引起排斥反应，所以在它们分裂时对其进行成像是我们确定是否正在发生急性排斥反应的另一种方法。 一种名为 [18F]ISO-1 的新型 PET 示踪剂（18F 标记的 σ2-受体配体，用于 PET，N-(4-(6,7-dimethoxy-3,-4-dihydroisoquinolin-2(1H)-yl)butyl) -2-(2-18F-氟乙氧基)-5-甲基苯甲酰胺 (18F-3c)，与分裂细胞结合。 因此，[18F]ISO-1 可以帮助我们更准确地测量急性排斥反应。 [18F]ISO-1 是一种研究药物。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
28
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine / Barnes-Jewish Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
双肺移植后 7 个月内且计划进行支气管镜检查和活检的任何患者都符合条件。
患者将通过巴恩斯犹太医院/华盛顿大学医学院的肺移植中心的支气管镜检查时间表进行识别，并在他们预定的支气管镜检查之前接触潜在的参与。
如果同意，将在活检结果报告后不超过 3 天进行 [18F]FDG PET/CT 成像。
[18F]ISO-1 PET/CT 成像将在 [18F]FDG PET 之后的第二天进行，并且可以在急性排斥反应治疗开始后进行。
我们打算对 30 名没有排斥证据（A0 级）的肺移植接受者和 30 名有轻度至中度（A2-3 级）排斥反应的接受者进行成像。
描述
纳入标准：
- 双肺移植受者
- 计划进行支气管镜检查和经支气管活检
- 能够在 PET/CT 扫描仪内静卧和仰卧，双臂举过头顶约 1.25 小时
- 能够在 PET/CT 的 CT 部分遵循呼吸协议说明
- 能够并愿意给予知情同意
- 体重指数 < 35
- 由于临床原因，已经计划接受支气管镜检查和支气管肺泡灌洗 (BAL)
- 愿意捐出一部分BAL和活检标本作化验
排除标准：
- [18F]FDG PET 扫描时葡萄糖水平 > 150 mg/dl（但是，高达 160 mg/dl，重复测试显示水平稳定或下降，是可以接受的）
- 怀孕（通过定性尿液人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 妊娠试验确认）
- 哺乳期
- 存在植入式电子医疗设备
- 参加另一项研究药物的研究
- 无法将手臂举过头顶平躺 1.5 小时以进行 PET/CT 扫描或遵循 PET/CT CT 部分的呼吸协议说明
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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A0级
接受 [18F]FDG 和 [18F]ISO-1 PET 成像扫描且无排斥证据的双肺移植受者
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在 60 分钟的动态 PET 扫描采集开始时，将静脉注射 10 毫居里 (mCi) 的 [18F]FDG
其他名称：
在 60 分钟的动态 PET 扫描采集开始时，将静脉注射 8 mCi 的 [18F]ISO-1
其他名称：
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A2-3 年级
接受 [18F]FDG 和 [18F]ISO-1 PET 成像扫描的具有轻度至中度排斥反应的双肺移植受者
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在 60 分钟的动态 PET 扫描采集开始时，将静脉注射 10 毫居里 (mCi) 的 [18F]FDG
其他名称：
在 60 分钟的动态 PET 扫描采集开始时，将静脉注射 8 mCi 的 [18F]ISO-1
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Ki，描述整个肺中 [18F]FDG 摄取速率的流入常数
大体时间：该结果测量是根据第 1 天进行的 [18F]FDG 扫描评估的。
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该结果测量是根据第 1 天进行的 [18F]FDG 扫描评估的。
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洛根图分析确定了 [18F] ISO-1 吸收的分布体积比 (DVR)
大体时间：该结果测量是根据第 2 天进行的 [18F]ISO-1 PET 扫描评估的。
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该结果测量是根据第 2 天进行的 [18F]ISO-1 PET 扫描评估的。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活检组织和支气管肺泡灌洗细胞的孕酮受体膜成分 1 (PGRMC1) 染色
大体时间：在 FDG PET/CT 扫描前 3 天进行基线临床支气管镜检查程序后进行评估
|
将对活检标本进行增殖标记染色。
支气管肺泡灌洗细胞将使用 2-NBDG（荧光葡萄糖类似物，已用于监测活细胞中的葡萄糖摄取，作为细胞活力的指标）评估葡萄糖摄取。
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在 FDG PET/CT 扫描前 3 天进行基线临床支气管镜检查程序后进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Delphine L Chen, MD、Washington University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月4日
研究完成 (实际的)
2017年2月4日
研究注册日期
首次提交
2014年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月28日
首次发布 (估计)
2014年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月6日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1R01HL121218-01-201102155
- R01HL121218 (美国 NIH 拨款/合同)
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