PET-vurdering av akutt lungetransplantasjonsavvisning
6. oktober 2020 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Positronemisjonstomografivurdering av akutt lungetransplantasjonsavvisning
Formålet med denne forskningsstudien er å få forståelse for de grunnleggende responsene til lungene på betennelse og spesifikt om det kan være en bedre måte å oppdage graftbetennelse ved bruk av ikke-invasive metoder, samt å bestemme effektiviteten av immunsuppressive behandlingsregimer for å forebygge akutt avstøtning hos lungetransplanterte.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Positronemisjonstomografi med fluordeoksyglukose (FDG-PET) er en potensiell måte vi kan måle lungebetennelse på. FDG-PET-avbildning er en klinisk akseptert og FDA-godkjent metode som ofte brukes i diagnostisering og behandling av kreft. PET er en maskin som oppdager stråling og genererer bilder ved hjelp av en smultringformet skanner som ligner på en røntgen "CAT" datastyrt aksial tomografi eller computertomografi (CT) skanning. FDG står for [18F] (fluor 18) fluordeoksyglukose, et radiomerket sukker som brukes til å identifisere områder med betennelse med PET-skanneren. En CT-skanning tar et bilde av hvordan lungene og luftveiene ser ut.
T-celler er den primære årsaken til akutt avvisning av lungetransplantasjoner. Fordi T-celler må dele seg for å bli aktivert og forårsake avstøtning, er å avbilde dem mens de deler seg en annen måte vi kan avgjøre om akutt avstøtning oppstår. Et nytt PET-sporstoff kalt [18F]ISO-1 (18F-merket σ2-reseptorligand for PET, N-(4-(6,7-dimetoksy-3,-4-dihydroisokinolin-2(1H)-yl)butyl) -2-(2-18F-fluoretoksy)-5-metylbenzamid (18F-3c), binder seg til celler som deler seg. Derfor kan [18F]ISO-1 hjelpe oss med å måle akutt avvisning mer nøyaktig. [18F]ISO-1 er et undersøkelsesmiddel.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
28
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine / Barnes-Jewish Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Enhver pasient innen 7 måneder etter dobbeltlungetransplantasjon og som er planlagt for bronkoskopi med biopsi vil være kvalifisert.
Pasienter vil bli identifisert via bronkoskopiplanen gjennom lungetransplantasjonssenteret ved Barnes-Jewish Hospital / Washington University School of Medicine og kontaktet for potensiell deltakelse før deres planlagte bronkoskopi.
PET/CT-avbildning med [18F]FDG vil bli utført, hvis samtykke er gitt, ikke mer enn 3 dager etter at resultatene fra biopsien er rapportert.
[18F]ISO-1 PET/CT-avbildning vil bli utført dagen etter [18F]FDG PET og kan utføres etter at behandling for akutt avstøtning er igangsatt.
Vi har til hensikt å avbilde 30 lungetransplanterte mottakere uten tegn på avstøtning (grad A0) og 30 mottakere med mild til moderat (grad A2-3) avvisning.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dobbellungetransplantert mottaker
- Planlagt for bronkoskopi med transbronkial biopsi
- Kan ligge stille og liggende med armene hevet over hodet i PET/CT-skanneren i ~1,25 timer
- Kan følge instruksjoner for pusteprotokoll under CT-delen av PET/CT
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- BMI <35
- Allerede planlagt å gjennomgå bronkoskopi med bronkoalveolar lavage (BAL) av kliniske årsaker
- Villig til å donere en del av BAL og biopsiprøver for laboratorietesting
Ekskluderingskriterier:
- Glukosenivå > 150 mg/dl ved tidspunktet for [18F]FDG PET-skanning (men opptil 160 mg/dl, med gjentatte tester som viser at nivået er stabilt eller synkende, er akseptabelt)
- Graviditet (bekreftet av kvalitativ urin humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest)
- Amming
- Tilstedeværelse av implantert elektronisk medisinsk utstyr
- Påmelding til en annen forskningsstudie av et undersøkelsesmiddel
- Manglende evne til å ligge flatt med armene hevet over hodet i 1,5 time for PET/CT-skanninger eller følge instruksjonene i pusteprotokollen for CT-delen av PET/CT-en
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Karakter A0
Dobbellungetransplanterte uten bevis for avstøtning som gjennomgår både [18F]FDG og [18F]ISO-1 PET-bildeskanning
|
10 millicurie (mCi) av [18F]FDG vil bli injisert intravenøst ved starten av en 60-minutters dynamisk PET-skanning
Andre navn:
8 mCi av [18F]ISO-1 vil bli injisert intravenøst ved starten av en 60-minutters dynamisk PET-skanning
Andre navn:
|
|
Karakterer A2-3
Dobbellungetransplanterte mottakere med mild til moderat avstøtning som gjennomgår både [18F]FDG og [18F]ISO-1 PET-bildeskanning
|
10 millicurie (mCi) av [18F]FDG vil bli injisert intravenøst ved starten av en 60-minutters dynamisk PET-skanning
Andre navn:
8 mCi av [18F]ISO-1 vil bli injisert intravenøst ved starten av en 60-minutters dynamisk PET-skanning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ki, tilstrømningskonstanten som beskriver hastigheten på [18F]FDG-opptak, i hele lungen
Tidsramme: Dette utfallsmålet er vurdert fra [18F]FDG-skanningen utført på dag 1.
|
Dette utfallsmålet er vurdert fra [18F]FDG-skanningen utført på dag 1.
|
|
Logan-plottanalyse bestemte distribusjonsvolumforhold (DVR) for [18F] ISO-1-opptak
Tidsramme: Dette utfallsmålet er vurdert fra [18F]ISO-1 PET-skanning utført på dag 2.
|
Dette utfallsmålet er vurdert fra [18F]ISO-1 PET-skanning utført på dag 2.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progesteronreseptormembrankomponent 1 (PGRMC1) farging av biopsivev og bronkoalveolære skylleceller
Tidsramme: Vurdert etter at grunnlinjeprosedyren for klinisk bronkoskopi er utført 3 dager før FDG PET/CT-skanning
|
Biopsiprøvene vil bli farget for spredningsmarkører.
De bronkoalveolære skyllecellene vil bli vurdert for glukoseopptak med 2-NBDG (fluorescerende glukoseanalog som har blitt brukt til å overvåke glukoseopptak i levende celler, som en indikator på cellelevedyktighet).
|
Vurdert etter at grunnlinjeprosedyren for klinisk bronkoskopi er utført 3 dager før FDG PET/CT-skanning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Delphine L Chen, MD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
4. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
4. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01HL121218-01-201102155
- R01HL121218 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .