Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-оценка острого отторжения трансплантата легкого

6 октября 2020 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Оценка острого отторжения трансплантата легкого с помощью позитронно-эмиссионной томографии

Целью данного исследования является получение понимания основных реакций легких на воспаление и, в частности, возможно ли найти лучший способ обнаружения воспаления трансплантата с использованием неинвазивных методов, а также определить эффективность схем иммуносупрессивной терапии в профилактике острое отторжение у реципиентов трансплантата легкого.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Позитронно-эмиссионная томография с фтордезоксиглюкозой (ФДГ-ПЭТ) — это потенциальный способ измерения воспаления легких. Визуализация FDG-PET является клинически приемлемым и одобренным FDA методом, который обычно используется для диагностики и лечения рака. ПЭТ - это аппарат, который обнаруживает излучение и генерирует изображения с помощью сканера в форме пончика, внешне похожего на рентгеновскую компьютерную аксиальную томографию «CAT» или компьютерную томографию (КТ). FDG расшифровывается как [18F] (фтор 18) фтордезоксиглюкоза, сахар с радиоактивной меткой, который используется для выявления областей воспаления с помощью ПЭТ-сканера. Компьютерная томография делает снимок того, как выглядят легкие и дыхательные пути.

Т-клетки являются основной причиной острого отторжения трансплантатов легких. Поскольку Т-клетки должны делиться, чтобы активироваться и вызвать отторжение, визуализация их во время деления — еще один способ определить, происходит ли острое отторжение. Новый индикатор ПЭТ, названный [18F]ISO-1 (18F-меченый лиганд σ2-рецептора для ПЭТ, N-(4-(6,7-диметокси-3,-4-дигидроизохинолин-2(1H)-ил)бутил) -2-(2-18F-фторэтокси)-5-метилбензамид (18F-3c) связывается с делящимися клетками. Следовательно, [18F]ISO-1 может помочь нам более точно измерить острое отторжение. [18F]ISO-1 является экспериментальным препаратом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

28

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine / Barnes-Jewish Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой пациент в течение 7 месяцев после трансплантации двойного легкого, которому запланирована бронхоскопия с биопсией, будет иметь право на участие. Пациенты будут идентифицированы с помощью графика бронхоскопии в Центре трансплантации легких в Барнс-Еврейской больнице / Медицинской школе Вашингтонского университета, и им будет предложено потенциальное участие до запланированной бронхоскопии. ПЭТ/КТ с [18F]ФДГ будет выполняться при наличии согласия не более чем через 3 дня после получения результатов биопсии. ПЭТ/КТ [18F]ISO-1 будет проводиться на следующий день после ПЭТ [18F]FDG и может быть выполнена после начала лечения острого отторжения. Мы намерены визуализировать 30 реципиентов трансплантата легкого без признаков отторжения (уровень A0) и 30 реципиентов с отторжением от легкой до умеренной степени (уровни A2-3).

Описание

Критерии включения:

  • Реципиент трансплантации двойного легкого
  • Назначена бронхоскопия с трансбронхиальной биопсией.
  • Способен лежать неподвижно на спине с поднятыми над головой руками внутри ПЭТ/КТ-сканера в течение примерно 1,25 часа.
  • Способен следовать инструкциям по дыхательному протоколу во время КТ-части ПЭТ/КТ
  • Способны и готовы дать информированное согласие
  • ИМТ < 35
  • Уже запланирована бронхоскопия с бронхоальвеолярным лаважем (БАЛ) по клиническим показаниям
  • Готов пожертвовать часть БАЛ и образец биопсии для лабораторных исследований

Критерий исключения:

  • Уровень глюкозы > 150 мг/дл во время ПЭТ-сканирования с [18F]ФДГ (однако приемлемо до 160 мг/дл, при повторном тестировании, показывающем, что уровень стабилен или снижается)
  • Беременность (подтверждено качественным анализом мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) на беременность)
  • Лактация
  • Наличие имплантированного электронного медицинского устройства
  • Участие в другом исследовании исследуемого препарата
  • Неспособность лежать с поднятыми над головой руками в течение 1,5 часов для ПЭТ/КТ или следовать инструкциям протокола дыхания для КТ-части ПЭТ/КТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Оценка А0
Реципиенты трансплантата двойного легкого без признаков отторжения, прошедшие ПЭТ-сканирование [18F]FDG и [18F]ISO-1.
Лекарство: [18F] ФДГ
10 милликюри (мКи) [18F]ФДГ будет вводиться внутривенно в начале 60-минутного динамического сканирования ПЭТ.
Другие имена:
  • фтордезоксиглюкоза
Лекарство: [18F]ИСО-1
8 мКи [18F]ISO-1 будет вводиться внутривенно в начале 60-минутного динамического сканирования ПЭТ.
Другие имена:
  • Меченый F-18 индикатор пролиферации, нацеленный на PGRMC1
Классы А2-3
Реципиенты трансплантата двойного легкого с отторжением от легкой до умеренной степени, которые проходят ПЭТ-сканирование как [18F]FDG, так и [18F]ISO-1.
Лекарство: [18F] ФДГ
10 милликюри (мКи) [18F]ФДГ будет вводиться внутривенно в начале 60-минутного динамического сканирования ПЭТ.
Другие имена:
  • фтордезоксиглюкоза
Лекарство: [18F]ИСО-1
8 мКи [18F]ISO-1 будет вводиться внутривенно в начале 60-минутного динамического сканирования ПЭТ.
Другие имена:
  • Меченый F-18 индикатор пролиферации, нацеленный на PGRMC1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ki, константа притока, которая описывает скорость поглощения [18F]ФДГ во всем легком
Временное ограничение: Эта мера исхода оценивается по сканированию [18F]FDG, выполненному в День 1.
Эта мера исхода оценивается по сканированию [18F]FDG, выполненному в День 1.
Анализ графика Логана определил объемный коэффициент распределения (DVR) поглощения [18F] ISO-1.
Временное ограничение: Этот показатель исхода оценивается по ПЭТ-сканированию [18F]ISO-1, выполненному на 2-й день.
Этот показатель исхода оценивается по ПЭТ-сканированию [18F]ISO-1, выполненному на 2-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окрашивание биопсийных тканей и клеток бронхоальвеолярного лаважа компонентом 1 мембраны рецептора прогестерона (PGRMC1)
Временное ограничение: Оценивается после проведения базовой клинической бронхоскопии за 3 дня до ФДГ-ПЭТ/КТ-сканирования.
Образцы биопсии будут окрашены на маркеры пролиферации. Клетки бронхоальвеолярного лаважа будут оцениваться на поглощение глюкозы с помощью 2-NBDG (флуоресцентный аналог глюкозы, который использовался для мониторинга поглощения глюкозы живыми клетками в качестве индикатора жизнеспособности клеток).
Оценивается после проведения базовой клинической бронхоскопии за 3 дня до ФДГ-ПЭТ/КТ-сканирования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Delphine L Chen, MD, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01HL121218-01-201102155
  • R01HL121218 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [18F] ФДГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться